- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01916889
4-spørgsmål "RACY" Delirium Screening Tool Validation Study (RACY)
Valideringsundersøgelse af 4-spørgsmålet "RACY" Delirium Screening Tool i generelle medicinske indlagte patienter fra et udviklingsland.
Delirium er en alvorlig medicinsk tilstand forbundet med øget dødelighed, længere hospitalsophold, øget antal institutionaliseringer og fald i funktionalitet efter indlæggelse. På trods af den prognostiske nytte af at diagnosticere delirium og dets anvendelighed som en vigtig indikator for sundhedskvalitet hos ældre patienter i udviklede lande, screenes det ikke rutinemæssigt for mange travle generelle medicinske indlagte rammer, især i udviklingslande. Upublicerede data fra en nylig undersøgelse af generelle medicinske indlagte patienter på Groote Schuur Hospital, Cape Town, Sydafrika, fandt, at ingen patienter indlagt i en 8-ugers periode modtog nogen formelle kognitive tests eller havde dokumentation for tilstedeværelse/fravær af delirium i rutinemæssige kliniske noter. Denne undererkendelse er i høj grad resultatet af længden og kompleksiteten af tilgængelige deliriediagnostiske værktøjer, f.eks. Mini-mental state-eksamen (MMSE), selvom den oplevede mangel på klinisk betydning og modstridende resultater om specifikke behandlingsmodaliteter også bidrager.
Efterforskerne udviklede for nylig det enkle 4-spørgsmål "RACY" delirium screening værktøj til brug i almindelige medicinske indlagte patienter. Foreløbige data viser, at testen er enkel og effektiv med en sensitivitet og specificitet på henholdsvis 78 % og 85 % ved anvendelse af et ROC-valgt cut-point på RACY≤2. Efterforskernes hypotese, at RACY-screeningsværktøjet har potentialet til at være et simpelt og effektivt deliriumdiagnostisk instrument ved sengekanten til brug i ikke-geriatriske, travle almene medicinske indlæggelser. Denne undersøgelse er en to-center valideringsundersøgelse for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af dette værktøj.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 8001
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Sydafrika, 8001
- Victoria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til indlæggelse på almene medicinske afdelinger (herunder inden for sygehusoverflytning f.eks. ICU udskrivning)
- >18 år og villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient indlagt direkte på intensiv afdeling
- Patient nægter samtykke eller <18 år gammel
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå delirietestning på grund af: i) Glasgow coma-skala ≤ 12/15, ii) Afasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RACY test
4-spørgsmål "RACY" delirium screening værktøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, sandsynlighedsforhold) af "RACY" delirium screeningsværktøjet
Tidsramme: 48 timer
|
Det 4-spørgsmål "RACY" delirium screening værktøj og reference delirium test vil blive udført inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse på de almindelige medicinske afdelinger.
"RACY" delirium screening og reference delirium testning vil blive udført inden for 4 timer efter hinanden af to uafhængige testere.
Testere, der udfører "RACY" deliriumscreeningen, vil blive blindet over for resultaterne af referencetestningen.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders kognitive resultater hos patienter <50 år
Tidsramme: 12 måneder
|
En undergruppe af kohortepatienter <50 år diagnosticeret med delirium under akut generel medicinsk indlæggelse vil gennemgå fuld neurokognitiv vurdering 12 måneder efter indskrivning.
|
12 måneder
|
|
Måling af IL-6, IL-2, TNF-alfa, IFN-gamma, IGF-1, MCP-1 og hsCRP
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved at bruge prøver gemt på tidspunktet for deliriumdiagnose, vil biomarkørniveauer blive sammenlignet mellem delirium og ikke-delirium indlagte patienter under 50 år.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Peter, University of Cape Town
- Studieleder: Peter Raubenheimer, University of Cape Town
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCT 148/2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForenede Stater
Kliniske forsøg med RACY test
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Cervikale abnormiteter | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Colombia
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Syfilis infektion | Hepatitis B og Hepatitis CDet Forenede Kongerige
-
Hopital LariboisièreAfsluttet