Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-sammenligning af MultiHance og Dotarem (BENEFIT)

14. november 2016 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Fase IV, dobbeltblind, multicenter, randomiseret, to-arm crossover-undersøgelse til sammenligning af 0,1 mmol/kg MultiHance med 0,1 mmol/kg Dotarem og 0,05 mmol/kg MultiHance med 0,1 mmol/kg Dotarem i MRI af Hjerne

Denne undersøgelse sigter mod en sammenligning mellem MultiHance i en dosis på 0,1 mmol/kg og 0,05 mmol/kg og Dotarem i en dosis på 0,1 mmol/kg hos hjernetumorpatienter for at vise MultiHances overlegenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette crossover-studie sigter mod en sammenligning mellem 0,1 mmol/kg MultiHance og 0,1 mmol/kg Dotarem, mellem 0,05 MultiHance og 0,1 mmol/kg Dotarem med hensyn til diagnostisk præference ved CE-MRI hos hjernetumorpatienter for at vise MultiHances overlegenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Samaritan Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år eller ældre
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkravene
  • Er planlagt til at gennemgå MR
  • Er villig til at gennemgå to MR-indgreb inden for 14 dage
  • Har bekræftet eller er stærkt mistænkt for at have hjernetumor(er) (primær eller sekundær), som bestemt af:
  • Klinisk/neurologisk symptomatologi;
  • Diagnostisk test, såsom CT eller tidligere MR-undersøgelser; eller
  • Har for nylig fået foretaget en hjerneoperation og skal vurderes for recidiv

Ekskluderingskriterier:

