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4 つの質問「RACY」せん妄スクリーニング ツール検証研究 (RACY)

2016年5月10日 更新者:Jonathan Peter、University of Cape Town

発展途上国における一般入院患者を対象とした4問せん妄スクリーニングツール「RACY」の検証研究

せん妄は、死亡率の増加、入院期間の長期化、施設入所率の増加、入院後の機能低下を伴う深刻な病状です。 せん妄を診断することの予後の有用性と、先進国の高齢患者の健康の質の重要な指標としてのその有用性にもかかわらず、多くの多忙な一般医療入院現場、特に発展途上国のせん妄の検査は日常的に行われていません。 南アフリカのケープタウンにあるグルート・シューア病院の一般内科入院患者を対象とした最近の未発表データによると、8週間の入院中に正式な認知検査を受けたり、せん妄の有無を記録したりした患者はいなかったことが判明した。日常的な臨床ノート。 この過小評価は主に、利用可能なせん妄診断ツールの長さと複雑さの結果です。 ミニメンタルステート検査(MMSE)ですが、臨床的重要性が認識されていないことや、特定の治療法に関して矛盾した結果も寄与しています。

研究者らは最近、一般の入院患者に使用するための単純な4つの質問「RACY」せん妄スクリーニングツールを開発した。 予備データによると、ROC が選択した RACY ≤ 2 のカットポイントを使用した場合、この検査はそれぞれ 78% と 85% の感度と特異度を備え、簡単かつ効果的であることが示されています。 研究者らは、RACYスクリーニングツールは、高齢者以外の多忙な一般医療入院患者の現場で使用できる、シンプルで効果的なベッドサイドせん妄診断装置となる可能性があると仮説を立てている。 この研究は、このツールの診断精度を評価するための 2 施設検証研​​究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1093

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cape Town、南アフリカ、8001
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town、南アフリカ、8001
        • Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般病棟への入院のために紹介された患者(病院内転院などを含む) ICU退院)
  • 18 歳以上で、インフォームドコンセントに同意する意思がある

除外基準:

  • 患者は集中治療室に直接入院
  • 同意を拒否した患者または18歳未満の患者
  • 以下の理由によりせん妄検査を受けることができない患者: i) グラスゴー昏睡スケール ≤ 12/15、ii) 失語症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RACYテスト
4問のせん妄スクリーニングツール「RACY」

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄スクリーニングツール「RACY」の診断精度(感度、特異度、尤度比)
時間枠:48時間
一般病棟では、4問のせん妄スクリーニングツール「RACY」と基準せん妄検査が入院後24時間以内に実施される。 「RACY」せん妄スクリーニングと参照せん妄検査は、2 人の独立した検査者によって互いに 4 時間以内に実行されます。 「RACY」せん妄スクリーニングを実施する検査者は、参照検査の結果を知らされません。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
50歳未満の患者における12か月間の認知転帰
時間枠:12ヶ月
急性一般入院中にせん妄と診断された50歳未満のコホート患者のサブセットは、登録後12か月目に完全な神経認知評価を受けることになる。
12ヶ月
IL-6、IL-2、TNF-α、IFN-γ、IGF-1、MCP-1、hsCRPの測定
時間枠:12ヶ月
せん妄の診断時に保存されたサンプルを使用して、50歳未満のせん妄入院患者と非せん妄入院患者の間でバイオマーカーレベルが比較されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Peter、University of Cape Town
  • スタディディレクター:Peter Raubenheimer、University of Cape Town

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UCT 148/2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RACYテストの臨床試験

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