Crossover-sammenligning av MultiHance og Dotarem (BENEFIT)
14. november 2016 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc
Fase IV, dobbeltblind, multisenter, randomisert, to-arms crossover-studie for å sammenligne 0,1 mmol/kg MultiHance med 0,1 mmol/kg Dotarem og 0,05 mmol/kg MultiHance med 0,1 mmol/kg Dotarem i MR av Hjerne
Denne studien tar sikte på en sammenligning mellom MultiHance i en dose på 0,1 mmol/kg og 0,05 mmol/kg og Dotarem ved en dose på 0,1 mmol/kg hos pasienter med hjernesvulst for å vise overlegenhet av MultiHance.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne crossover-studien tar sikte på en sammenligning mellom 0,1 mmol/kg MultiHance og 0,1 mmol/kg Dotarem, mellom 0,05 MultiHance og 0,1 mmol/kg Dotarem når det gjelder diagnostisk preferanse ved CE-MRI hos pasienter med hjernesvulst for å vise overlegenhet av MultiHance.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Samaritan Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år eller eldre
- Kan gi skriftlig informert samtykke og er villig til å overholde protokollkravene
- Er planlagt å gjennomgå MR
- Er villig til å gjennomgå to MR-prosedyrer innen 14 dager
- Har bekreftet eller er sterkt mistenkt for å ha hjernesvulst(er) (primær eller sekundær), som bestemt av:
- Klinisk/nevrologisk symptomatologi;
- Diagnostisk testing, som CT eller tidligere MR-undersøkelser; eller
- Har nylig gjennomgått en hjerneoperasjon og skal vurderes for tilbakefall
Ekskluderingskriterier:
- Er gravide eller ammende kvinner. Utelukk muligheten for graviditet:
- Ved å teste på stedet ved institusjonen innen 24 timer før starten av hver administrasjon av undersøkelsesproduktet; eller
- Etter historie (dvs. tubal ligering eller hysterektomi); eller
- Post menopausal med minimum 1 år uten mens
- Har noen kjent allergi mot en eller flere av ingrediensene i undersøkelsesproduktene, eller har en historie med overfølsomhet overfor metaller
- Har kongestiv hjertesvikt (klasse IV i henhold til klassifiseringen til New York Heart Association)
- Har fått hjerneslag i løpet av et år
- Har mottatt eller er planlagt å motta andre kontrastmidler i løpet av 24 timer før til 24 timer etter eksamen 1, og i 24 timer før gjennom 24 timer etter eksamen 2
- Har mottatt eller er planlagt å motta en undersøkelsesforbindelse og/eller medisinsk utstyr innen 30 dager før opptak til denne studien, gjennom 24 timer etter administrering av det andre undersøkelsesproduktet
- Har moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som glomerulær filtreringshastighet (GFR)/estimert GFR < 45 ml/min.
- Har tidligere vært med på denne studien
- Har mottatt eller er planlagt for ett av følgende:
- Kirurgisk eller kjemoterapeutisk behandling innen tre uker før første undersøkelse eller mellom de to undersøkelsene
- Oppstart av steroidbehandling mellom de to undersøkelsene
- Radiokirurgi mellom de to undersøkelsene
- Har noen kontraindikasjoner for MR som en pacemaker, magnetisk materiale (dvs. kirurgiske klips) eller andre forhold som vil utelukke nærhet til et sterkt magnetfelt
- Lider av alvorlig klaustrofobi
- Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å oppnå pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelser etter dose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MultiHance 0,1 deretter Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,1 mmol/kg Deretter Dotarem 0,1 mmol/kg
|
MultiHance administrert med 0,1 mmol/kg
Dotarem administrert med 0,1 mmol/kg
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MultiHance 0,05 deretter Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,05 mmol/kg Deretter Dotarem 0,1 mmol/kg
|
Dotarem administrert med 0,1 mmol/kg
Andre navn:
MultiHance administrert med 0,05 mmol/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dotarem 0,1 deretter MultiHance 0,1 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Deretter MultiHance 0,1 mmol/kg
|
MultiHance administrert med 0,1 mmol/kg
Dotarem administrert med 0,1 mmol/kg
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dotarem 0,1 deretter MultiHance 0,05 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Deretter MultiHance 0,05 mmol/kg
|
Dotarem administrert med 0,1 mmol/kg
Andre navn:
MultiHance administrert med 0,05 mmol/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global diagnostisk preferanse mellom de to undersøkelsene
Tidsramme: Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
|
Vurdert av 3 blinde lesere for hver av de 159 pasientene som hadde undersøkelser etter dose for både MultiHance, 0,1 mmol/kg og 0,05 mmol/kg doser, og Dotarem 0,1 mmol/kg.
Leserne vurderte om bilder med MultiHance ble foretrukket eller bilder med Dotarem ble foretrukket, eller om bilder etter begge eksamener ble ansett som likeverdige.
Et bildesett som ble ansett som teknisk utilstrekkelig av en blindet leser, ble ekskludert fra effektanalyse for den spesifikke leseren.
Derfor var antallet deltakereksamener evaluert av hver leser litt forskjellig på tvers av lesere og endepunkter.
|
Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsgrenseavgrensning
Tidsramme: Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
|
Vurdert av 3 blinde lesere for hver av de 159 pasientene som hadde undersøkelser etter dose for både MultiHance, 0,1 mmol/kg og 0,05 mmol/kg doser, og Dotarem 0,1 mmol/kg.
Leserne vurderte om bilder med MultiHance ble foretrukket eller bilder med Dotarem ble foretrukket, eller om bilder etter begge eksamener ble ansett som likeverdige.
Et bildesett som ble ansett som teknisk utilstrekkelig av en blindet leser, ble ekskludert fra effektanalyse for den spesifikke leseren.
Derfor var antallet deltakereksamener evaluert av hver leser litt forskjellig på tvers av lesere og endepunkter.
|
Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
|
|
Lesjons indre morfologi
Tidsramme: Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
|
Vurdert av 3 blinde lesere for hver av de 159 pasientene som hadde undersøkelser etter dose for både MultiHance, 0,1 mmol/kg og 0,05 mmol/kg doser, og Dotarem 0,1 mmol/kg.
Leserne vurderte om bilder med MultiHance ble foretrukket eller bilder med Dotarem ble foretrukket, eller om bilder etter begge eksamener ble ansett som likeverdige.
Et bildesett som ble ansett som teknisk utilstrekkelig av en blindet leser, ble ekskludert fra effektanalyse for den spesifikke leseren.
Derfor var antallet deltakereksamener evaluert av hver leser litt forskjellig på tvers av lesere og endepunkter.
|
Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
|
|
Omfang av sykdom
Tidsramme: Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
|
Vurdert av 3 blinde lesere for hver av de 159 pasientene som hadde undersøkelser etter dose for både MultiHance, 0,1 mmol/kg og 0,05 mmol/kg doser, og Dotarem 0,1 mmol/kg.
Leserne vurderte om bilder med MultiHance ble foretrukket eller bilder med Dotarem ble foretrukket, eller om bilder etter begge eksamener ble ansett som likeverdige.
Et bildesett som ble ansett som teknisk utilstrekkelig av en blindet leser, ble ekskludert fra effektanalyse for den spesifikke leseren.
Derfor var antallet deltakereksamener evaluert av hver leser litt forskjellig på tvers av lesere og endepunkter.
|
Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
|
|
Forbedring av lesjonskontrast
Tidsramme: Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
|
Vurdert av 3 blinde lesere for hver av de 159 pasientene som hadde undersøkelser etter dose for både MultiHance, 0,1 mmol/kg og 0,05 mmol/kg doser, og Dotarem 0,1 mmol/kg.
Leserne vurderte om bilder med MultiHance ble foretrukket eller bilder med Dotarem ble foretrukket, eller om bilder etter begge eksamener ble ansett som likeverdige.
Et bildesett som ble ansett som teknisk utilstrekkelig av en blindet leser, ble ekskludert fra effektanalyse for den spesifikke leseren.
Derfor var antallet deltakereksamener evaluert av hver leser litt forskjellig på tvers av lesere og endepunkter.
|
Sammenligning av bildesett oppnådd innen 2 til 14 dager
|
|
Lesjon til bakgrunnsforhold på Post T1-veide spinnekkobilder
Tidsramme: 5-10 minutter etter dose
|
Måleenheten er lesjon-til-bakgrunn-forhold basert på lesjoner vurdert.
For hver lesjon, Lesjon-til-bakgrunnsforhold (LBR) = SI av lesjon/SI av hjernen.
Først ble LBR for hver lesjon vurdert for hvert kontrastmiddel etter dosebilde separat, deretter ble forskjellen i LBR mellom MultiHance og Dotarem beregnet.
Tallet presentert i resultattabellen nedenfor er "gjennomsnittlig forskjell i LBR etter dose (MultiHance - Dotarem)"
|
5-10 minutter etter dose
|
|
Lesjon-hjerne-kontrast-til-støy-forhold
Tidsramme: 5-10 minutter etter dose
|
Måleenheten er kontrast-til-støy-forhold basert på lesjoner vurdert.
For hver lesjon ble Lesjon-hjerne-kontrast-til-støy-forhold (CNR) = [(SI for lesjon - SI for hjerne)/SD for SI for støy] på Postdose Bilder av hver lesjon ble beregnet for hvert kontrastmiddelbilde separat, deretter forskjellen i CNR mellom MultiHance og Dotarem ble beregnet.
Tallet presentert i resultattabellen nedenfor er "gjennomsnittlig forskjell i CNR (MultiHance - Dotarem)"
|
5-10 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH-148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .