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Comparaison croisée de MultiHance et Dotarem (BENEFIT)

14 novembre 2016 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc

Étude de phase IV, en double aveugle, multicentrique, randomisée, croisée à deux bras pour comparer 0,1 mmol/kg de MultiHance avec 0,1 mmol/kg de Dotarem et 0,05 mmol/kg de MultiHance avec 0,1 mmol/kg de Dotarem en IRM du Cerveau

Cette étude vise à comparer MultiHance à une dose de 0,1 mmol/kg et 0,05 mmol/kg et Dotarem à une dose de 0,1 mmol/kg chez des patients atteints de tumeur cérébrale pour montrer la supériorité de MultiHance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude croisée vise à comparer entre 0,1 mmol/kg MultiHance et 0,1 mmol/kg Dotarem, entre 0,05 MultiHance et 0,1 mmol/kg Dotarem en termes de préférence diagnostique à l'EC-IRM chez les patients atteints de tumeurs cérébrales pour montrer la supériorité de MultiHance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Samaritan Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés d'au moins 18 ans ou plus
  • Sont capables de donner un consentement éclairé écrit et sont disposés à se conformer aux exigences du protocole
  • Ont prévu de subir une IRM
  • Sont prêts à subir deux procédures d'IRM dans les 14 jours
  • Avoir confirmé ou être fortement suspecté d'avoir une ou des tumeurs cérébrales (primaires ou secondaires), tel que déterminé par :
  • Symptomatologie clinique/neurologique ;
  • