- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01916889
4-spørsmål "RACY" Delirium Screening Tool Validation Study (RACY)
Valideringsstudie av 4-spørsmålet "RACY" Delirium Screening Tool i generelle medisinske innlagte pasienter fra et utviklingsland
Delirium er en alvorlig medisinsk tilstand assosiert med økt dødelighet, lengre sykehusopphold, økt forekomst av institusjonalisering og reduksjon i funksjonalitet etter innleggelse. Til tross for den prognostiske nytten av å diagnostisere delirium og dens nytte som en viktig indikator på helsekvalitet hos eldre pasienter i utviklede land, blir det ikke rutinemessig screenet for i mange travle generelle medisinske pasientmiljøer, spesielt i utviklingsland. Upubliserte data fra en nylig studie av generell medisinsk inneliggende pasienter ved Groote Schuur Hospital, Cape Town, Sør-Afrika, fant at ingen pasienter innlagt i løpet av en 8-ukers periode mottok noen formell kognitiv testing eller hadde dokumentasjon på tilstedeværelse/fravær av delirium i rutinemessige kliniske notater. Denne undergjenkjenningen er i stor grad et resultat av lengden og kompleksiteten til tilgjengelige deliriumdiagnostiske verktøy, f.eks. Mini-mental state-eksamen (MMSE), selv om den opplevde mangelen på klinisk betydning og motstridende resultater om spesifikke behandlingsmodaliteter også bidrar.
Etterforskerne utviklet nylig det enkle 4-spørsmålet "RACY" delirium screening-verktøyet for bruk i generelle medisinske innlagte pasienter. Foreløpige data viser at testen er enkel og effektiv med en sensitivitet og spesifisitet på henholdsvis 78 % og 85 % ved bruk av et ROC-valgt cut-point på RACY≤2. Etterforskernes hypotese er at RACY-screeningsverktøyet har potensial til å være et enkelt og effektivt deliriumdiagnostisk instrument ved sengen for bruk i ikke-geriatriske, travle generelle medisinske pasientomgivelser. Denne studien er en to-senter valideringsstudie for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til dette verktøyet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 8001
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Sør-Afrika, 8001
- Victoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til innleggelse til allmennmedisinske avdelinger (inkludert innen sykehusoverføring f.eks. ICU utskrivning)
- >18 år og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient innlagt direkte på intensivavdeling
- Pasient som nekter samtykke eller <18 år gammel
- Pasienter som ikke kan gjennomgå deliriumtesting på grunn av: i) Glasgow-koma-skala ≤ 12/15, ii) Afasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RACY test
4-spørsmål "RACY" delirium screening verktøy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, sannsynlighetsforhold) av "RACY" deliriumscreeningverktøyet
Tidsramme: 48 timer
|
4-spørsmålet "RACY" delirium screening verktøyet og referanse delirium testing vil bli utført innen 24 timer etter sykehusinnleggelse til allmennmedisinske avdelinger.
"RACY" delirium screening og referanse delirium testing vil bli utført innen 4 timer etter hverandre av to uavhengige testere.
Testere som utfører "RACY" deliriumscreeningen vil bli blindet for resultatene av referansetestingen.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
12-måneders kognitive utfall hos pasienter <50 år
Tidsramme: 12 måneder
|
En undergruppe av kohortpasienter <50 år diagnostisert med delirium under akutt generell medisinsk innleggelse vil gjennomgå full nevrokognitiv vurdering 12 måneder etter innskrivning.
|
12 måneder
|
Måling av IL-6, IL-2, TNF-alfa, IFN-gamma, IGF-1, MCP-1 og hsCRP
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved å bruke prøver lagret på tidspunktet for deliriumdiagnose, vil biomarkørnivåer sammenlignes mellom delirium og ikke-delirium inneliggende pasienter under 50 år.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Peter, University of Cape Town
- Studieleder: Peter Raubenheimer, University of Cape Town
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCT 148/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits
Kliniske studier på RACY test
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Coloplast A/SFullført