Comparação cruzada entre MultiHance e Dotarem (BENEFIT)
14 de novembro de 2016 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Fase IV, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, estudo cruzado de dois braços para comparar 0,1 mmol/kg de MultiHance com 0,1 mmol/kg de Dotarem e 0,05 mmol/kg de MultiHance com 0,1 mmol/kg de Dotarem em ressonância magnética do Cérebro
Este estudo visa uma comparação entre MultiHance na dose de 0,1 mmol/kg e 0,05 mmol/kg e Dotarem na dose de 0,1 mmol/kg em pacientes com tumor cerebral para mostrar a superioridade do MultiHance.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo cruzado visa uma comparação entre MultiHance 0,1 mmol/kg e Dotarem 0,1 mmol/kg, entre MultiHance 0,05 e Dotarem 0,1 mmol/kg em termos de preferência diagnóstica em CE-MRI em pacientes com tumor cerebral para mostrar a superioridade do MultiHance.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Samaritan Health Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm pelo menos 18 anos de idade ou mais
- São capazes de dar consentimento informado por escrito e estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo
- Está programado para passar por ressonância magnética
- Estão dispostos a passar por dois procedimentos de ressonância magnética dentro de 14 dias
- Tiveram confirmação ou alta suspeita de tumor(es) cerebral(s) (primário ou secundário), conforme determinado por:
- Sintomatologia clínica/neurológica;
- Testes de diagnóstico, como exames de tomografia computadorizada ou ressonância magnética anteriores; ou
- Tiveram uma cirurgia cerebral recente e devem ser avaliados quanto à recorrência
Critério de exclusão:
- São fêmeas grávidas ou lactantes. Excluir a possibilidade de gravidez:
- Por meio de teste in loco na instituição até 24 horas antes do início da administração de cada produto experimental; ou
- Pela história (ou seja, laqueadura ou histerectomia); ou
- Pós-menopausa com um mínimo de 1 ano sem menstruação
- Ter qualquer alergia conhecida a um ou mais dos ingredientes dos produtos sob investigação, ou ter histórico de hipersensibilidade a qualquer metal
- Têm insuficiência cardíaca congestiva (classe IV de acordo com a classificação da New York Heart Association)
- Ter sofrido um AVC dentro de um ano
- Recebeu ou está programado para receber qualquer outro meio de contraste nas 24 horas anteriores às 24 horas seguintes ao Exame 1 e nas 24 horas anteriores às 24 horas seguintes ao Exame 2
- Recebeu ou está programado para receber um composto experimental e/ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da admissão no presente estudo, até 24 horas após a administração do segundo produto experimental
- Têm insuficiência renal moderada a grave, definida como taxa de filtração glomerular (TFG)/TFG estimada < 45 mL/min
- Ter sido previamente inserido neste estudo
- Ter recebido ou agendado para um dos seguintes:
- Tratamento cirúrgico ou quimioterápico nas três semanas anteriores ao primeiro exame ou entre os dois exames
- Início da terapia com esteroides entre os dois exames
- Radiocirurgia entre os dois exames
- Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética, como marca-passo, material magnético (ou seja, clipes cirúrgicos) ou qualquer outra condição que impeça a proximidade de um forte campo magnético
- Está sofrendo de claustrofobia severa
- Ter qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo e/ou exames de acompanhamento pós-dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MultiHance 0,1 depois Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,1 mmol/kg Depois Dotarem 0,1 mmol/kg
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MultiHance administrado a 0,1 mmol/kg
Dotarem administrado a 0,1 mmol/kg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MultiHance 0,05 depois Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,05 mmol/kg Depois Dotarem 0,1 mmol/kg
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Dotarem administrado a 0,1 mmol/kg
Outros nomes:
MultiHance administrado a 0,05 mmol/kg
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ACTIVE_COMPARATOR: Dotarem 0,1 depois MultiHance 0,1 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Depois MultiHance 0,1 mmol/kg
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MultiHance administrado a 0,1 mmol/kg
Dotarem administrado a 0,1 mmol/kg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dotarem 0,1 depois MultiHance 0,05 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Depois MultiHance 0,05 mmol/kg
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Dotarem administrado a 0,1 mmol/kg
Outros nomes:
MultiHance administrado a 0,05 mmol/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência de diagnóstico global entre os dois exames
Prazo: Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Avaliado por 3 leitores cegos para cada um dos 159 pacientes que fizeram exames pós-dose para MultiHance, doses de 0,1 mmol/kg e 0,05 mmol/kg e Dotarem 0,1 mmol/kg.
Os leitores avaliaram se as imagens com MultiHance eram preferidas ou as imagens com Dotarem, ou se as imagens após os dois exames eram consideradas iguais.
Um conjunto de imagens considerado tecnicamente inadequado por um leitor cego foi excluído da análise de eficácia para aquele leitor específico.
Portanto, o número de exames participantes avaliados por cada leitor diferiu ligeiramente entre leitores e terminais.
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Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delineamento da borda da lesão
Prazo: Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Avaliado por 3 leitores cegos para cada um dos 159 pacientes que fizeram exames pós-dose para MultiHance, doses de 0,1 mmol/kg e 0,05 mmol/kg e Dotarem 0,1 mmol/kg.
Os leitores avaliaram se as imagens com MultiHance eram preferidas ou as imagens com Dotarem, ou se as imagens após os dois exames eram consideradas iguais.
Um conjunto de imagens considerado tecnicamente inadequado por um leitor cego foi excluído da análise de eficácia para aquele leitor específico.
Portanto, o número de exames participantes avaliados por cada leitor diferiu ligeiramente entre leitores e terminais.
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Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Morfologia interna da lesão
Prazo: Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Avaliado por 3 leitores cegos para cada um dos 159 pacientes que fizeram exames pós-dose para MultiHance, doses de 0,1 mmol/kg e 0,05 mmol/kg e Dotarem 0,1 mmol/kg.
Os leitores avaliaram se as imagens com MultiHance eram preferidas ou as imagens com Dotarem, ou se as imagens após os dois exames eram consideradas iguais.
Um conjunto de imagens considerado tecnicamente inadequado por um leitor cego foi excluído da análise de eficácia para aquele leitor específico.
Portanto, o número de exames participantes avaliados por cada leitor diferiu ligeiramente entre leitores e terminais.
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Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Extensão da doença
Prazo: Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Avaliado por 3 leitores cegos para cada um dos 159 pacientes que fizeram exames pós-dose para MultiHance, doses de 0,1 mmol/kg e 0,05 mmol/kg e Dotarem 0,1 mmol/kg.
Os leitores avaliaram se as imagens com MultiHance eram preferidas ou as imagens com Dotarem, ou se as imagens após os dois exames eram consideradas iguais.
Um conjunto de imagens considerado tecnicamente inadequado por um leitor cego foi excluído da análise de eficácia para aquele leitor específico.
Portanto, o número de exames participantes avaliados por cada leitor diferiu ligeiramente entre leitores e terminais.
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Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Realce de contraste da lesão
Prazo: Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Avaliado por 3 leitores cegos para cada um dos 159 pacientes que fizeram exames pós-dose para MultiHance, doses de 0,1 mmol/kg e 0,05 mmol/kg e Dotarem 0,1 mmol/kg.
Os leitores avaliaram se as imagens com MultiHance eram preferidas ou as imagens com Dotarem, ou se as imagens após os dois exames eram consideradas iguais.
Um conjunto de imagens considerado tecnicamente inadequado por um leitor cego foi excluído da análise de eficácia para aquele leitor específico.
Portanto, o número de exames participantes avaliados por cada leitor diferiu ligeiramente entre leitores e terminais.
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Comparação de conjuntos de imagens obtidos dentro de 2 a 14 dias
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Proporção entre lesão e plano de fundo em imagens Spin Echo pós-pesadas em T1
Prazo: 5-10 minutos pós-dose
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A unidade de medida é a relação lesão-fundo com base nas lesões avaliadas.
Para cada lesão, razão Lesão-fundo (LBR) = SI da lesão/SI do cérebro.
Primeiramente, o LBR de cada lesão foi avaliado para cada imagem pós-dose do agente de contraste separadamente, então a diferença no LBR entre MultiHance e Dotarem foi calculada.
O número apresentado na tabela de resultados abaixo é "a diferença média no LBR pós-dose (MultiHance - Dotarem)"
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5-10 minutos pós-dose
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Razão contraste-ruído lesão-cérebro
Prazo: 5-10 minutos pós-dose
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A unidade de medida é a relação contraste-ruído com base nas lesões avaliadas.
Para cada lesão, a relação de contraste para ruído (CNR) do cérebro da lesão = [(SI da lesão - SI do cérebro)/SD para SI do ruído] nas imagens pós-dose de cada lesão foi calculada para cada imagem do agente de contraste separadamente, então a diferença em CNR entre MultiHance e Dotarem foi calculada.
O número apresentado na tabela de resultados abaixo é "a diferença média em CNR (MultiHance - Dotarem)"
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5-10 minutos pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH-148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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