Bioækvivalensundersøgelse af anden generation af Dutasteride og Tamsulosin HCl kombinationskapsel i Fed State

Inklusionskriterier:

• Mænd, der er 18 til 50 år, inklusive.
• Vægtområde 55 til 95 kg (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kilogram/meter^2 (kg/m^2) (inklusive).
• Raske forsøgspersoner defineret som individer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af investigator baseret på deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser og elektrokardiogrammer (EKG'er).
• Enkelt QTc <450 millisekund (msec) eller QTc <480 msec hos forsøgspersoner med Bundle Branch Block, intet klinisk relevant unormalt fund på screenings-EKG'et.
• Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
• CYP2D6 Extensive Metabolizers kun ved screening
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• I stand til at sluge og beholde oral medicin.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 1 af præventionsmetoderne.
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatise (ALP) og bilirubin <=1,5 x ULN (isoleret bilirubin >1,5 x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med postural hypotension, svimmelhed, dårlig hydrering, svimmelhed, vaso-vagale reaktioner eller andre tegn og symptomer på orthostase, som efter investigatorens opfattelse kan forværres af tamsulosin og medføre risiko for skade.
• Anamnese med alvorlige og/eller ustabile allerede eksisterende medicinske, psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der kunne forstyrre en forsøgspersons sikkerhed eller forstyrre forsøgspersonens evne til at følge indikationer eller undersøgelsesprocedurer, eller fortolkning af undersøgelsesresultater eller indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening.
• Anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke før screeningbesøg; eller diabetes eller mavesår, som er ukontrolleret af medicinsk behandling.
• Anamnese med brystkræft eller klinisk brystundersøgelse, der tyder på malignitet, malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom i huden. Personer med en tidligere malignitet, som ikke har haft tegn på sygdom i mindst de sidste 5 år, er kvalificerede.
• Tidligere sygehistorie eller tegn på prostatacancer. Forsøgspersoner med mistænkelig ultralyd eller DRE, som har haft en negativ biopsi inden for de foregående 6 måneder og stabilt prostataspecifikt antigen (PSA) er kvalificerede til undersøgelsen.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• Positiv human immundefekt virus (HIV) test ved screening.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
• Stærke CYP3A4-hæmmere (f. ketoconazol) og/eller stærke CYP2D6-hæmmere (f. paroxetin) under hele undersøgelsen.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 21 drinks/uge for mænd (1 enhed svarer til 8 gram alkohol: en halv pint (svarende til 240 milliliter [mL]) øl, 1 glas (svarende til 125 ml) vin eller 1 (svarende til 25 mL) mål spiritus) inden for 6 måneder efter screening. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at afholde sig fra drikkevarer og fødevarer, der indeholder alkohol 24 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin og indtil færdiggørelsen af ​​den endelige PK-prøve i hver periode.
• Et positivt urinstof- eller alkoholscreeningsresultat ved screening og på dag -1. En minimumsliste over stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at stoppe med at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter 24 timer før hver dosis og i varigheden af ​​fængslingen. Efter investigators skøn vil lette rygere (rygning <=10 cigaretter om dagen) blive overvejet til undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt eller deltaget i ethvert andet forskningsforsøg inden for 6 måneder eller 5 halveringstider, eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske effekt af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af den aktuelle undersøgelsesmedicin eller når som helst i løbet af undersøgelsesperioden, eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Tidligere donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 90 dage før den første dosis af forsøgsprodukter, og forsøgspersonen indvilliger i ikke at donere blod under denne undersøgelse.
• Anamnese eller tilstedeværelse af allergi, intolerance, kontraindikation eller følsomhed over for alfablokkere (f.eks. tamsulosin) eller 5 alfa-reduktasehæmmere (f.eks. dutasterid) eller lægemidler af disse terapeutiske klasser, soja eller jordnødder eller en hvilken som helst ingredienser i en kommercielt tilgængelig kombination af dutasterid 0,5 mg og tamsulosin HCL 0,4 mg, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi (herunder ægte sulfonamidallergi), som efter investigatorens mening kontraindikerer din deltagelse i undersøgelsen.