Effect van onderdompelingsniveau op de ademhalingsfunctie van patiënten met ruggenmergletsel tijdens balneotherapie (BALNEORESPI)
3 mei 2013 bijgewerkt door: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Evalueer het effect van het niveau van onderdompeling op de functie van het ademhalingsapparaat van de patiënt die baat heeft bij balnéothérapie
Balneotherapie is een fysiotherapeutische techniek waarmee patiënten kunnen trainen in een gewichtloze omgeving en die vaak wordt gebruikt bij patiënten met een dwarslaesie.
Bij normale proefpersonen veroorzaakt onderdompeling in water een vermindering van het longvolume.
De effecten van onderdompeling in water op de ademhalingsfunctie van patiënten met een dwarslaesie (die een ademhalingsinsufficiëntie kunnen vertonen als gevolg van verlamming) zijn niet goed bekend.
Ze kunnen schadelijk zijn (door respiratoire insufficiëntie te verminderen) of heilzaam (door het effect van een korset na te bootsen en de ademhalingsfunctie te verbeteren).
Daarom zijn we van plan om het effect van verschillende niveaus van onderdompeling in water op de ademhalingsfunctie van patiënten met een dwarslaesie te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- volledige tetraplegie door een dwarslaesie
- eerste dwarslaesie minstens 3 maanden voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor een balneotherapiesessie (doorligwonden, huidinfectie of -irritatie, urine- of fecale incontinentie, tracheostomie, aanhoudende infectie)
- onstabiele ademhalingstoestand (patiënt vrij van luchtweginfectie of bezwaring)
- weigering om deel te nemen aan het protocol
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderdompeling in water op cervicaal niveau
De longfunctie van patiënten met een dwarslaesie zal worden bestudeerd met een onderdompeling in water op cervicaal niveau
|
balneotherapiesessie van ruggenmergpatiënten met een onderdompeling in water op cervicaal niveau
|
|
Experimenteel: Onderdompeling in water op xyphoid-niveau
De longvolumes van patiënten met een dwarslaesie zullen worden bestudeerd met een onderdompeling in water op xyphoid-niveau
|
balneotherapiesessie van ruggenmergpatiënten met een onderdompeling in water op xyphoid-niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longvolumes
Tijdsspanne: 1 uur
|
Meting van longvolumes (vitale capaciteit, geforceerd expiratoir volume op 1 seconde en totale longcapaciteit) gemeten met standaard longfunctietest
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingscomfort
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ademhalingscomfort wordt geëvalueerd met een visuele analoge schaal (gerangschikt van 0 tot 10) en de Borg-dyspnoescore
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helene PRIGENT, MDPHD, Hôpital Raymond Poincaré
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-A00246-51
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .