Sensitivitetsundersøgelse af diagnostik til tidlig påvisning af dengue-infektion
Bestemmelse af estimeret følsomhed for dengue NS1 ELISA'er
Denne undersøgelse er et multi-site forsøg, der vurderer følsomheden af DENV Detect™ NS1 ELISA versus standard referencetests (f.eks. PCR eller viral kultur) til dengue-diagnose i USA og internationalt.
DENV Detect™ NS1 ELISA tjener som en hjælp til den kliniske laboratoriediagnose af tidlige stadier af dengue-infektion hos patienter med kliniske symptomer, der stemmer overens med dengue-infektion. Denne test er beregnet til at blive brugt på sera opnået inden for de første 7 dage med symptomer. DENV Detect™ NS1 ELISA-resultater (positive eller negative) skal bekræftes ved at teste med en referencestandardtest.
Forsøgspersonerne vil være patienter, der viser symptomer, der er forenelige med dengue-infektion, såsom feber og myalgi. Efter informeret samtykke er opnået, og forsøgspersonen er screenet for egnethed, vil der blive indsamlet 2 diagnostiske prøver. Den første vil blive indsamlet inden for de første 7 dage efter symptomernes opståen, og den anden vil blive indsamlet mindst 7 dage senere, mellem den 10. og 21. dagen efter debut af symptomer.
ELISA og referencetest vil blive udført af forskellige operatører, som er laboratoriemedarbejdere. Disse medarbejdere, der er blindet over for hinandens resultater, vil evaluere prøverne fra hver metode uafhængigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Menneskelige mænd og hunner af varierende aldre og geografiske placeringer, hvor denguefeber er endemisk. Vi vil bruge retrospektive (arkiverede) og potentielle humane serumprøver.
Nogle undersøgelsessteder vil kun bruge retrospektive (arkiverede) serumprøver, der ikke er indsamlet specifikt til denne undersøgelse, og som ikke kan identificeres individuelt for efterforskerne. Disse prøver vil falde ind under kategorien "rester" prøver som beskrevet af FDA-vejledning. Disse arkiverede prøver vil være blevet indsamlet fra patienter inden for 7 dage efter debut af symptomer i overensstemmelse med dengue-infektion.
Derudover vil parrede prospektive prøver blive indsamlet i overensstemmelse med beskyttelsen af mennesker. De potentielle prøver vil blive indsamlet fra patienter med symptomer i overensstemmelse med dengue-infektion. Den første prøve vil blive indsamlet inden for de første 7 dage efter symptomdebut; den anden prøve vil blive indsamlet: 1) mindst syv dage senere; og 2) mellem den 10. og 21. dag efter symptomdebut.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle aldersgrupper og begge køn.
- Indledende serumprøver skal indsamles inden for 1-7 dage efter debut af symptomer i overensstemmelse med dengue-virusinfektion.
- Oplysninger skal være tilgængelige om symptomer, alder og køn på patienten, hvorfra prøver er indsamlet.
- Prøveindsamlingsstedet skal registreres.
- Arkiverede prøver, der er blevet sendt til referencelaboratorier til dengue- eller flavivirustestning, bør overvejes til inklusion som testprøver i denne undersøgelse. Hvis disse prøver er inkluderet i denne undersøgelse, skal de have en dokumenteret historie om, at prøven blev taget inden for de første 7 dage efter indtræden af forsøgspersonens symptomer i overensstemmelse med dengue-infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Arkiverede prøver med tilknyttede personlige identifikatorer eller enhver prøve, for hvilken der kan findes personlige oplysninger.
- Potentielle prøver fra beboere på plejehjem; indsatte/subjekter i politiets varetægt; deltagere, der ikke er i stand til at forstå mundtligt eller skriftligt lokalt sprog, hvor en bekræftet oversættelse af det informerede samtykke er tilgængelig, eller som kræver en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) for samtykke.
- Forsøgte serumprøver, der har gennemgået mere end 2 fryse-tø-cyklusser, eller som ikke har været opbevaret frosset.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal emner med positivt resultat
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSC0202/0093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektionssygdomme
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Kardiovaskulær sygdom | Thorakotomi | Mediastinitis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektion | Kanalhøst eller kanyleringsstedForenede Stater