  • Er drægtige eller ammende hunner. Udelukke muligheden for graviditet:
  • Ved at teste på stedet på institutionen inden for 24 timer før starten af ​​hver forsøgsproduktadministration; eller
  • Efter historie (dvs. tubal ligering eller hysterektomi); eller
  • Efter overgangsalderen med minimum 1 år uden menstruation
  • Har nogen kendt allergi over for en eller flere af ingredienserne i forsøgsprodukterne, eller har en historie med overfølsomhed over for metaller
  • Har kongestiv hjertesvigt (klasse IV i henhold til klassificeringen af ​​New York Heart Association)
  • Har fået et slagtilfælde inden for et år
  • Har modtaget eller er planlagt til at modtage ethvert andet kontrastmiddel i de 24 timer forud for de 24 timer efter eksamen 1 og i de 24 timer forud for de 24 timer efter eksamen 2
  • Har modtaget eller er planlagt til at modtage et forsøgsstof og/eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse gennem 24 timer efter administration af det andet forsøgsprodukt
  • Har moderat til svær nyreinsufficiens, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR)/estimeret GFR < 45 ml/min.
  • Er tidligere indgået i denne undersøgelse
  • Har modtaget eller er planlagt til en af ​​følgende:
  • Kirurgisk eller kemoterapeutisk behandling inden for tre uger før den første undersøgelse eller mellem de to undersøgelser
  • Påbegyndelse af steroidbehandling mellem de to undersøgelser
  • Radiokirurgi mellem de to undersøgelser
  • Har nogen kontraindikationer til MR, såsom en pacemaker, magnetisk materiale (dvs. kirurgiske klips) eller andre forhold, der ville udelukke nærhed til et stærkt magnetfelt
  • Lider af svær klaustrofobi
  • Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen og/eller post-dosis opfølgningsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MultiHance 0,1 derefter Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,1 mmol/kg Derefter Dotarem 0,1 mmol/kg
Medicin: MultiHance 0,1 mmol/kg
MultiHance administreret med 0,1 mmol/kg
Medicin: Dotarem
Dotarem administreret med 0,1 mmol/kg
Andre navne:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
EKSPERIMENTEL: MultiHance 0,05 derefter Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,05 mmol/kg Derefter Dotarem 0,1 mmol/kg
Medicin: Dotarem
Dotarem administreret med 0,1 mmol/kg
Andre navne:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
Medicin: MultiHance 0,05 mmol/kg
MultiHance administreret ved 0,05 mmol/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Dotarem 0,1 derefter MultiHance 0,1 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Derefter MultiHance 0,1 mmol/kg
Medicin: MultiHance 0,1 mmol/kg
MultiHance administreret med 0,1 mmol/kg
Medicin: Dotarem
Dotarem administreret med 0,1 mmol/kg
Andre navne:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Dotarem 0,1 derefter MultiHance 0,05 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Derefter MultiHance 0,05 mmol/kg
Medicin: Dotarem
Dotarem administreret med 0,1 mmol/kg
Andre navne:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
Medicin: MultiHance 0,05 mmol/kg
MultiHance administreret ved 0,05 mmol/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global diagnostisk præference mellem de to undersøgelser
Tidsramme: Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 159 patienter, som havde post-dosis undersøgelser for både MultiHance, 0,1 mmol/kg og 0,05 mmol/kg doser og Dotarem 0,1 mmol/kg. Læserne vurderede, om billeder med MultiHance var foretrukket eller billeder med Dotarem blev foretrukket, eller om billeder efter begge undersøgelser blev betragtet som ens. Et billedsæt, der blev anset for teknisk utilstrækkeligt af en blindet læser, blev udelukket fra effektivitetsanalysen for den specifikke læser. Derfor var antallet af deltagereksamener evalueret af hver læser lidt forskelligt på tværs af læsere og slutpunkter.
Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afgrænsning af læsionsgrænse
Tidsramme: Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 159 patienter, som havde post-dosis undersøgelser for både MultiHance, 0,1 mmol/kg og 0,05 mmol/kg doser og Dotarem 0,1 mmol/kg. Læserne vurderede, om billeder med MultiHance var foretrukket eller billeder med Dotarem blev foretrukket, eller om billeder efter begge undersøgelser blev betragtet som ens. Et billedsæt, der blev anset for teknisk utilstrækkeligt af en blindet læser, blev udelukket fra effektivitetsanalysen for den specifikke læser. Derfor var antallet af deltagereksamener evalueret af hver læser lidt forskelligt på tværs af læsere og slutpunkter.
Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Læsions indre morfologi
Tidsramme: Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 159 patienter, som havde post-dosis undersøgelser for både MultiHance, 0,1 mmol/kg og 0,05 mmol/kg doser og Dotarem 0,1 mmol/kg. Læserne vurderede, om billeder med MultiHance var foretrukket eller billeder med Dotarem blev foretrukket, eller om billeder efter begge undersøgelser blev betragtet som ens. Et billedsæt, der blev anset for teknisk utilstrækkeligt af en blindet læser, blev udelukket fra effektivitetsanalysen for den specifikke læser. Derfor var antallet af deltagereksamener evalueret af hver læser lidt forskelligt på tværs af læsere og slutpunkter.
Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Omfang af sygdom
Tidsramme: Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 159 patienter, som havde post-dosis undersøgelser for både MultiHance, 0,1 mmol/kg og 0,05 mmol/kg doser og Dotarem 0,1 mmol/kg. Læserne vurderede, om billeder med MultiHance var foretrukket eller billeder med Dotarem blev foretrukket, eller om billeder efter begge undersøgelser blev betragtet som ens. Et billedsæt, der blev anset for teknisk utilstrækkeligt af en blindet læser, blev udelukket fra effektivitetsanalysen for den specifikke læser. Derfor var antallet af deltagereksamener evalueret af hver læser lidt forskelligt på tværs af læsere og slutpunkter.
Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Læsionskontrastforbedring
Tidsramme: Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Vurderet af 3 blindede læsere for hver af de 159 patienter, som havde post-dosis undersøgelser for både MultiHance, 0,1 mmol/kg og 0,05 mmol/kg doser og Dotarem 0,1 mmol/kg. Læserne vurderede, om billeder med MultiHance var foretrukket eller billeder med Dotarem blev foretrukket, eller om billeder efter begge undersøgelser blev betragtet som ens. Et billedsæt, der blev anset for teknisk utilstrækkeligt af en blindet læser, blev udelukket fra effektivitetsanalysen for den specifikke læser. Derfor var antallet af deltagereksamener evalueret af hver læser lidt forskelligt på tværs af læsere og slutpunkter.
Sammenligning af billedsæt opnået inden for 2 til 14 dage
Forholdet mellem læsion og baggrund på Post T1-vejede Spin Echo-billeder
Tidsramme: 5-10 minutter efter dosis
Måleenheden er læsion-til-baggrundsforhold baseret på vurderede læsioner. For hver læsion er læsion-til-baggrundsforhold (LBR) = SI af læsion/SI af hjerne. Først blev LBR for hver læsion vurderet for hvert kontrastmiddel efter dosisbillede separat, derefter blev forskellen i LBR mellem MultiHance og Dotarem beregnet. Tallet i resultattabellen nedenfor er "middelforskellen i LBR efter dosis (MultiHance - Dotarem)"
5-10 minutter efter dosis
Læsion-hjerne Kontrast-til-støj-forhold
Tidsramme: 5-10 minutter efter dosis
Måleenheden er kontrast-til-støj-forhold baseret på vurderede læsioner. For hver læsion blev læsion-hjerne-kontrast-til-støj-forhold (CNR) = [(SI af læsion - SI af hjerne)/SD for SI af støj] på Postdosis Billeder af hver læsion blev beregnet for hvert kontrastmiddelbillede separat, derefter forskellen i CNR mellem MultiHance og Dotarem blev beregnet. Tallet præsenteret i resultattabellen nedenfor er "middelforskellen i CNR (MultiHance - Dotarem)"
5-10 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (SKØN)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH-148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdom

Kliniske forsøg med MultiHance 0,1 mmol/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner