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4-Fragen-Validierungsstudie zum Delir-Screening-Tool „RACY“. (RACY)

10. Mai 2016 aktualisiert von: Jonathan Peter, University of Cape Town

Validierungsstudie des 4-Fragen-Delirium-Screening-Tools „RACY“ bei allgemeinmedizinischen stationären Patienten aus einem Entwicklungsland

Delir ist eine schwerwiegende Erkrankung, die mit erhöhter Sterblichkeit, längerem Krankenhausaufenthalt, häufigeren Heimeinweisungen und einem Rückgang der Funktionalität nach der Aufnahme einhergeht. Trotz des prognostischen Nutzens der Delir-Diagnose und ihres Nutzens als wichtiger Indikator für die Gesundheitsqualität bei älteren Patienten in Industrieländern wird sie in vielen stark ausgelasteten allgemeinmedizinischen stationären Einrichtungen, insbesondere in Entwicklungsländern, nicht routinemäßig darauf untersucht. Unveröffentlichte Daten aus einer kürzlich durchgeführten Studie mit allgemeinmedizinischen stationären Patienten im Groote Schuur Hospital in Kapstadt, Südafrika, ergaben, dass kein Patient, der während eines Zeitraums von 8 Wochen aufgenommen wurde, einen formellen kognitiven Test erhielt oder über das Vorhandensein/Nichtvorhandensein eines Delirs dokumentiert wurde routinemäßige klinische Notizen. Diese Untererkennung ist größtenteils auf die Länge und Komplexität der verfügbaren Delir-Diagnosetools zurückzuführen, z. Mini-Mental-State-Examen (MMSE), obwohl auch der vermeintliche Mangel an klinischer Bedeutung und widersprüchliche Ergebnisse zu bestimmten Behandlungsmodalitäten dazu beitragen.

Die Forscher haben kürzlich das einfache 4-Fragen-Delirium-Screening-Tool „RACY“ für den Einsatz bei allgemeinmedizinischen stationären Patienten entwickelt. Vorläufige Daten zeigen, dass der Test einfach und effektiv ist und eine Sensitivität und Spezifität von 78 % bzw. 85 % aufweist, wobei ein vom ROC ausgewählter Grenzwert von RACY ≤ 2 verwendet wird. Die Forscher gehen davon aus, dass das RACY-Screening-Tool das Potenzial hat, ein einfaches und effektives Delir-Diagnoseinstrument am Krankenbett für den Einsatz in nicht geriatrischen, vielbeschäftigten allgemeinmedizinischen stationären Einrichtungen zu sein. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Zwei-Zentren-Validierungsstudie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit dieses Tools.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1093

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 8001
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 8001
        • Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Aufnahme in allgemeinmedizinische Abteilungen überwiesen werden (auch im Rahmen von Krankenhausverlegungen, z. B. Entlassung aus der Intensivstation)
  • > 18 Jahre und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde direkt auf die Intensivstation eingeliefert
  • Patient, der seine Einwilligung verweigert oder <18 Jahre alt ist
  • Patienten, die sich keinem Delirtest unterziehen konnten, aufgrund von: i) Glasgow-Koma-Skala ≤ 12/15, ii) Aphasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RACY-Test
Delir-Screening-Tool „RACY“ mit 4 Fragen
Sonstiges: RACY-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) des Delir-Screening-Tools „RACY“.
Zeitfenster: 48 Stunden
Das 4-Fragen-Delirium-Screening-Tool „RACY“ und der Referenz-Deliriumtest werden innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung auf die allgemeinmedizinischen Stationen durchgeführt. Das „RACY“-Delirium-Screening und der Referenz-Deliriumtest werden innerhalb von jeweils 4 Stunden von zwei unabhängigen Testern durchgeführt. Tester, die das „RACY“-Delirium-Screening durchführen, sind für die Ergebnisse des Referenztests blind.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige kognitive Ergebnisse bei Patienten unter 50 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Untergruppe von Kohortenpatienten unter 50 Jahren, bei denen während einer akuten allgemeinen medizinischen Aufnahme ein Delir diagnostiziert wurde, wird 12 Monate nach der Aufnahme einer vollständigen neurokognitiven Beurteilung unterzogen.
12 Monate
Messung von IL-6, IL-2, TNF-alpha, IFN-gamma, IGF-1, MCP-1 und hsCRP
Zeitfenster: 12 Monate
Anhand von Proben, die zum Zeitpunkt der Delir-Diagnose aufbewahrt wurden, werden die Biomarkerwerte zwischen stationären Delir- und Nicht-Delirium-Patienten unter 50 Jahren verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Peter, University of Cape Town
  • Studienleiter: Peter Raubenheimer, University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCT 148/2013

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