Känslighetsstudie av diagnostik för tidig upptäckt av dengueinfektion
Bestämning av uppskattad känslighet för dengue NS1 ELISA
Denna studie är en multi-site studie som bedömer känsligheten hos DENV Detect™ NS1 ELISA jämfört med standardreferenstester (t.ex. PCR eller viral kultur) för denguediagnos i USA och internationellt.
DENV Detect™ NS1 ELISA fungerar som ett hjälpmedel vid den kliniska laboratoriediagnosen av tidiga stadier av dengueinfektion hos patienter med kliniska symtom som överensstämmer med dengueinfektion. Detta test är avsett att användas på sera som erhållits inom de första 7 dagarna av symtom. DENV Detect™ NS1 ELISA-resultat (positiva eller negativa) måste bekräftas genom testning med ett referensstandardtest.
Försökspersoner kommer att vara patienter som uppvisar symtom som överensstämmer med dengueinfektion, såsom feber och myalgi. Efter att informerat samtycke har erhållits och försökspersonen har screenats för behörighet, kommer 2 diagnostiska prover att samlas in. Den första kommer att samlas in inom de första 7 dagarna efter symtomdebut, och den andra kommer att samlas in minst 7 dagar senare, mellan den 10:e och 21:e dagarna efter symtomdebut.
ELISA och referenstester kommer att utföras av olika operatörer som är laboratoriepersonal. Dessa personalmedlemmar, blinda för varandras resultat, kommer att utvärdera proverna från varje metod oberoende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Mänskliga män och kvinnor i olika åldrar och geografiska platser där denguefeber är endemisk. Vi kommer att använda retrospektiva (arkiverade) och prospektiva humana serumprover.
Vissa studieplatser kommer endast att använda retrospektiva (arkiverade) serumprover som inte har samlats in specifikt för denna studie och som inte kan identifieras individuellt för utredarna. Dessa prover kommer att falla under kategorin "överblivna" prover som beskrivs av FDA:s vägledning. Dessa arkiverade prover kommer att ha samlats in från patienter inom 7 dagar efter debut av symtom som överensstämmer med dengueinfektion.
Dessutom kommer parade prospektiva prover att samlas in i enlighet med skyddet av människor. De blivande proverna kommer att samlas in från patienter med symtom som överensstämmer med dengueinfektion. Det första provet kommer att samlas in inom de första 7 dagarna efter symtomdebut; det andra provet kommer att samlas in: 1) minst sju dagar senare; och 2) mellan den 10:e och 21:e dagen efter symtomdebut.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla åldersgrupper och båda könen.
- Initiala serumprover måste tas inom 1-7 dagar efter debut av symtom som överensstämmer med denguevirusinfektion.
- Information ska finnas tillgänglig om symtom, ålder och kön hos patienten från vilken prover tas.
- Platsen för provtagning måste registreras.
- Arkiverade prover som har skickats till referenslaboratorier för dengue- eller flavivirustestning bör övervägas för inkludering som testexemplar i denna studie. Om dessa prover inkluderas i denna studie måste de ha en dokumenterad historia att provet erhölls inom de första 7 dagarna efter debut av patientens symtom som överensstämmer med dengueinfektion.
Exklusions kriterier:
- Arkiverade prover med länkade personliga identifierare eller något prov för vilket personlig information kan upptäckas.
- Prospektiva prover från boende på äldreboende; fångar/försökspersoner i polisförvar; deltagare som inte kan förstå muntligt eller skriftligt lokalt språk där en bestyrkt översättning av det informerade samtycket finns tillgänglig, eller som kräver en juridisk auktoriserad representant (LAR) för samtycke.
- Försöksserumprover som har genomgått mer än 2 frys-upptiningscykler eller som inte har förvarats frysta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal ämnen med positivt resultat
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSC0202/0093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .