HR20013 for kvalme og oppkast assosiert med middels antikreftmidler med moderat emetisk risiko

Inkluderingskriterier:

1. 18 år eller eldre, av begge kjønn
2. Har en histologisk eller cytologisk bekreftet malign sykdom
3. Naiv til cytotoksisk kjemoterapi
4. Planlagt å motta første kur med middel mot kreft med moderat brekningsrisiko
5. Forventet forventet levealder på ≥ 3 måneder
6. Har en ytelsesstatus (ECOG-skala) på 0 til 1
7. Tilstrekkelig organfunksjon
8. kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ blodgraviditetstest innen 72 timer før randomisering; og må være ikke-ammende;
9. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Mottatt eller planlagt å motta bestråling av hele kroppen, eller strålebehandling til magen, bekkenet, hele hjernen og ryggmargen, hode og nakke eller bryst innen 7 dager før randomisering eller innen dag 1 til 8 av behandlingen
2. Planlagt å motta midler mot kreft med moderat brekningsrisiko fra dag 1 til 6
3. Planlagt å motta behandling med et kjemoterapiregime inkludert vanlig paklitaksel (med lakserolje som løsemiddel);
4. Medisiner med potensiell antiemetisk effekt innen 2 dager før randomisering;
5. Begynte å bruke opioider innen 7 dager før randomisering eller hadde en dosejustering i løpet av de siste 7 dagene.
6. Systemisk kortikosteroidbehandling eller beroligende antihistaminer innen 7 dager før randomisering;
7. Bruk av palonosetron innen 14 dager før randomisering;
8. Bruk av NK-1-reseptorantagonister innen 28 dager før randomisering;
9. Bruk av moderate til sterke CYP3A4-hemmere innen 7 dager før randomisering; bruk av moderate til sterke CYP3A4-induktorer eller spesifikke CYP2D6-substrater innen 28 dager før randomisering;
10. Oppkast og/eller oppkast og kvalme innen 24 timer før randomisering;
11. Personer med symptomatiske hjernemetastaser, eller med symptomer som tyder på hjernemetastaser eller intrakraniell hypertensjon;
12. Med ukontrollert serosal effusjon;
13. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer;
14. Samtidig ukontrollert hypertensjon før randomisering;
15. Pasienter med aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV tester positivt, og aktiv syfilis tester positivt;
16. Samtidige sykdommer hvor deksametason er kontraindisert;
17. Tilstedeværelsen av alvorlige eller utilstrekkelig kontrollerte sykdommer;
18. Kjente kontraindikasjoner mot NK-1-reseptorantagonister, 5-HT3-reseptorantagonister eller deksametason;
19. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før randomisering (basert på bruk av studiemedisiner);
20. Tilstedeværelsen av alvorlige emosjonelle eller psykiatriske lidelser, vurdert av etterforskeren som uegnet for deltakelse i denne studien;
21. Forsøkspersoner som etter utrederens mening har andre forhold som gjør dem uegnede for å delta i denne studien.