- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01815892
L'utilisation du furosémide chez les patients sous dialyse
Les déterminants de l'efficacité de l'utilisation du furosémide chez les patients dialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients commencent souvent la dialyse avec une dose importante de diurétique en raison de la rétention de sodium et d'eau dans la phase de prédialyse de leur maladie rénale chronique (MRC). Le dilemme souvent rencontré par l'équipe soignante est de savoir si le diurétique doit être poursuivi ou non sous dialyse, en particulier après une période de dialyse. Pour le patient dialysé approprié, une dose quotidienne de furosémide minimise le gain de poids interdialytique, peut entraîner un meilleur contrôle de la pression artérielle (TA) et peut réduire le risque d'insuffisance cardiaque. De plus, il peut y avoir un impact favorable sur le remodelage cardiaque et la morbi-mortalité cardiaque. Le diurétique peut également augmenter l'excrétion de potassium, réduisant ainsi le risque d'hyperkaliémie.
Les patients présentant une réabsorption rénale significative du sodium seraient ceux qui devraient répondre au furosémide. Ainsi, les patients dont l'urine [Na] est inférieure à 80 mM réabsorbent des quantités importantes de Na filtré (le filtrat glomérulaire [Na] serait compris entre 130 et 140 mM) et on peut donc s'attendre à ce qu'ils répondent au furosémide. (Ceci est fondé sur l'hypothèse que l'urine [Na] ne varie pas beaucoup au cours de la journée chez les receveurs de dialyse chronique, mais cela sera établi au cours de l'étude.)
Le poids sec des patients sera optimisé avant l'entrée dans l'étude selon les soins habituels : cela implique l'intégration des données de pression artérielle, de la pression veineuse centrale telle qu'évaluée par la veine jugulaire interne et des symptômes du patient (par exemple, dyspnée pendant l'intervalle interdialytique, étourdissements prolongés/ présyncope/fatigue après dialyse).
Il sera demandé aux patients dialysés qui prennent du furosémide d'arrêter leur furosémide pendant 2 semaines et de maintenir leur poids sec avec une ultrafiltration sous dialyse seule.
Après 2 semaines, pour déterminer s'il existe une variation diurne dans l'urine [Na], ils recueilleront leur urine dans des récipients séparés, étiquetés de manière appropriée avec la date et l'heure, pendant la période de 24 heures se terminant avant la dialyse après le long intervalle interdialytique. Ces collectes détermineront également s'il existe une variation diurne de [Na], l'urine individuelle [Na], ainsi que le volume d'urine de 24 heures et l'excrétion de Na du furosémide.
Tous les échantillons d'urine seront analysés pour la concentration de Na, K et de créatinine, ainsi que leur volume.
Par la suite, chaque patient recevra du furosémide 120 mgm tous les matins pendant 2 semaines et il recueillera l'urine évacuée à chaque miction (étiquetage avec le temps d'évacuation) dans des récipients séparés pendant la période de 24 heures se terminant avant la dialyse après le long intervalle interdialytique après 2 semaines . Ces collectes permettront de déterminer s'il existe une variation diurne de [Na] sous furosémide, ainsi que de déterminer le volume d'urine sur 24 heures et l'excrétion de Na sur le furosémide.
Les résultats détermineront si les patients prenant du furosémide en bénéficient effectivement (excrétion de Na, K et H2O) et aideront à prédire si les patients ne prenant pas de furosémide pourraient effectivement en bénéficier.
À la fin de la période de 2 semaines de traitement par le furosémide, le néphrologue principal du patient déterminera la nécessité de continuer cet agent et si une décision est prise de continuer le furosémide, la dose sera à la discrétion du néphrologue.
Le critère de jugement principal est l'augmentation du volume d'urine et de l'excrétion de sodium sur 24 heures en réponse au traitement par le furosémide.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc B Goldstein, MD
- Numéro de téléphone: 416 864 5290
- E-mail: goldsteinma@smh.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- St Michael's Hospital
-
Contact:
- Marc B Goldstein, MD
- Numéro de téléphone: 416 864 5290
- E-mail: goldsteinma@smh.ca
-
Chercheur principal:
- Marc B Goldstein, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : tous les patients prenant du furosémide -
Critères d'exclusion :Patients qui ne veulent pas donner leur consentement
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Retrait du furosémide
Le furosémide du patient sera retiré
|
Le patient (auparavant sous furosémide) verra le furosémide arrêté pendant 2 semaines.
Le gain de poids interdialytique, la TA et le volume d'urine de 24 heures et l'excrétion de sodium seront mesurés
Autres noms:
|
Expérimental: Administration de furosémide
Le patient recevra du furosémide 120 mg par jour
|
Le patient recevra 120 mg de furosémide par jour pendant 2 semaines et le gain de poids interdialytique, la pression artérielle et le volume d'urine sur 24 heures et l'excrétion de sodium seront mesurés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion urinaire de sodium et d'eau sur 24 heures
Délai: 2 semaines
|
L'excrétion de sodium et d'eau des patients sur 24 heures avec et sans le médicament (qu'ils avaient déjà pris) sera comparée pour l'efficacité du médicament.
L'hypothèse est que la concentration de sodium dans l'urine hors du médicament prédira la réponse et aura donc une valeur diagnostique pour d'autres patients.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prise de poids interdialytique
Délai: 2 semaines
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Le gain de poids interdialytique avec et sans le médicament sera comparé
|
2 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La TA des patients sous et hors médicament sera comparée
Délai: 2 semaines
|
La TA des patients avant la dialyse ainsi que la TA ambulatoire de 48 heures (si le patient le souhaite) seront comparées dans les deux phases de l'étude.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc B Goldstein, MD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Furosémide
Autres numéros d'identification d'étude
- MBG1234
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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