Estudo de Bioequivalência da Cápsula Combinada de Dutasterida e Tansulosina HCl de Segunda Geração no Estado Federal

Critério de inclusão:

• Homens de 18 a 50 anos, inclusive.
• Faixa de peso de 55 a 95 kg (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/metro^2 (kg/m^2) (inclusive).
• Indivíduos saudáveis ​​definidos como indivíduos livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador com base em seu histórico médico, exame físico, sinais vitais, estudos laboratoriais e eletrocardiogramas (ECGs).
• QTc único <450 milissegundos (mseg) ou QTc <480 mseg em indivíduos com bloqueio de ramo, nenhum achado anormal clinicamente relevante no ECG de triagem.
• Creatinina sérica <1,5 x limite superior do normal (ULN) na triagem.
• Metabolizadores Extensivos CYP2D6 apenas na triagem
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
• Capaz de engolir e reter medicação oral.
• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar 1 dos métodos contraceptivos.
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatise alcalina (ALP) e bilirrubina <=1,5 x LSN (bilirrubina isolada >1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).

Critério de exclusão:

• História de hipotensão postural, tontura, falta de hidratação, vertigem, reações vaso-vagais ou quaisquer outros sinais e sintomas de ortostase, que na opinião do investigador podem ser exacerbados pela tansulosina e resultar em risco de lesão ao sujeito.
• Histórico de qualquer distúrbio médico, psiquiátrico pré-existente sério e/ou instável ou outras condições que possam interferir na segurança de um sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de seguir as indicações ou procedimentos do estudo, ou a interpretação dos resultados do estudo ou obtenção de consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo na opinião do Investigador ou do Monitor Médico da GSK.
• Histórico de infarto do miocárdio, cirurgia de bypass coronário, angina instável, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente ou acidente vascular cerebral antes da visita de triagem; ou diabetes ou úlcera péptica que não é controlada por tratamento médico.
• História de câncer de mama ou exame clínico da mama sugestivo de malignidade, malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele. Indivíduos com malignidade anterior que não tiveram evidência de doença por pelo menos 5 anos são elegíveis.
• Histórico médico prévio ou evidência de câncer de próstata. Indivíduos com ultrassom ou DRE suspeitos que tiveram uma biópsia negativa nos últimos 6 meses e antígeno específico da próstata (PSA) estável são elegíveis para o estudo.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou resultado de anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos.
• Inibidores fortes do CYP3A4 (p. cetoconazol) e/ou inibidores potentes de CYP2D6 (p. paroxetina) ao longo do estudo.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• História de consumo regular de álcool superior a 21 drinques/semana para homens (1 unidade equivale a 8 gramas de álcool: meio litro (equivalente a 240 mililitros [mL]) de cerveja, 1 copo (equivalente a 125 mL) de vinho ou 1 (equivalente a 25 mL) medida de álcool) dentro de 6 meses após a triagem. Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a abster-se de bebidas e alimentos que contenham álcool 24 horas antes da primeira dose da medicação do estudo e até a conclusão da amostra PK final durante cada período.
• Um resultado positivo na triagem de drogas ou álcool na urina na triagem e no Dia -1. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos.
• Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a parar de usar qualquer produto contendo tabaco ou nicotina 24 horas antes de cada dose e durante o confinamento. A critério do investigador, fumantes leves (fumando <= 10 cigarros por dia) seriam considerados para inclusão no estudo.
• O sujeito recebeu um produto experimental ou participou de qualquer outro estudo de pesquisa dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo atual ou a qualquer momento durante o período do estudo, exposição a mais de 4 novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Doação anterior de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL dentro de 90 dias antes da primeira dose de produtos experimentais e o sujeito concorda em não doar sangue durante este estudo.
• História ou presença de alergia, intolerância, contraindicação ou sensibilidade a bloqueadores alfa (por exemplo, tansulosina) ou inibidores da 5-alfa redutase (por exemplo, dutasterida) ou drogas dessas classes terapêuticas, soja ou amendoim, ou qualquer ingrediente da combinação comercialmente disponível de dutasterida 0,5 mg e tansulosina HCL 0,4 mg, ou histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias (incluindo alergia verdadeira a sulfonamidas) que, na opinião do investigador, contra-indica sua participação no estudo.