Langsiktig oppfølgingsstudie av immuncell-LC-gruppe og ikke-behandlingsgruppe hos pasienter med hepatocellulær karsinom. (Immuncell-LC)
22. juni 2023 oppdatert av: GC Cell Corporation
Langtidsstudie av "Immuncell-LC-grupper" og "ikke-behandlingsgrupper" i pasienter som gjennomgår kurativ reseksjon (PEIT, radiofrekvensablasjon [RFA] eller operasjon) for hepatocellulært karsinom i Korea
For å observere at langsiktig oppfølgingsstudie av 'Immuncell-LC-grupper' og 'ikke-behandlingsgrupper' hos pasienter gjennomgår kurativ reseksjon (PEIT, RFA eller operasjon) for hepatocellulært karsinom i Korea
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
162
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne langsiktige oppfølgingsstudien er observasjon av Immuncell-LC Groups og 'Non-treatment Groups' hos pasienter som gjennomgår kurativ reseksjon (PEIT, RFA eller operasjon) for hepatocelluært karsinom i Korea.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Før testen er pasienten fullstendig forklart om formålet/innholdet og egenskapene til testmedikamentet, og pasienten selv, vergen eller den juridiske representanten undertegnet på skriftlig samtykke.
- Pasienter av deltok i (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT00699816) klinisk utprøving.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er inkongruent med denne kliniske utprøvingen etter underforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-behandlingsgruppe
Pasienter som var i ikke-behandlingsgruppe i fase 3 klinisk studie IIC-I01(NCT00699816).
|
|
Immuncell-LC Group
Pasienter som var i Immuncell-LC gruppe i fase 3 klinisk studie IIC-I01(NCT00699816).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
Radiologisk test bør utføres ved dynamisk CT (ved bruk av 64 kutt), dynamisk MR eller ved angiografi.
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme responsraten for å evaluere total overlevelse og forårsake spesifikk overlevelse og endringer av Alpha feto protein (AFP) tall fra baseline til siste observasjonsdato.
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joon Hyeok Lee, MD, Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: Young-Suk Lim, MD, Asan Medical Center
- Hovedetterforsker: Tae Gin Song, MD, Korea University Ansan Hospital
- Hovedetterforsker: Jong Eun Yeon, MD, Korea University Guro Hospital
- Hovedetterforsker: Jung Hwan Yoon, MD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
1. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIC-I02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .