Sensitivitätsstudie zur Diagnostik zur Früherkennung einer Dengue-Infektion

Männliche und weibliche Menschen unterschiedlichen Alters und an unterschiedlichen geografischen Standorten, an denen das Dengue-Fieber endemisch ist. Wir werden retrospektive (archivierte) und prospektive menschliche Serumproben verwenden.

Einige Studienstandorte verwenden nur retrospektive (archivierte) Serumproben, die nicht speziell für diese Studie entnommen wurden und für die Prüfärzte nicht individuell identifizierbar sind. Diese Proben fallen gemäß den FDA-Richtlinien in die Kategorie der „übrig gebliebenen“ Proben. Diese archivierten Proben werden von Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome einer Dengue-Infektion entnommen.

Darüber hinaus werden gepaarte prospektive Proben unter Einhaltung des Schutzes menschlicher Subjekte gesammelt. Die voraussichtlichen Proben werden von Patienten mit Symptomen entnommen, die auf eine Dengue-Infektion hinweisen. Die erste Probe wird innerhalb der ersten 7 Tage nach Auftreten der Symptome entnommen; Die zweite Probe wird entnommen: 1) mindestens sieben Tage später; und 2) zwischen dem 10. und 21. Tag des Symptombeginns.

Einschlusskriterien:

• Alle Altersgruppen und beide Geschlechter.
• Die ersten Serumproben müssen innerhalb von 1 bis 7 Tagen nach Auftreten der Symptome einer Dengue-Virus-Infektion entnommen werden.
• Es müssen Informationen über Symptome, Alter und Geschlecht des Patienten verfügbar sein, von dem Proben entnommen werden.
• Der Ort der Probenentnahme muss protokolliert werden.
• Archivierte Proben, die zur Dengue- oder Flavivirus-Untersuchung an Referenzlabore geschickt wurden, sollten als Testproben in diese Studie einbezogen werden. Wenn diese Proben in diese Studie einbezogen werden, müssen sie über eine dokumentierte Vorgeschichte verfügen, aus der hervorgeht, dass die Probe innerhalb der ersten 7 Tage nach Auftreten der Symptome einer Dengue-Infektion entnommen wurde.

Ausschlusskriterien:

• Archivierte Proben mit verknüpften persönlichen Identifikatoren oder Proben, für die persönliche Informationen ermittelt werden können.
• Prospektive Proben von Pflegeheimbewohnern; Insassen/Personen in Polizeigewahrsam; Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die mündliche oder schriftliche Landessprache zu verstehen, in der eine beglaubigte Übersetzung der Einverständniserklärung verfügbar ist, oder die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) für die Einwilligung benötigen.
• Probandenserumproben, die mehr als zwei Einfrier-Auftau-Zyklen durchlaufen haben oder die nicht gefroren gelagert wurden.