Влияние уровня погружения на функцию дыхания у больных со спинномозговой травмой при бальнеотерапии (BALNEORESPI)
3 мая 2013 г. обновлено: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Etude Pilot évaluant l'Effet du Niveau d'Immersion Sur la Fonction Respiratoire Des tétraplégiques benéficiant de balnéothérapie
Бальнеотерапия — это метод физиотерапии, который позволяет пациентам работать в условиях невесомости и часто используется у пациентов с травмой спинного мозга.
У нормальных субъектов погружение в воду приводит к уменьшению объема легких.
Влияние погружения в воду на дыхательную функцию пациента с травмой спинного мозга (у которого может развиться дыхательная недостаточность вследствие паралича) малоизвестно.
Они могут быть вредными (усугубляя дыхательную недостаточность) или полезными (имитируя эффект корсета и улучшая дыхательную функцию).
Поэтому мы планируем изучить влияние различных уровней погружения в воду на дыхательную функцию пациентов с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- полная тетраплегия из-за травмы спинного мозга
- первоначальная травма спинного мозга не менее чем за 3 месяца до исследования
Критерий исключения:
- противопоказания к сеансу бальнеолечения (пролежни, инфекция или раздражение кожи, недержание мочи или кала, трахеостомия, продолжающаяся инфекция)
- нестабильное состояние дыхания (пациент свободен от респираторной инфекции или отягощений)
- отказ от участия в протоколе
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Погружение в воду на уровне шеи
Легочную функцию у пациентов с травмой спинного мозга изучат методом водной иммерсии на шейном уровне
|
сеанс бальнеолечения больных позвоночником с погружением в воду на шейном уровне
|
|
Экспериментальный: Погружение в воду на уровне мечевидного отростка
Легочные объемы у пациентов с травмой спинного мозга будут изучаться методом водной иммерсии на уровне мечевидного отростка
|
сеанс бальнеолечения больных позвоночником с погружением в воду на уровне мечевидного отростка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные объемы
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение объемов легких (жизненная емкость легких, объем форсированного выдоха за 1 секунду и общая емкость легких), измеренные с помощью стандартного функционального теста легких
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный комфорт
Временное ограничение: 1 час
|
Дыхательный комфорт оценивают по визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10) и по шкале Борга для оценки одышки.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helene PRIGENT, MDPHD, Hôpital Raymond Poincaré
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-A00246-51
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .