Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av oral og intravenøs Palonosetron for forebygging av kvalme og oppkast

30. august 2021 oppdatert av: Helsinn Healthcare SA

Enkeltdose, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral Palonosetron 0,50 mg sammenlignet med I.V. Palonosetron 0,25 mg administrert med deksametason for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos kreftpasienter som får svært emetogen cisplatinbasert kjemoterapi

PALO-10-01 er en klinisk studie som vurderer effektivitet og sikkerhet av en enkelt oral dose av palonosetron sammenlignet med en enkelt intravenøs dose av palonosetron (Aloxi, et antiemetikum), begge gitt med oral deksametason. Målet med studien er å demonstrere at oral palonosetron 0,50 mg er like effektivt som (ikke dårligere enn) palonosetron IV 0,25 mg for å forhindre kvalme og brekninger indusert av sterkt emetogen kreftkjemoterapi i løpet av 0-24 timer etter administrering av en enkelt syklus av svært emetogen kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

743

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER [Oncology]
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AIK
        • Centro Medico San Roque
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ISIS Clinica Especializada
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro Oncológico Integral (COI)
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Specialized Hospital for Active Treatement of Oncology Diseases - Sofia District Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1572
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna - ISUL" Ltd.Medical Oncology Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialised Hospital for Active treatment on Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 6300
        • District Dispensery for Oncology Diseases with in-patient
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Complex Oncology Centre
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • GUZ Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • GOU VPO Krasnoyarsk State Medical University n.a. prof. V.F.
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398005
        • GUZ Lipetsk Regional Oncology Dispensary [General Oncology]
      • Magnitogorsk, Den russiske føderasjonen, 455001
        • GUZ Regional Oncology Dispensary #2
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • RAMN - Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin RAMN
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
        • MBUZ City Clinical Hospital #1 [Oncology]
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • FGBU "Medical Radiology Scientific Center of Minzdravsotsrazvitiya RF
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Ryazan State Med. Univer. n.a. I.I.Pavlov based Ryazan Regio
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188663
        • GUZ Leningrad Regional Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St. Petersburg Clinical Oncology Dispesary
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Genesis Cancer Centre
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Compassionate Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Centre Medical Group
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Group
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Rhode Island
      • Bristol, Rhode Island, Forente stater, 37620
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Northern Utah Associates [Hematology/ Oncology]
  • India
      • Bangalore, India, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospital [Medical Oncology]
      • Bangalore, India, 632004
        • Chinmaya Mission Hospital
      • Vijayawada, India, 520002
        • City Cancer Centre [Surgical and Medical Oncology]
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Yashoda Super Speciality Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 444605
        • Sujan Surgical Cancer Hospital and Amracvati Cancer Foundation
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi - ASL Lecce
      • Lecco, Italia, 23900
        • Presidio Ospedaliero "Alessandro Manzoni"
      • Potenza, Italia, 85100
        • AO Regionale S.Carlo di Potenza
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar [Oncology]
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • KBC Rijeka
      • Varazdin, Kroatia, 42000
        • Opca bolnica Varazdin
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • KBC Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica [Sestre milosrdnice]
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Szpital Wojewodzki Zespolony
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
      • Lomza, Polen, 18-400
        • Szpital Wojewodzki w Lomzy im. Kardynala S. Wyszynskiego
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • NZOZ Magodent - Centrum Medczyne Ostrobramska
  • Romania
      • Baia-Mare, Romania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris"
      • Bucharest, Romania, 22328
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj (Oncologie Medicala)
      • Iasi, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu [Oncologie]
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed Srl
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie und Hämatologie Universitatsmedizin Charite Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld UG
      • München, Tyskland, 81545
        • Städtisches Klinikum München
      • München, Tyskland, 81737
        • Staedtisches Krankenhaus Muenchen Neuperlach
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Komunalnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad "Chernigivskyi
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Komunalno-klinichnyi likuvalno-profilaktychnyi zaklad
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • DU IMR AMNU [vd khemter]
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Chmelnytskyi Regional Clinical Oncology Centre [Oncology]
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Uzhgorod National University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza, Szeged
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem [Onkoterápiás Intézet]
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Naiv til cytotoksisk kjemoterapi. Tidligere biologisk eller hormonbehandling er tillatt.
  • Diagnostisert med en ondartet solid svulst og planlagt å motta første kur med cytotoksisk kjemoterapi med cisplatin administrert som en enkelt I.V. dose på lik eller mer enn 70 mg/m2 over 1-4 timer på studiedag 1, enten alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler.
  • Hvis det er planlagt å motta kombinasjonsregimer, er ikke-cisplatinmidler med moderat til høyt emetogent potensial tillatt, og de må administreres etter cisplatininfusjonen og avsluttes ikke mer enn 6 timer etter oppstart av cisplatininfusjonen.
  • Hvis det er planlagt å motta kjemoterapimidler med minimalt til lavt emetogent potensial, skal de gis på dag 1 etter cisplatin eller på en hvilken som helst påfølgende studiedag.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Kvinnelige pasienter av enten ikke-fertil alder eller fertil alder med en forpliktelse til å bruke prevensjonsmetoder gjennom hele den kliniske studien
  • Hematologisk og metabolsk status tilstrekkelig for å motta en svært emetogen cisplatinbasert kur basert på laboratoriekriterier (nøytrofiler, blodplater, bilirubin, leverenzymer, serumkreatinin eller kreatininclearance)
  • Hvis en pasient har en kjent nedsatt lever- eller nyrefunksjon, kan han/hun bli registrert i denne studien etter etterforskerens skjønn.
  • Hvis en pasient har en kjent historie eller disposisjon for hjerteledningsintervallavvik, kan han/hun bli registrert i denne studien etter etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinne, gravid eller ammende.
  • Nåværende bruk av ulovlige stoffer eller nåværende bevis på alkoholmisbruk.
  • Planlagt å motta moderat emetogen kjemoterapi (MEC) eller HEC fra dag 2 til dag 5 etter administrering av cisplatin.
  • Mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til magen eller bekkenet innen 1 uke før dag 1 eller mellom dag 1 til 5.
  • Eventuelle oppkast, oppkast eller mild kvalme innen 24 timer før dag 1.
  • Symptomatisk primær eller metastatisk CNS-malignitet.
  • Aktiv magesårsykdom, gastrointestinal obstruksjon, økt intrakranielt trykk, hyperkalsemi, en aktiv infeksjon eller ukontrollerte medisinske tilstander (annet enn malignitet) som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien, representerer en annen potensiell etiologi for emesis og kvalme (annet enn kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast, CINV) eller utgjøre uberettiget risiko ved administrering av studiemedikamentene til pasienten.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot 5-HT3-reseptorantagonister (f.eks. palonosetron, ondansetron, granisetron, dolasetron, tropisetron, ramosetron) eller deksametason.
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer palonosetron.
  • Eventuelle undersøkelsesmedisiner (annet enn de som er gitt i denne studien) tatt innen 4 uker før dag 1, og/eller er planlagt å motta undersøkelsesmedisiner i løpet av studien.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling ved enhver dose innen 72 timer før dag 1. Lokale og inhalerte kortikosteroider med en steroiddose på £ 10 mg prednison daglig eller tilsvarende er imidlertid tillatt.
  • Planlagt å motta benmargstransplantasjon og/eller stamcelleredningsterapi.
  • Enhver medisin med kjent eller potensiell antiemetisk aktivitet innen 24 timer før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oralt palonosteron pluss deksametason
Oral palonosetron (Aloxi 0,50 mg mykgelkapsel) med oral deksametason, begge gitt på dag 1, før den planlagte starten av cisplatin; deretter deksametason fra dag 2 til og med 4.
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Oral palonosetron
Aktiv komparator: I.V. palonosetron pluss deksametason
Intravenøs palonosetron (Aloxi 0,25 mg injeksjonsvæske, oppløsning) med oral deksametason, begge gitt på dag 1, før den planlagte starten av cisplatin; deretter deksametason fra dag 2 til og med 4.
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: I.V. palonosetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR) definert som ingen emesis, ingen redningsmedisin
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter uten emesis
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Prosentandel av pasienter uten redningsmedisin
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PALO-10-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere