摂食状態における第二世代デュタステリドとタムスロシン塩酸塩の組み合わせカプセルの生物学的同等性研究

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの男性。
• 体重範囲 55 から 95 kg (包括的) および体格指数 (BMI) 18 から 30 キログラム/メートル^2 (kg/m^2) (包括的)。
• 健康な被験者とは、病歴、身体検査、バイタルサイン、実験室での研究、および心電図 (ECG) に基づいて治験責任医師によって決定された、臨床的に重大な病気または疾患のない個人として定義されます。
• -単一のQTc <450ミリ秒（ミリ秒）またはQTc <480ミリ秒 バンドルブランチブロックの被験者で、スクリーニングECGで臨床的に関連する異常な所見はありません。
• -血清クレアチニンがスクリーニング時の正常上限（ULN）の1.5倍未満。
• スクリーニング時のみの CYP2D6 高代謝者
• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
• 経口薬を飲み込み、保持することができます。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、避妊方法の1つを使用することに同意する必要があります。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、およびビリルビン <= 1.5 x ULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン > 1.5 x ULN が許容されます)。

除外基準:

• -起立性低血圧、めまい、水分不足、めまい、血管迷走神経反応、または起立性のその他の徴候および症状の病歴。治験責任医師の意見では、タムスロシンによって悪化し、被験者を負傷の危険にさらす可能性があります。
• -深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神障害、または被験者の安全を妨げる可能性のあるその他の状態の病歴、または適応症または研究手順に従う被験者の能力、または研究結果の解釈またはインフォームドコンセントの取得を妨げる可能性がありますまたは治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見における研究手順への準拠。
• -心筋梗塞、冠状動脈バイパス手術、不安定狭心症、心不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、またはスクリーニング訪問前の脳血管障害の病歴;または医学的管理によって制御されていない糖尿病または消化性潰瘍疾患。
• -乳がんの病歴または悪性腫瘍を示唆する臨床的乳房検査所見、過去5年以内の悪性腫瘍、皮膚の基底細胞がんを除く。 -少なくとも過去5年間、病気の証拠がなかった以前の悪性腫瘍のある被験者は適格です。
• 前立腺がんの既往歴または証拠。 過去6か月以内に生検が陰性で、前立腺特異抗原（PSA）が安定している疑いのある超音波検査またはDREを有する被験者は、研究に適格です。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性。
• 処方薬または非処方薬の使用。
• 強力な CYP3A4 阻害剤 (例: ケトコナゾール) および/または強力な CYP2D6 阻害剤 (例: パロキセチン）研究全体の使用。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• 男性の場合、週に 21 杯を超える定期的なアルコール摂取の履歴 (1 ユニットは 8 グラムのアルコールに相当: ビール 1/2 パイント (240 ミリリットル [mL] に相当)、ワイン 1 杯 (125 mL に相当)、またはスクリーニングから6か月以内に1（25 mLに相当）の蒸留酒）。 被験者は、試験薬の最初の投与の24時間前から、各期間中の最終PKサンプルが完了するまで、アルコールを含む飲料や食品を控えることができ、喜んで行う必要があります。
• スクリーニング時および-1日目に尿中薬物またはアルコールスクリーニング結果が陽性。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
• 被験者は、タバコまたはニコチンを含む製品の使用を、各投与の 24 時間前から、および監禁期間中、使用をやめることができ、その意思がなければなりません。 治験責任医師の裁量により、軽度の喫煙者 (1 日に 10 本以下のタバコを吸う) は、研究の対象と見なされます。
• -被験者は、6か月以内または5半減期以内に治験薬を受け取ったか、他の研究試験に参加しました。研究期間中、最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -治験薬の初回投与前90日以内に500 mLを超える血液または血液製剤を以前に寄付し、被験者はこの研究中に献血しないことに同意します。
• -アレルギー、不耐性、禁忌、またはα遮断薬（タムスロシンなど）、または5α還元酵素阻害薬（デュタステリドなど）またはこれらの治療クラスの薬、大豆またはピーナッツ、またはデュタステリドの市販の組み合わせの成分の履歴または存在0.5mgおよびタムスロシンHCL 0.4mg、または治験責任医師の意見では、研究への参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギー（真のスルホンアミドアレルギーを含む）の病歴。