- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01916889
4 kérdésből álló „RACY” delíriumszűrő eszköz validációs tanulmány (RACY)
A 4 kérdésből álló "RACY" delíriumszűrő eszköz validációs tanulmánya fejlődő országból származó általános orvosi fekvőbetegeknél
A delírium súlyos egészségügyi állapot, amely fokozott halálozással, hosszabb kórházi tartózkodással, megnövekedett intézeti elhelyezéssel és a felvétel utáni funkcionalitás csökkenésével jár. Annak ellenére, hogy a delírium diagnosztizálásának prognosztikai hasznossága és hasznossága az idős betegek egészségi állapotának fontos mutatójaként használható a fejlett országokban, nem szűrik rutinszerűen számos forgalmas általános orvosi fekvőbeteg-körülmények között, különösen a fejlődő országokban. A dél-afrikai fokvárosi Groote Schuur kórház általános orvosi fekvőbetegeinek nemrégiben végzett vizsgálatából származó publikálatlan adatok azt mutatták, hogy egy 8 hetes időszak alatt egyetlen beteg sem részesült hivatalos kognitív tesztelésben, vagy dokumentálták a delírium jelenlétét/hiányát. rutin klinikai megjegyzések. Ez az alulelismerés nagyrészt a rendelkezésre álló delíriumdiagnosztikai eszközök hosszúságának és összetettségének az eredménye, pl. Mini-mental államvizsga (MMSE), bár a klinikai fontosság észlelt hiánya és az egyes kezelési módokra vonatkozó ellentmondásos eredmények is hozzájárulnak.
A kutatók a közelmúltban kifejlesztették az egyszerű, 4 kérdésből álló „RACY” delíriumszűrő eszközt általános orvosi fekvőbetegek számára. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a teszt egyszerű és hatékony, 78%-os, illetve 85%-os érzékenységgel és 85%-os ROC által kiválasztott RACY≤2 vágási ponttal. A kutatók azt feltételezik, hogy a RACY szűrőeszköz egyszerű és hatékony ágy melletti delíriumdiagnosztikai eszköz lehet nem geriátriai, elfoglalt általános orvosi fekvőbeteg-körülmények között. Ez a tanulmány egy kétközpontú validációs vizsgálat az eszköz diagnosztikai pontosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 8001
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Dél-Afrika, 8001
- Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az általános orvosi osztályokra utalt betegek (beleértve a kórházi transzfert, pl. intenzív osztály elbocsátása)
- 18 év feletti, és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A beteg közvetlenül az intenzív osztályra kerül
- Beteg, aki megtagadja a beleegyezését, vagy 18 évesnél fiatalabb
- Azok a betegek, akik nem vehetnek részt delíriumvizsgálaton a következők miatt: i) Glasgow-i kóma skála ≤ 12/15, ii) Afázia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: RACY teszt
4 kérdésből álló "RACY" delíriumszűrő eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A "RACY" delíriumszűrő eszköz diagnosztikai pontossága (érzékenység, specificitás, valószínűségi arányok)
Időkeret: 48 óra
|
A 4 kérdésből álló "RACY" delíriumszűrő eszközt és a referencia delíriumvizsgálatot az általános orvosi osztályokra történő kórházi felvételt követő 24 órán belül elvégzik.
A „RACY” delírium-szűrést és a referencia delírium-tesztet egymástól 4 órán belül két független tesztelő végzi.
A "RACY" delírium szűrést végző tesztelők vakok lesznek a referenciavizsgálat eredményeire.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
12 hónapos kognitív eredmények 50 év alatti betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Az akut általános orvosi felvétel során delíriummal diagnosztizált, 50 évnél fiatalabb kohorszbetegek alcsoportja teljes neurokognitív kivizsgáláson esik át 12 hónappal a felvételt követően.
|
12 hónap
|
IL-6, IL-2, TNF-alfa, IFN-gamma, IGF-1, MCP-1 és hsCRP mérése
Időkeret: 12 hónap
|
A delírium diagnosztizálása idején tárolt minták felhasználásával a biomarkerszinteket összehasonlítják az 50 évnél fiatalabb delíriumban és nem delíriumban szenvedő betegek között.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Peter, University of Cape Town
- Tanulmányi igazgató: Peter Raubenheimer, University of Cape Town
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCT 148/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RACY teszt
-
The University of New South WalesBefejezve
-
University of ArizonaCarrier ClinicAktív, nem toborzóDepresszió | Álmatlanság | Szorongás | SzerhasználatEgyesült Államok
-
Christian RuffMég nincs toborzásViselkedés és viselkedési mechanizmusok
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyToborzásAlvás | Alvásminőség | Az alvás időtartamaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University of ValenciaMég nincs toborzásSzubakromiális fájdalom szindróma
-
Okuvision GmbHCONET GmbH - Clinical Operations NetworkBefejezve
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Fül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Fülzúgás
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyIsmeretlen