- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01916889
Валидация инструмента скрининга делирия "RACY" из 4 вопросов (RACY)
Валидационное исследование инструмента скрининга делирия «RACY», состоящего из 4 вопросов, у стационарных пациентов общего профиля в условиях развивающейся страны
Делирий — серьезное заболевание, связанное с повышенной смертностью, более длительным пребыванием в больнице, повышенным уровнем институционализации и снижением функциональных возможностей после госпитализации. Несмотря на прогностическую полезность диагностики делирия и его полезность в качестве важного показателя качества здоровья у пожилых пациентов в развитых странах, во многих загруженных общих медицинских стационарах, особенно в развивающихся странах, его рутинно не проверяют. Неопубликованные данные недавнего исследования стационарных пациентов общего профиля в больнице Groote Schuur, Кейптаун, Южная Африка, показали, что ни один из пациентов, поступивших в течение 8-недельного периода, не проходил формальное когнитивное тестирование или документально подтверждал наличие/отсутствие делирия в рутинные клинические записи. Это недостаточное распознавание в значительной степени является результатом длины и сложности доступных инструментов диагностики делирия, например. Мини-осмотр психического состояния (MMSE), хотя кажущееся отсутствие клинической важности и противоречивые результаты о конкретных методах лечения также вносят свой вклад.
Исследователи недавно разработали простой инструмент скрининга делирия «RACY» из 4 вопросов для использования в стационарных условиях общего профиля. Предварительные данные показывают, что тест является простым и эффективным с чувствительностью и специфичностью 78% и 85% соответственно с использованием порогового значения RACY≤2, выбранного ROC. Исследователи предполагают, что инструмент скрининга RACY может стать простым и эффективным инструментом диагностики делирия у постели больного для использования в негериатрических, загруженных общих медицинских стационарных условиях. Это исследование представляет собой двухцентровое проверочное исследование для оценки диагностической точности этого инструмента.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 8001
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Южная Африка, 8001
- Victoria Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные для госпитализации в общие лечебные отделения (в том числе в рамках госпитального перевода, т.е. Выписка из реанимации)
- >18 лет и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент госпитализирован непосредственно в отделение интенсивной терапии
- Пациент отказывается от согласия или моложе 18 лет
- Пациенты, которым невозможно пройти тест на делирий из-за: i) шкалы комы Глазго ≤ 12/15, ii) афазии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЯРКИЙ тест
Инструмент скрининга делирия "RACY" из 4 вопросов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая точность (чувствительность, специфичность, отношение правдоподобия) инструмента скрининга делирия "RACY"
Временное ограничение: 48 часов
|
Инструмент скрининга делирия «RACY» из 4 вопросов и эталонное тестирование на делирий будут проводиться в течение 24 часов после госпитализации в общие медицинские отделения.
Скрининг делирия «RACY» и эталонное тестирование делирия будут проводиться в течение 4 часов друг от друга двумя независимыми тестировщиками.
Тестировщики, выполняющие скрининг бреда "RACY", не будут знать результаты эталонного тестирования.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
12-месячные когнитивные результаты у пациентов моложе 50 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подмножество пациентов из когорты <50 лет, у которых был диагностирован делирий во время экстренной общей медицинской госпитализации, пройдет полную нейрокогнитивную оценку через 12 месяцев после включения в исследование.
|
12 месяцев
|
Измерение ИЛ-6, ИЛ-2, ФНО-альфа, ИФН-гамма, ИФР-1, МСР-1 и вчСРБ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используя образцы, хранящиеся во время диагностики делирия, уровни биомаркеров будут сравниваться между пациентами с делирием и без делирия в возрасте до 50 лет.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Peter, University of Cape Town
- Директор по исследованиям: Peter Raubenheimer, University of Cape Town
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCT 148/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЯРКИЙ тест
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterЗавершенныйСубъективная визуальная вертикальИзраиль
-
Ahram Canadian UniversityЕще не набираютКурение | Орофациальная дисфункция