식후 2세대 두타스테리드 및 탐술로신 염산 복합캡슐의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세 이상 50세 미만의 남성.
• 체중 범위 55~95kg(포함) 및 체질량 지수(BMI) 18~30kg/meter^2(kg/m^2)(포함).
• 건강한 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 연구 및 심전도(ECG)를 기반으로 조사자가 결정한 임상적으로 심각한 질병 또는 질병이 없는 개인으로 정의됩니다.
• 단일 QTc <450밀리초(msec) 또는 QTc <480msec, Bundle Branch Block이 있는 피험자, 스크리닝 ECG에서 임상적으로 관련된 이상 소견 없음.
• 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 <1.5 x 정상 상한치(ULN).
• CYP2D6 Extensive Metabolizers는 스크리닝 시에만
• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 빌리루빈 <= 1.5 x ULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5 x ULN이 허용됨).

제외 기준:

• 기립성 저혈압, 어지러움, 수분 부족, 현기증, 혈관-미주신경 반응 또는 조사관의 의견으로는 탐술로신에 의해 악화될 수 있고 피험자를 부상 위험에 빠뜨릴 수 있는 기립성의 다른 징후 및 증상의 병력.
• 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 피험자의 안전을 방해하거나 적응증이나 연구 절차를 따르는 피험자의 능력, 또는 연구 결과의 해석이나 사전 동의를 얻는 것을 방해할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따른 연구 절차 준수.
• 심근경색증, 관상동맥우회술, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 스크리닝 방문 이전의 뇌혈관 사고의 병력; 또는 의학적 관리로 통제되지 않는 당뇨병 또는 소화성 궤양 질환.
• 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성, 악성 종양을 암시하는 유방암 또는 임상적 유방 검사 소견의 병력. 적어도 지난 5년 동안 질병의 증거가 없는 사전 악성 종양이 있는 피험자가 적합합니다.
• 이전 병력 또는 전립선암의 증거. 이전 6개월 이내에 음성 생검을 받았고 안정적인 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 의심스러운 초음파 또는 DRE가 있는 피험자는 연구에 적합합니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사.
• 처방약 또는 비처방약 사용.
• 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸) 및/또는 강력한 CYP2D6 억제제(예: paroxetine) 연구 전반에 걸쳐 사용.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 섭취 이력(1단위는 알코올 8g에 해당: 맥주 반 파인트(240밀리리터[mL]에 해당), 와인 1잔(125mL에 해당) 또는 1(25mL에 해당) 스피릿 측정) 스크리닝 6개월 이내. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 24시간 전과 각 기간 동안 최종 PK 샘플이 완료될 때까지 알코올을 함유한 음료 및 식품을 금할 수 있고 기꺼이 삼가야 합니다.
• 스크리닝 및 제-1일에 양성 소변 약물 또는 알코올 스크리닝 결과. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 피험자는 각 복용 24시간 전 및 격리 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용을 중단할 수 있고 기꺼이 중단해야 합니다. 연구자의 재량에 따라, 가벼운 흡연자(흡연 <= 하루 10개비 미만)가 연구 포함을 위해 고려될 것입니다.
• 피험자는 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 언제든지 6개월 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품을 받았거나 다른 연구 시험에 참여했습니다. 연구 기간 동안 첫 투약일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 대한 노출.
• 연구 제품의 첫 투여 전 90일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품의 이전 기증 및 피험자는 이 연구 동안 혈액을 기증하지 않기로 동의했습니다.
• 알파 차단제(예: 탐술로신) 또는 5 알파 환원 효소 억제제(예: 두타스테리드) 또는 이러한 치료 등급의 약물, 콩 또는 땅콩, 또는 상업적으로 이용 가능한 두타스테리드 조합의 성분에 대한 알레르기, 과민증, 금기 또는 민감성의 병력 또는 존재 0.5mg 및 탐술로신 HCL 0.4mg, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기(진성 술폰아미드 알레르기 포함)의 병력.