- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01916889
Studio di convalida dello strumento di screening del delirio "RACY" a 4 domande (RACY)
Studio di convalida dello strumento di screening del delirium "RACY" a 4 domande in pazienti ricoverati di medicina generale provenienti da un paese in via di sviluppo
Il delirio è una grave condizione medica associata a un aumento della mortalità, una degenza ospedaliera più lunga, un aumento dei tassi di istituzionalizzazione e un calo della funzionalità post-ricovero. Nonostante l'utilità prognostica della diagnosi del delirio e la sua utilità come importante indicatore della qualità della salute nei pazienti anziani nei paesi sviluppati, non viene regolarmente sottoposto a screening in molte strutture ospedaliere di medicina generale, specialmente nei paesi in via di sviluppo. I dati non pubblicati di un recente studio sui pazienti ricoverati di medicina generale presso il Groote Schuur Hospital, Città del Capo, Sud Africa, hanno rilevato che nessun paziente ricoverato durante un periodo di 8 settimane ha ricevuto alcun test cognitivo formale o ha avuto documentazione della presenza/assenza di delirio in note cliniche di routine. Questo sotto-riconoscimento è in gran parte il risultato della lunghezza e della complessità degli strumenti diagnostici del delirio disponibili, ad es. Mini-mental state exam (MMSE), anche se contribuiscono anche la percepita mancanza di importanza clinica e risultati contrastanti su specifiche modalità di trattamento.
I ricercatori hanno recentemente sviluppato il semplice strumento di screening del delirio "RACY" a 4 domande da utilizzare nei pazienti ricoverati di medicina generale. I dati preliminari mostrano che il test è semplice ed efficace con una sensibilità e una specificità rispettivamente del 78% e dell'85% utilizzando un cut-point selezionato dal ROC di RACY≤2. Gli investigatori ipotizzano che lo strumento di screening RACY abbia il potenziale per essere uno strumento diagnostico del delirio al capezzale semplice ed efficace da utilizzare in contesti di ricovero medico generico non geriatrico e occupato. Questo studio è uno studio di convalida a due centri per valutare l'accuratezza diagnostica di questo strumento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 8001
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Sud Africa, 8001
- Victoria Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati al ricovero in reparti di medicina generale (anche durante il trasferimento ospedaliero, ad es. dimissione da terapia intensiva)
- >18 anni e disposti a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente ricoverato direttamente in terapia intensiva
- Paziente che rifiuta il consenso o <18 anni
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi al test del delirio a causa di: i) scala del coma di Glasgow ≤ 12/15, ii) afasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prova RAZZA
Strumento di screening del delirium "RACY" a 4 domande
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, rapporti di verosimiglianza) dello strumento di screening del delirio "RACY".
Lasso di tempo: 48 ore
|
Lo strumento di screening del delirio "RACY" a 4 domande e il test del delirio di riferimento saranno eseguiti entro 24 ore dal ricovero ospedaliero nei reparti di medicina generale.
Lo screening del delirium "RACY" e il test del delirium di riferimento verranno eseguiti entro 4 ore l'uno dall'altro da due tester indipendenti.
I tester che eseguono lo screening del delirio "RACY" saranno ciechi rispetto ai risultati del test di riferimento.
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti cognitivi a 12 mesi in pazienti <50 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Un sottogruppo di pazienti di coorte <50 anni con diagnosi di delirio durante il ricovero medico generale acuto sarà sottoposto a una valutazione neurocognitiva completa a 12 mesi dopo l'arruolamento.
|
12 mesi
|
|
Misurazione di IL-6, IL-2, TNF-alfa, IFN-gamma, IGF-1, MCP-1 e hsCRP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Utilizzando campioni conservati al momento della diagnosi di delirio, i livelli di biomarcatori saranno confrontati tra pazienti con delirio e non delirio con meno di 50 anni.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Peter, University of Cape Town
- Direttore dello studio: Peter Raubenheimer, University of Cape Town
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCT 148/2013
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