Исследование биоэквивалентности комбинированной капсулы дутастерида и тамсулозина гидрохлорида второго поколения в условиях федерации

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
• Диапазон веса от 55 до 95 кг (включительно) и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2 (кг/м^2) (включительно).
• Здоровые субъекты, определяемые как лица, у которых отсутствуют клинически значимые заболевания или заболевания, установленные исследователем на основании их истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, лабораторных исследований и электрокардиограмм (ЭКГ).
• Одиночный QTc <450 миллисекунд (мс) или QTc <480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса, отсутствие клинически значимых аномалий на скрининговой ЭКГ.
• Креатинин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) при скрининге.
• Активные метаболизаторы CYP2D6 только при скрининге
• Желание и возможность дать письменное информированное согласие
• Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны согласиться на использование 1 из методов контрацепции.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) и билирубин <=1,5 x ВГН (выделенный билирубин >1,5 x ВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).

Критерий исключения:

• История постуральной гипотензии, головокружения, плохой гидратации, головокружения, вазовагусных реакций или любых других признаков и симптомов ортостаза, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться тамсулозином и приводить к риску получения травмы субъектом.
• История любого серьезного и / или нестабильного ранее существовавшего медицинского, психического расстройства или других состояний, которые могут помешать безопасности субъекта или помешать способности субъекта следовать показаниям или процедурам исследования, или интерпретации результатов исследования или получению информированного согласия. или соблюдение процедур исследования, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK.
• Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, нестабильная стенокардия, сердечные аритмии, клинически очевидная застойная сердечная недостаточность или нарушение мозгового кровообращения до визита для скрининга в анамнезе; или диабет или пептическая язва, которые не поддаются медикаментозному лечению.
• Рак молочной железы в анамнезе или результаты клинического обследования молочной железы, указывающие на злокачественное новообразование, злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи. Субъекты с предшествующим злокачественным новообразованием, у которых не было признаков заболевания в течение как минимум последних 5 лет, имеют право на участие.
• История болезни или признаки рака предстательной железы. Субъекты с подозрением на УЗИ или DRE, у которых была отрицательная биопсия в течение предыдущих 6 месяцев и стабильный специфический антиген простаты (PSA), имеют право на участие в исследовании.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов.
• Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол) и/или сильные ингибиторы CYP2D6 (например, использование пароксетина на протяжении всего исследования.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• История регулярного употребления алкоголя более 21 порции в неделю для мужчин (1 единица эквивалентна 8 граммам алкоголя: полпинты (эквивалентно 240 мл [мл]) пива, 1 стакан (эквивалентно 125 мл) вина или 1 (эквивалент 25 мл) меры спирта) в течение 6 месяцев после скрининга. Субъекты должны быть в состоянии и готовы воздерживаться от напитков и продуктов, содержащих алкоголь, за 24 часа до первой дозы исследуемого препарата и до завершения окончательной пробы ФК в течение каждого периода.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь при скрининге и в день -1. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины.
• Субъекты должны иметь возможность и желание прекратить употребление любого табака или продуктов, содержащих никотин, за 24 часа до каждой дозы и на время изоляции. По усмотрению исследователя, для включения в исследование будут рассматриваться легкие курильщики (выкуривающие <=10 сигарет в день).
• Субъект получил исследуемый продукт или участвовал в любом другом исследовательском испытании в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта любого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы текущего исследуемого лекарственного средства или в любое время. в течение периода исследования воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Предыдущее донорство крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 90 дней до первой дозы исследуемых продуктов, и субъект соглашается не сдавать кровь во время этого исследования.
• История или наличие аллергии, непереносимости, противопоказаний или чувствительности к альфа-блокаторам (например, тамсулозину) или ингибиторам 5-альфа-редуктазы (например, дутастериду) или препаратам этих терапевтических классов, сое или арахису, или любым ингредиентам коммерчески доступной комбинации дутастерида. 0,5 мг и тамсулозина HCL 0,4 мг, или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии (включая истинную аллергию на сульфонамиды), которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для вашего участия в исследовании.