Sensitivitetsstudie av diagnostikk for tidlig påvisning av dengueinfeksjon
Bestemmelse av estimert sensitivitet for dengue NS1 ELISA
Denne studien er en multi-site studie som vurderer sensitiviteten til DENV Detect™ NS1 ELISA versus standard referansetester (f.eks. PCR eller viral kultur) for dengue-diagnose i USA og internasjonalt.
DENV Detect™ NS1 ELISA fungerer som et hjelpemiddel i den kliniske laboratoriediagnosen av tidlige stadier av dengue-infeksjon hos pasienter med kliniske symptomer forenlig med dengue-infeksjon. Denne testen er ment å brukes på sera oppnådd innen de første 7 dagene med symptomer. DENV Detect™ NS1 ELISA-resultater (positive eller negative) må bekreftes ved testing med en referansestandardtest.
Forsøkspersonene vil være pasienter som har symptomer forenlig med dengue-infeksjon, som feber og myalgi. Etter at informert samtykke er innhentet og forsøkspersonen er screenet for kvalifisering, vil det bli samlet inn 2 diagnostiske prøver. Den første vil bli samlet inn innen de første 7 dagene etter symptomdebut, og den andre vil bli samlet inn minst 7 dager senere, mellom 10. og 21. dager etter symptomdebut.
ELISA og referansetester vil bli utført av forskjellige operatører som er ansatte i laboratoriet. Disse ansatte, blindet for hverandres resultater, vil evaluere prøvene fra hver metode uavhengig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Menneskelige menn og kvinner i varierende aldre og geografiske steder der denguefeber er endemisk. Vi vil bruke retrospektive (arkiverte) og prospektive humane serumprøver.
Noen studiesteder vil kun bruke retrospektive (arkiverte) serumprøver som ikke er samlet inn spesifikt for denne studien og som ikke kan identifiseres individuelt for etterforskerne. Disse prøvene vil falle inn under kategorien "rester" prøver som beskrevet av FDA-veiledning. Disse arkiverte prøvene vil ha blitt samlet inn fra pasienter innen 7 dager etter debut av symptomer forenlig med dengue-infeksjon.
I tillegg vil sammenkoblede prospektive prøver samles inn i samsvar med beskyttelsen av mennesker. De potensielle prøvene vil bli samlet inn fra pasienter med symptomer forenlig med dengue-infeksjon. Den første prøven vil bli tatt innen de første 7 dagene etter symptomdebut; den andre prøven vil bli samlet inn: 1) minst syv dager senere; og 2) mellom 10. og 21. dag etter symptomdebut.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle aldersgrupper og begge kjønn.
- Innledende serumprøver må tas innen 1-7 dager etter symptomdebut som samsvarer med dengue-virusinfeksjon.
- Det skal være tilgjengelig informasjon om symptomer, alder og kjønn på pasienten det tas prøver fra.
- Plasseringen av prøvesamlingen skal registreres.
- Arkiverte prøver som har blitt sendt til referanselaboratorier for dengue- eller flavivirustesting bør vurderes for inkludering som testprøver i denne studien. Hvis disse prøvene er inkludert i denne studien, må de ha en dokumentert historie om at prøven ble tatt i løpet av de første 7 dagene etter debut av pasientsymptomer i samsvar med dengue-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Arkiverte prøver med tilknyttede personlige identifikatorer eller et hvilket som helst utvalg som kan oppdage personopplysninger om.
- Prospektive prøver fra sykehjemsbeboere; innsatte/subjekter i politiets varetekt; deltakere som ikke er i stand til å forstå muntlig eller skriftlig lokalt språk der en bekreftet oversettelse av det informerte samtykket er tilgjengelig, eller som krever en juridisk autorisert representant (LAR) for samtykke.
- Forsøksserumprøver som har gjennomgått mer enn 2 fryse-tine-sykluser eller som ikke har blitt lagret frosset.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall fag med positivt resultat
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSC0202/0093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .