Bioekvivalensstudie av andre generasjons Dutasteride og Tamsulosin HCl kombinasjonskapsel i Fed State

Inklusjonskriterier:

• Menn som er 18 til 50 år, inklusive.
• Vektområde 55 til 95 kg (inkludert) og kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kilogram/meter^2 (kg/m^2) (inkludert).
• Friske personer definert som individer som er fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av etterforskeren basert på deres medisinske historie, fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratoriestudier og elektrokardiogrammer (EKG).
• Enkelt QTc <450 millisekund (msec) eller QTc <480 msec hos forsøkspersoner med Bundle Branch Block, ingen klinisk relevante unormale funn på screening-EKG.
• Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrense (ULN) ved screening.
• CYP2D6 Extensive Metabolizers kun ved screening
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Kan svelge og beholde orale medisiner.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke 1 av prevensjonsmetodene.
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatisering (ALP) og bilirubin <=1,5 x ULN (isolert bilirubin >1,5 x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med postural hypotensjon, svimmelhet, dårlig hydrering, svimmelhet, vaso-vagale reaksjoner eller andre tegn og symptomer på ortostase, som etter utforskerens oppfatning kan forverres av tamsulosin og føre til risiko for skade.
• Historie om alvorlige og/eller ustabile eksisterende medisinske, psykiatriske lidelser eller andre tilstander som kan forstyrre en persons sikkerhet, eller forstyrre forsøkspersonens evne til å følge indikasjoner eller studieprosedyrer, eller tolkning av studieresultater eller innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer etter vurderingen av etterforskeren eller GSK Medical Monitor.
• Anamnese med hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke før screeningbesøk; eller diabetes eller magesårsykdom som er ukontrollert av medisinsk behandling.
• Anamnese med brystkreft eller kliniske brystundersøkelser som tyder på malignitet, malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden. Personer med tidligere malignitet som ikke har hatt tegn på sykdom i minst de siste 5 årene er kvalifisert.
• Tidligere medisinsk historie eller bevis på prostatakreft. Personer med mistenkelig ultralyd eller DRE som har hatt en negativ biopsi i løpet av de foregående 6 månedene og stabilt prostataspesifikt antigen (PSA) er kvalifisert for studien.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• Test av positiv humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler.
• Sterke CYP3A4-hemmere (f. ketokonazol) og/eller sterke CYP2D6-hemmere (f.eks. paroksetin) bruk gjennom hele studien.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Historie med vanlig alkoholforbruk over 21 drinker/uke for menn (1 enhet tilsvarer 8 gram alkohol: en halvliter (tilsvarer 240 milliliter [mL]) øl, 1 glass (tilsvarer 125 ml) vin eller 1 (tilsvarer 25 mL) mål sprit) innen 6 måneder etter screening. Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å avstå fra drikkevarer og matvarer som inneholder alkohol 24 timer før den første dosen av studiemedisinen og frem til den endelige PK-prøven er fullført i hver periode.
• Et positivt resultat for urinmedisin eller alkohol ved screening og på dag -1. En minimumsliste over stoffer som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Forsøkspersonene må være i stand til og være villige til å slutte å bruke produkter som inneholder tobakk eller nikotin 24 timer før hver dose og så lenge fengslingen varer. Etter etterforskerens skjønn vil lette røykere (røyking <=10 sigaretter om dagen) bli vurdert for inkludering av studien.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt eller deltatt i andre forskningsstudier innen 6 måneder eller 5 halveringstider, eller det dobbelte av varigheten av den biologiske effekten av et medikament (det som er lengst) før den første dosen av gjeldende studiemedisin eller når som helst i løpet av studieperioden, eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Tidligere donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen 90 dager før den første dosen av undersøkelsesprodukter og forsøkspersonen samtykker i å ikke donere blod under denne studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av allergi, intoleranse, kontraindikasjon eller følsomhet overfor alfablokkere (f.eks. tamsulosin), eller 5 alfa-reduktasehemmere (f.eks. dutasterid) eller medikamenter av disse terapeutiske klassene, soya eller peanøtter, eller ingrediensene i kommersielt tilgjengelig kombinasjon av dutasterid 0,5 mg og tamsulosin HCL 0,4 mg, eller en historie med medikament eller annen allergi (inkludert ekte sulfonamidallergi) som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer din deltakelse i studien.