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L'utilisation du furosémide chez les patients sous dialyse

9 août 2016 mis à jour par: Unity Health Toronto

Les déterminants de l'efficacité de l'utilisation du furosémide chez les patients dialysés

Les patients commencent souvent la dialyse en prenant des diurétiques (stimulent le rein à excréter le sel et l'eau). Une fois sous dialyse, ces médicaments sont souvent poursuivis. On ne sait souvent pas si ces médicaments sont toujours nécessaires ou même efficaces. Cette étude, en évaluant la composition de l'urine des patients lorsqu'ils ne prennent pas de médicament, prédira quels patients devraient bénéficier du médicament. En comparant leur volume sur 24 heures avec et sans le médicament, l'impact du médicament sera établi. Les résultats permettront de prédire quels patients, à l'avenir, devraient prendre le médicament. L'hypothèse est la suivante : chez les dialysés, l'évaluation aléatoire de la concentration de sodium dans l'urine aidera à prédire la probabilité d'une réponse positive au furosémide, qui se manifeste par une augmentation du volume d'urine et de l'excrétion de sodium.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients commencent souvent la dialyse avec une dose importante de diurétique en raison de la rétention de sodium et d'eau dans la phase de prédialyse de leur maladie rénale chronique (MRC). Le dilemme souvent rencontré par l'équipe soignante est de savoir si le diurétique doit être poursuivi ou non sous dialyse, en particulier après une période de dialyse. Pour le patient dialysé approprié, une dose quotidienne de furosémide minimise le gain de poids interdialytique, peut entraîner un meilleur contrôle de la pression artérielle (TA) et peut réduire le risque d'insuffisance cardiaque. De plus, il peut y avoir un impact favorable sur le remodelage cardiaque et la morbi-mortalité cardiaque. Le diurétique peut également augmenter l'excrétion de potassium, réduisant ainsi le risque d'hyperkaliémie.

Les patients présentant une réabsorption rénale significative du sodium seraient ceux qui devraient répondre au furosémide. Ainsi, les patients dont l'urine [Na] est inférieure à 80 mM réabsorbent des quantités importantes de Na filtré (le filtrat glomérulaire [Na] serait compris entre 130 et 140 mM) et on peut donc s'attendre à ce qu'ils répondent au furosémide. (Ceci est fondé sur l'hypothèse que l'urine [Na] ne varie pas beaucoup au cours de la journée chez les receveurs de dialyse chronique, mais cela sera établi au cours de l'étude.)

Le poids sec des patients sera optimisé avant l'entrée dans l'étude selon les soins habituels : cela implique l'intégration des données de pression artérielle, de la pression veineuse centrale telle qu'évaluée par la veine jugulaire interne et des symptômes du patient (par exemple, dyspnée pendant l'intervalle interdialytique, étourdissements prolongés/ présyncope/fatigue après dialyse).

Il sera demandé aux patients dialysés qui prennent du furosémide d'arrêter leur furosémide pendant 2 semaines et de maintenir leur poids sec avec une ultrafiltration sous dialyse seule.

Après 2 semaines, pour déterminer s'il existe une variation diurne dans l'urine [Na], ils recueilleront leur urine dans des récipients séparés, étiquetés de manière appropriée avec la date et l'heure, pendant la période de 24 heures se terminant avant la dialyse après le long intervalle interdialytique. Ces collectes détermineront également s'il existe une variation diurne de [Na], l'urine individuelle [Na], ainsi que le volume d'urine de 24 heures et l'excrétion de Na du furosémide.

Tous les échantillons d'urine seront analysés pour la concentration de Na, K et de créatinine, ainsi que leur volume.

Par la suite, chaque patient recevra du furosémide 120 mgm tous les matins pendant 2 semaines et il recueillera l'urine évacuée à chaque miction (étiquetage avec le temps d'évacuation) dans des récipients séparés pendant la période de 24 heures se terminant avant la dialyse après le long intervalle interdialytique après 2 semaines . Ces collectes permettront de déterminer s'il existe une variation diurne de [Na] sous furosémide, ainsi que de déterminer le volume d'urine sur 24 heures et l'excrétion de Na sur le furosémide.

Les résultats détermineront si les patients prenant du furosémide en bénéficient effectivement (excrétion de Na, K et H2O) et aideront à prédire si les patients ne prenant pas de furosémide pourraient effectivement en bénéficier.

À la fin de la période de 2 semaines de traitement par le furosémide, le néphrologue principal du patient déterminera la nécessité de continuer cet agent et si une décision est prise de continuer le furosémide, la dose sera à la discrétion du néphrologue.

Le critère de jugement principal est l'augmentation du volume d'urine et de l'excrétion de sodium sur 24 heures en réponse au traitement par le furosémide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marc B Goldstein, MD
  • Numéro de téléphone: 416 864 5290
  • E-mail: goldsteinma@smh.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St Michael's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc B Goldstein, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : tous les patients prenant du furosémide -

Critères d'exclusion :Patients qui ne veulent pas donner leur consentement

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Retrait du furosémide
Le furosémide du patient sera retiré
Le patient (auparavant sous furosémide) verra le furosémide arrêté pendant 2 semaines. Le gain de poids interdialytique, la TA et le volume d'urine de 24 heures et l'excrétion de sodium seront mesurés
Autres noms:
  • Lasix
Expérimental: Administration de furosémide
Le patient recevra du furosémide 120 mg par jour
Le patient recevra 120 mg de furosémide par jour pendant 2 semaines et le gain de poids interdialytique, la pression artérielle et le volume d'urine sur 24 heures et l'excrétion de sodium seront mesurés.
Autres noms:
  • lasix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire de sodium et d'eau sur 24 heures
Délai: 2 semaines
L'excrétion de sodium et d'eau des patients sur 24 heures avec et sans le médicament (qu'ils avaient déjà pris) sera comparée pour l'efficacité du médicament. L'hypothèse est que la concentration de sodium dans l'urine hors du médicament prédira la réponse et aura donc une valeur diagnostique pour d'autres patients.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids interdialytique
Délai: 2 semaines
Le gain de poids interdialytique avec et sans le médicament sera comparé
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La TA des patients sous et hors médicament sera comparée
Délai: 2 semaines
La TA des patients avant la dialyse ainsi que la TA ambulatoire de 48 heures (si le patient le souhaite) seront comparées dans les deux phases de l'étude.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc B Goldstein, MD, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimation)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Retrait du furosémide

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