Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buccal film vs IV Palonosetron for forebygging av CINV hos kreftpasienter som mottar MEC

19. januar 2023 oppdatert av: Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Effekt og sikkerhet av Palonosetron HCl bukkal film versus IV Palonosetron for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos kreftpasienter som får moderat emetogen kjemoterapi

Fase 3-studien skal sammenligne effektiviteten og sikkerheten til palonosetron, en langtidsvirkende 5-HT3-reseptorantagonist, ved bukkal filmtilførsel sammenlignet med IV-injeksjon for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast. Pasienter får en enkeltdose palonosetron før moderat emetogen kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til palonosetron HCL bukkal film versus IV palonosetron for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos kreftpasienter som får moderat emetogen kjemoterapi (MEC).

Forsøkspersonene er randomisert i to behandlingsgrupper, en med det eksperimentelle studiemedikamentet palonosetron i bukkal film, den andre med kontrollbehandlingen med Palonosetron hydroklorid IV-injeksjon. Palonosetron PK vil bli vurdert i en undergruppe av hver behandlingsgruppe (to prøvepunkter, 10 % av forsøkspersonene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Linhui Cai, MS
  • Telefonnummer: +86 173-5003-2816
  • E-post: clh@lppharma.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • Pacific Cancer Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ajit Maniam, Dr
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Rekruttering
        • Watson Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Shalini Mulaparthi, MD
          • Telefonnummer: 863-904-2482
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Lakes Research
        • Ta kontakt med:
          • Eloy Roman, MD
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Affiliates
        • Ta kontakt med:
          • Anju Vasudevan, MD
          • Telefonnummer: 352-732-4032
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • Summit Cancer Care
        • Ta kontakt med:
          • Mark Taylor, MD
          • Telefonnummer: 912-651-5771
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Rekruttering
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
        • Ta kontakt med:
          • Edward H Kaplan, MD
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research, Inc.
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Ta kontakt med:
          • Ralph Boccia, MD
          • Telefonnummer: 240-482-0526
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Rekruttering
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Rekruttering
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
        • Ta kontakt med:
          • Scott McGee, MD
          • Telefonnummer: 330-489-8118
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Rekruttering
        • Gettysburg Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Satish A Shah, MD
          • Telefonnummer: 717-334-4033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne, minst 18 år gammel;
  2. Gi skriftlig informert samtykke;
  3. Kjemoterapi-naivt individ med histologisk eller cytologisk bekreftet malign sykdom; eller kjemoterapi ikke-naivt individ med histologisk bevist diagnose av kreft;
  4. Karnofsky-indeks ≥ 50;
  5. Planlegges å motta MEC som skal administreres på dag 1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå eller samarbeide med studieprosedyren;
  2. Mottok ethvert undersøkelsesmiddel 30 dager før studiestart;
  3. Brukte et hvilket som helst medikament med antiemetisk effekt 24 timer før behandling og under studien;
  4. Påmelding til en tidligere studie med palonosetron;
  5. Anfallsforstyrrelse som krever antikonvulsiv medisin;
  6. Opplevde oppkast, oppkast eller NCI Common Toxicity Criteria grad 2 eller 3 kvalme i løpet av 24 timer før kjemoterapi;
  7. Pågående oppkast fra enhver organisk etiologi;
  8. Opplevd kvalme (moderat til alvorlig eller oppkast etter tidligere kjemoterapi)；
  9. Planlagt å motta moderat eller svært emetogen kjemoterapi eller strålebehandling under studien;
  10. Kjent kontraindikasjon mot 5-HT3-antagonist eller deksametason;
  11. Planlagt å motta benmargs- eller stamcelletransplantasjon under studien;
  12. Symptomatisk primær eller metastatisk CNS-malignitet;
  13. Ammende hunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palonosetron HCl Buccal Film
Palonosetron HCl Buccal Film 0,5 mg 1 time før administrering av moderat emetogen kjemoterapi og normal saltvannsinjeksjon 30 minutter før administrering av moderat emetogen kjemoterapi
Legemiddel: Palonosetron HCl Buccal Film 0,5 mg
Palonosetron HCl Buccal Film og IV palonosetron placebo, begge administrert på dag 1
Aktiv komparator: Palonosetron IV injeksjon
Placebo bukkal film 1 har før administrering av moderat emetogen kjemoterapi og Palonosetron HCl Injeksjon 0,25 mg 30 min før administrering av moderat emetogen kjemoterapi
Legemiddel: IV Palonosetron 0,25 mg
IV Palonosetron og Palonosetron HCl Buccal Film placebo, begge administrert på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter kjemoterapi
Ingen emetisk episode og ingen redningsmedisin
I løpet av de første 24 timene etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar
Tidsramme: 24-120 timer etter kjemoterapi
Ingen emetisk episode og ingen redningsmedisin
24-120 timer etter kjemoterapi
Fravær av kvalme
Tidsramme: opptil 24 timer etter kjemoterapi, 24-120 timer etter kjemoterapi og opptil 120 timer etter kjemoterapi
Fravær av kvalme basert på daglig pasientspørreskjema (ja eller nei) og ingen emetisk episode eller redningsmedisin
opptil 24 timer etter kjemoterapi, 24-120 timer etter kjemoterapi og opptil 120 timer etter kjemoterapi
Fullstendig svar
Tidsramme: opptil 120 timer etter kjemoterapi
Andelen pasienter med fullstendig respons
opptil 120 timer etter kjemoterapi
Full kontroll
Tidsramme: opptil 24 timer etter kjemoterapi, 24-120 timer etter kjemoterapi og opptil 120 timer etter kjemoterapi
Andelen pasienter med full kontroll
opptil 24 timer etter kjemoterapi, 24-120 timer etter kjemoterapi og opptil 120 timer etter kjemoterapi
Antall emetiske episoder
Tidsramme: opptil 120 timer etter kjemoterapi
Antall emetiske episoder
opptil 120 timer etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP-CT-PALO-202101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere