- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01916889
4-vragen "RACY" Delirium Screening Tool Validatiestudie (RACY)
Validatiestudie van de 4-vragen "RACY" Delirium Screening Tool bij algemene medische patiënten in een ontwikkelingsland
Delirium is een ernstige medische aandoening die gepaard gaat met een verhoogde mortaliteit, een langer verblijf in het ziekenhuis, een hogere opnamegraad en een afname van de functionaliteit na opname. Ondanks het prognostische nut van het diagnosticeren van delirium en het nut ervan als een belangrijke indicator van de gezondheidskwaliteit bij oudere patiënten in ontwikkelde landen, wordt het niet routinematig gescreend in veel drukke algemene medische intramurale instellingen, vooral in ontwikkelingslanden. Niet-gepubliceerde gegevens van een recente studie van algemene medische patiënten in het Groote Schuur-ziekenhuis, Kaapstad, Zuid-Afrika, toonden aan dat geen enkele patiënt die gedurende een periode van 8 weken werd opgenomen een formele cognitieve test onderging of documentatie had over de aan- of afwezigheid van delirium in routinematige klinische notities. Deze onderherkenning is grotendeels het gevolg van de lengte en complexiteit van de beschikbare diagnostische tools voor delirium, b.v. Mini-mental state exam (MMSE), hoewel het waargenomen gebrek aan klinisch belang en tegenstrijdige resultaten over specifieke behandelingsmodaliteiten ook bijdragen.
De onderzoekers hebben onlangs de eenvoudige "RACY" delirium-screeningtool met 4 vragen ontwikkeld voor gebruik bij algemene medische patiënten. Voorlopige gegevens tonen aan dat de test eenvoudig en effectief is met een sensitiviteit en specificiteit van respectievelijk 78% en 85% met een ROC-geselecteerd grenspunt van RACY≤2. De onderzoekers veronderstellen dat de RACY-screeningtool het potentieel heeft om een eenvoudig en effectief diagnostisch instrument voor delirium aan het bed te worden voor gebruik in niet-geriatrische, drukke algemene medische klinische omgevingen. Deze studie is een validatiestudie in twee centra om de diagnostische nauwkeurigheid van deze tool te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 8001
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 8001
- Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden doorverwezen voor opname op algemene medische afdelingen (ook bij ziekenhuisverplaatsing, bijv. IC-ontslag)
- >18 jaar en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt direct opgenomen op de intensive care
- Patiënt weigert toestemming of <18 jaar
- Patiënten die geen deliriumtest kunnen ondergaan vanwege: i) Glasgow-comaschaal ≤ 12/15, ii) Afasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RACY-test
4-vragen "RACY" screeningtool voor delirium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, waarschijnlijkheidsratio's) van de "RACY" delirium-screeningtool
Tijdsspanne: 48 uur
|
De 4-vragen "RACY" delirium screening tool en referentie delirium testen zullen worden uitgevoerd binnen 24 uur na ziekenhuisopname op de algemene medische afdelingen.
"RACY" deliriumscreening en referentiedeliriumtesten worden binnen 4 uur na elkaar uitgevoerd door twee onafhankelijke testers.
Testers die de "RACY" deliriumscreening uitvoeren, zullen blind zijn voor de resultaten van de referentietesten.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve uitkomsten na 12 maanden bij patiënten <50 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een subgroep van cohortpatiënten <50 jaar met de diagnose delirium tijdens acute algemene medische opname zal 12 maanden na inschrijving een volledige neurocognitieve beoordeling ondergaan.
|
12 maanden
|
Meting van IL-6, IL-2, TNF-alfa, IFN-gamma, IGF-1, MCP-1 en hsCRP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van monsters die zijn opgeslagen ten tijde van de deliriumdiagnose, zullen biomarkerniveaus worden vergeleken tussen delirium en niet-delirium bij patiënten jonger dan 50 jaar.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Peter, University of Cape Town
- Studie directeur: Peter Raubenheimer, University of Cape Town
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCT 148/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
Klinische onderzoeken op RACY-test
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Genomind, LLCIngetrokkenErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten