Badanie biorównoważności drugiej generacji złożonej kapsułki zawierającej dutasteryd i chlorowodorek tamsulosyny po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Zakres wagowy od 55 do 95 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów/metr^2 (kg/m^2) (włącznie).
• Zdrowi ochotnicy zdefiniowani jako osoby wolne od klinicznie istotnych chorób lub chorób określonych przez badacza na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i elektrokardiogramów (EKG).
• Pojedynczy odstęp QTc <450 milisekund (ms) lub odstęp QTc <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa, brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w przesiewowym EKG.
• Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
• Intensywnie metabolizujący CYP2D6 tylko podczas badań przesiewowych
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
• Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 1 z metod antykoncepcji.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfatyza zasadowa (ALP) i bilirubina <=1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).

Kryteria wyłączenia:

• Historia niedociśnienia ortostatycznego, zawrotów głowy, słabego nawodnienia, zawrotów głowy, reakcji naczyniowo-błędnych lub innych oznak i objawów ortostazy, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez tamsulosynę i spowodować narażenie pacjenta na ryzyko urazu.
• Historia jakichkolwiek poważnych i/lub niestabilnych wcześniej istniejących zaburzeń medycznych, psychiatrycznych lub innych, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wskazań lub procedur badawczych lub interpretacji wyników badań lub uzyskiwania świadomej zgody lub zgodności z procedurami badania w opinii Badacza lub Monitora Medycznego GSK.
• Przebyty zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy przed wizytą przesiewową; lub cukrzyca lub choroba wrzodowa, która nie jest kontrolowana przez lekarza.
• Historia raka piersi lub badanie kliniczne piersi sugerujące nowotwór złośliwy, nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, u których nie wykazano żadnych objawów choroby przez co najmniej ostatnie 5 lat.
• Wcześniejsza historia medyczna lub dowód raka prostaty. Do badania kwalifikują się osoby z podejrzanym badaniem USG lub DRE, u których biopsja w ciągu ostatnich 6 miesięcy była ujemna oraz stabilny antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA).
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty.
• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) i (lub) silne inhibitory CYP2D6 (np. paroksetyny) podczas całego badania.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Historia regularnego spożywania alkoholu powyżej 21 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowy (odpowiadający 240 mililitrom [ml]) piwa, 1 kieliszek (odpowiadający 125 ml) wina lub 1 (odpowiednik 25 ml) miarki spirytusu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do powstrzymania się od napojów i pokarmów zawierających alkohol 24 godziny przed pierwszą dawką badanego leku i do zakończenia ostatniej próbki PK w każdym okresie.
• Dodatni wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego iw dniu -1. Minimalna lista leków, które będą badane pod kątem obecności amfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, kannabinoidów i benzodiazepin.
• Uczestnicy muszą być w stanie i chcą zaprzestać używania jakiegokolwiek tytoniu lub produktów zawierających nikotynę 24 godziny przed każdą dawką i na czas trwania porodu. Według uznania badacza, osoby palące mało (palące <=10 papierosów dziennie) będą brane pod uwagę przy włączeniu do badania.
• Uczestnik otrzymał badany produkt lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego jakiegokolwiek leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką aktualnie badanego leku lub kiedykolwiek w okresie badania narażenie na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Wcześniejsze oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych produktów, a pacjent zgadza się nie oddawać krwi podczas tego badania.
• Historia lub obecność alergii, nietolerancji, przeciwwskazań lub wrażliwości na alfa-adrenolityki (np. tamsulosynę) lub inhibitory 5-alfa-reduktazy (np. dutasteryd) lub leki z tych grup terapeutycznych, soję lub orzeszki ziemne, lub jakiekolwiek składniki dostępnej w handlu kombinacji dutasterydu 0,5 mg i tamsulosyny HCL 0,4 mg lub alergia na lek lub inną alergię (w tym prawdziwą alergię na sulfonamidy) w wywiadzie, która zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.