Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crossover Srovnání MultiHance a Dotarem (BENEFIT)

14. listopadu 2016 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Fáze IV, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná zkřížená studie pro porovnání 0,1 mmol/kg MultiHance s 0,1 mmol/kg Dotarem a 0,05 mmol/kg MultiHance s 0,1 mmol/kg Dotarem na MRI Mozek

Tato studie se zaměřuje na srovnání mezi MultiHance v dávce 0,1 mmol/kg a 0,05 mmol/kg a Dotarem v dávce 0,1 mmol/kg u pacientů s mozkovým nádorem, aby se prokázala převaha MultiHance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkřížená studie se zaměřuje na srovnání mezi 0,1 mmol/kg MultiHance a 0,1 mmol/kg Dotarem, mezi 0,05 MultiHance a 0,1 mmol/kg Dotarem z hlediska diagnostické preference při CE-MRI u pacientů s mozkovým nádorem, aby se prokázala převaha MultiHance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Samaritan Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let
  • Jsou schopni dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni splnit požadavky protokolu
  • Je naplánováno podstoupit MRI
  • Jsou ochotni podstoupit dvě MRI procedury do 14 dnů
  • Máte potvrzený nebo vysoce podezřelý nádor na mozku (primární nebo sekundární), jak je určeno:
  • Klinická/neurologická symptomatologie;
  • Diagnostické testy, jako je CT nebo předchozí MRI vyšetření; nebo
  • Nedávno jste podstoupili operaci mozku a mají být vyšetřeni z hlediska recidivy

Kritéria vyloučení:

  • Jsou březí nebo kojící samice. Vylučte možnost těhotenství:
  • Testováním na místě v instituci do 24 hodin před zahájením podávání každého hodnoceného přípravku; nebo
  • Podle historie (tj. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie); nebo
  • Po menopauze s minimálně 1 rokem bez menstruace
  • Máte jakoukoli známou alergii na jednu nebo více složek ve zkoumaných přípravcích nebo máte v anamnéze přecitlivělost na jakékoli kovy
  • Máte městnavé srdeční selhání (třída IV podle klasifikace New York Heart Association)
  • Do roka prodělal mrtvici
  • Obdrželi nebo máte naplánováno podání jakékoli jiné kontrastní látky během 24 hodin před až 24 hodin po zkoušce 1 a během 24 hodin předcházejících až 24 hodin po zkoušce 2
  • Obdrželi nebo mají naplánováno obdržet zkoušenou sloučeninu a/nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů před přijetím do této studie, a to do 24 hodin po podání druhého zkoušeného přípravku
  • Máte středně těžké až těžké poškození ledvin, definované jako glomerulární filtrace (GFR)/odhadovaná GFR < 45 ml/min
  • Byli dříve zařazeni do této studie
  • Obdrželi nebo máte naplánováno jedno z následujících:
  • Chirurgická nebo chemoterapeutická léčba do tří týdnů před prvním vyšetřením nebo mezi dvěma vyšetřeními
  • Zahájení léčby steroidy mezi dvěma vyšetřeními
  • Radiochirurgie mezi dvěma vyšetřeními
  • Máte nějaké kontraindikace k MRI, jako je kardiostimulátor, magnetický materiál (tj. chirurgické svorky) nebo jiné podmínky, které by vylučovaly blízkost silného magnetického pole
  • Trpí těžkou klaustrofobií
  • Máte jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie a/nebo následných vyšetření po dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MultiHance 0,1 pak Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,1 mmol/kg Poté Dotarem 0,1 mmol/kg
Lék: MultiHance 0,1 mmol/kg
MultiHance podávaný v dávce 0,1 mmol/kg
Lék: Dotarem
Dotarem podávaný v dávce 0,1 mmol/kg
Ostatní jména:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
EXPERIMENTÁLNÍ: MultiHance 0,05 pak Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,05 mmol/kg Poté Dotarem 0,1 mmol/kg
Lék: Dotarem
Dotarem podávaný v dávce 0,1 mmol/kg
Ostatní jména:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
Lék: MultiHance 0,05 mmol/kg
MultiHance podávaný v dávce 0,05 mmol/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Dotarem 0,1 pak MultiHance 0,1 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Poté MultiHance 0,1 mmol/kg
Lék: MultiHance 0,1 mmol/kg
MultiHance podávaný v dávce 0,1 mmol/kg
Lék: Dotarem
Dotarem podávaný v dávce 0,1 mmol/kg
Ostatní jména:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Dotarem 0,1 pak MultiHance 0,05 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Poté MultiHance 0,05 mmol/kg
Lék: Dotarem
Dotarem podávaný v dávce 0,1 mmol/kg
Ostatní jména:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
Lék: MultiHance 0,05 mmol/kg
MultiHance podávaný v dávce 0,05 mmol/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální diagnostická preference mezi dvěma zkouškami
Časové okno: Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 159 pacientů, kteří podstoupili vyšetření po podání dávky jak pro MultiHance, 0,1 mmol/kg a 0,05 mmol/kg, tak pro Dotarem 0,1 mmol/kg. Čtenáři hodnotili, zda byly preferovány snímky s MultiHance nebo snímky s Dotarem, nebo zda snímky po obou vyšetřeních byly považovány za rovnocenné. Soubor obrázků, který zaslepený čtenář považoval za technicky nedostatečný, byl vyloučen z analýzy účinnosti pro tohoto konkrétního čtenáře. Proto se počet účastnických zkoušek hodnocených každým čtenářem mírně lišil napříč čtenáři a koncovými body.
Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymezení hranice lézí
Časové okno: Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 159 pacientů, kteří podstoupili vyšetření po podání dávky jak pro MultiHance, 0,1 mmol/kg a 0,05 mmol/kg, tak pro Dotarem 0,1 mmol/kg. Čtenáři hodnotili, zda byly preferovány snímky s MultiHance nebo snímky s Dotarem, nebo zda snímky po obou vyšetřeních byly považovány za rovnocenné. Soubor obrázků, který zaslepený čtenář považoval za technicky nedostatečný, byl vyloučen z analýzy účinnosti pro tohoto konkrétního čtenáře. Proto se počet účastnických zkoušek hodnocených každým čtenářem mírně lišil napříč čtenáři a koncovými body.
Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Vnitřní morfologie lézí
Časové okno: Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 159 pacientů, kteří podstoupili vyšetření po podání dávky jak pro MultiHance, 0,1 mmol/kg a 0,05 mmol/kg, tak pro Dotarem 0,1 mmol/kg. Čtenáři hodnotili, zda byly preferovány snímky s MultiHance nebo snímky s Dotarem, nebo zda snímky po obou vyšetřeních byly považovány za rovnocenné. Soubor obrázků, který zaslepený čtenář považoval za technicky nedostatečný, byl vyloučen z analýzy účinnosti pro tohoto konkrétního čtenáře. Proto se počet účastnických zkoušek hodnocených každým čtenářem mírně lišil napříč čtenáři a koncovými body.
Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Rozsah onemocnění
Časové okno: Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 159 pacientů, kteří podstoupili vyšetření po podání dávky jak pro MultiHance, 0,1 mmol/kg a 0,05 mmol/kg, tak pro Dotarem 0,1 mmol/kg. Čtenáři hodnotili, zda byly preferovány snímky s MultiHance nebo snímky s Dotarem, nebo zda snímky po obou vyšetřeních byly považovány za rovnocenné. Soubor obrázků, který zaslepený čtenář považoval za technicky nedostatečný, byl vyloučen z analýzy účinnosti pro tohoto konkrétního čtenáře. Proto se počet účastnických zkoušek hodnocených každým čtenářem mírně lišil napříč čtenáři a koncovými body.
Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Zlepšení kontrastu lézí
Časové okno: Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Posouzeno 3 zaslepenými čtenáři pro každého ze 159 pacientů, kteří podstoupili vyšetření po podání dávky jak pro MultiHance, 0,1 mmol/kg a 0,05 mmol/kg, tak pro Dotarem 0,1 mmol/kg. Čtenáři hodnotili, zda byly preferovány snímky s MultiHance nebo snímky s Dotarem, nebo zda snímky po obou vyšetřeních byly považovány za rovnocenné. Soubor obrázků, který zaslepený čtenář považoval za technicky nedostatečný, byl vyloučen z analýzy účinnosti pro tohoto konkrétního čtenáře. Proto se počet účastnických zkoušek hodnocených každým čtenářem mírně lišil napříč čtenáři a koncovými body.
Porovnání sad snímků získaných během 2 až 14 dnů
Poměr léze k pozadí na snímcích Spin Echo vážených po T1
Časové okno: 5-10 minut po dávce
Měrná jednotka je poměr léze k pozadí na základě hodnocených lézí. Pro každou lézi je poměr lézí k pozadí (LBR) = SI léze/SI mozku. Nejprve byla hodnocena LBR každé léze pro každý snímek po dávce kontrastní látky samostatně, poté byl vypočten rozdíl v LBR mezi MultiHance a Dotarem. Číslo uvedené ve výsledkové tabulce níže je „průměrný rozdíl v LBR po dávce (MultiHance – Dotarem)“
5-10 minut po dávce
Poměr kontrastu a šumu léze-mozek
Časové okno: 5-10 minut po dávce
Jednotkou měření je poměr kontrastu k šumu na základě hodnocených lézí. Pro každou lézi byl poměr kontrastu a šumu léze-mozek (CNR) = [(SI léze - SI mozku)/SD pro SI šumu] na postdávkových snímcích každé léze byl vypočítán pro každý obrázek kontrastní látky zvlášť, poté byl vypočten rozdíl v CNR mezi MultiHance a Dotarem. Číslo uvedené v tabulce výsledků níže je „průměrný rozdíl v CNR (MultiHance – Dotarem)“
5-10 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH-148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Klinické studie na MultiHance 0,1 mmol/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit