Studio di sensibilità della diagnostica per la diagnosi precoce dell'infezione da dengue
Determinazione della sensibilità stimata per Dengue NS1 ELISA
Questo studio è uno studio multi-sito che valuta la sensibilità di DENV Detect™ NS1 ELISA rispetto ai test di riferimento standard (ad es. PCR o coltura virale) per la diagnosi di dengue negli Stati Uniti e a livello internazionale.
L'ELISA DENV Detect™ NS1 serve come ausilio nella diagnosi clinica di laboratorio degli stadi precoci dell'infezione Dengue in pazienti con sintomi clinici coerenti con l'infezione Dengue. Questo test è destinato all'uso su sieri ottenuti entro i primi 7 giorni dalla comparsa dei sintomi. I risultati ELISA DENV Detect™ NS1 (positivi o negativi) devono essere confermati mediante test con un test standard di riferimento.
I soggetti saranno pazienti che presentano sintomi coerenti con l'infezione da dengue, come febbre e mialgia. Dopo che è stato ottenuto il consenso informato e il soggetto è stato sottoposto a screening per l'idoneità, verranno raccolti 2 campioni diagnostici. Il primo verrà raccolto entro i primi 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi e il secondo verrà raccolto almeno 7 giorni dopo, tra il 10° e il 21° giorno dopo l'insorgenza dei sintomi.
I test ELISA e di riferimento saranno eseguiti da diversi operatori che fanno parte del personale di laboratorio. Questi membri del personale, all'oscuro dei risultati reciproci, valuteranno i campioni di ciascun metodo in modo indipendente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Maschi e femmine umani di età e località geografiche diverse in cui la febbre dengue è endemica. Useremo campioni di siero umano retrospettivi (archiviati) e prospettici.
Alcuni centri di studio utilizzeranno solo campioni di siero retrospettivi (archiviati) non raccolti specificamente per questo studio e non identificabili individualmente dagli investigatori. Questi campioni rientreranno nella categoria dei campioni "avanzi" come descritto dalla guida della FDA. Questi campioni archiviati saranno stati raccolti dai pazienti entro 7 giorni dall'insorgenza di sintomi coerenti con l'infezione da dengue.
Saranno inoltre raccolti campioni prospettici accoppiati nel rispetto della protezione del soggetto umano. I potenziali campioni saranno raccolti da pazienti con sintomi coerenti con l'infezione da dengue. Il primo campione verrà raccolto entro i primi 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi; il secondo campione sarà raccolto: 1) almeno sette giorni dopo; e 2) tra il 10° e il 21° giorno dall'insorgenza dei sintomi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le fasce d'età ed entrambi i sessi.
- I campioni di siero iniziali devono essere raccolti entro 1-7 giorni dall'insorgenza dei sintomi coerenti con l'infezione da virus dengue.
- Devono essere disponibili informazioni sui sintomi, l'età e il sesso del paziente da cui vengono raccolti i campioni.
- Il luogo della raccolta del campione deve essere registrato.
- I campioni archiviati che sono stati inviati ai laboratori di riferimento per i test di dengue o flavivirus devono essere considerati per l'inclusione come campioni di test in questo studio. Se questi campioni sono inclusi in questo studio, devono avere una storia documentata che il campione sia stato ottenuto entro i primi 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi del soggetto coerenti con l'infezione da dengue.
Criteri di esclusione:
- Campioni archiviati con identificatori personali collegati o qualsiasi campione per il quale è possibile scoprire informazioni personali.
- Campioni prospettici di residenti in case di cura; detenuti/soggetti in custodia di polizia; partecipanti che non sono in grado di comprendere la lingua locale verbale o scritta in cui è disponibile una traduzione certificata del consenso informato o che richiedono un rappresentante legale autorizzato (LAR) per il consenso.
- Soggetti campioni di siero che hanno subito più di 2 cicli di congelamento-scongelamento o che non sono stati conservati congelati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di soggetti con esito positivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSC0202/0093
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