Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fordypningsnivå på respirasjonsfunksjonen til pasienter med ryggmargsskade under balneoterapi (BALNEORESPI)

3. mai 2013 oppdatert av: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Etude Pilote évaluant l'Effet du Niveau d'Immersion Sur la Fonction Respiratoire Des Patients tétraplégiques bénéficiant de balnéothérapie

Balneoterapi er en fysioterapiteknikk som lar pasienter trene i et vektløst miljø og som ofte brukes hos pasienter med ryggmargsskade. Hos normale forsøkspersoner genererer vannnedsenkning en reduksjon i lungevolumer. Effektene av nedsenking i vann på åndedrettsfunksjonen til pasienter med ryggmargsskade (som kan ha en respirasjonssvikt sekundært til lammelse) er ikke godt kjent. De kan være skadelige (ved alvorlig åndedrettssvikt) eller fordelaktige (ved å etterligne effekten av et korsett og forbedre åndedrettsfunksjonen). Derfor planlegger vi å studere effekten av ulike vannnedsenkningsnivåer på respirasjonsfunksjonen til pasienter med ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • fullstendig tetraplegi fra ryggmargsskade
  • innledende ryggmargsskade minst 3 måneder før studien

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for en balneoterapi-økt (leiesår, hudinfeksjon eller irritasjon, urin- eller fekal inkontinens, trakeostomi, pågående infeksjon)
  • ustabil luftveistilstand (pasient fri for luftveisinfeksjon eller besvær)
  • nektet å delta i protokollen
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vannnedsenkning på livmorhalsnivå
Lungefunksjonen til pasienter med ryggmargsskade vil bli studert med vannneddykking på livmorhalsnivå
Annen: Vannnedsenkning på livmorhalsnivå
balneoterapi økt av ryggmargspasienter med vannnedsenkning på livmorhalsnivå
Eksperimentell: Vannnedsenkning på xyphoid nivå
Lungevolumer hos pasienter med ryggmargsskade vil bli studert med vannnedsenkning på xyphoid nivå
Annen: Vannnedsenkning på xyphoid nivå
balneoterapi økt av ryggmargspasienter med vannnedsenkning på xyphoid nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungevolumer
Tidsramme: 1 time
Måling av lungevolum (Vitalkapasitet, Forced Expiratory volum ved 1 sekund og total lungekapasitet) målt ved standard lungefunksjonstest
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrettskomfort
Tidsramme: 1 time
Åndedrettskomfort blir evaluert med en visuell analogisk skala (rangert fra 0 til 10) og Borg dyspné-score
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbeidspartnere

Fondation Garches

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helene PRIGENT, MDPHD, Hôpital Raymond Poincaré

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-A00246-51

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere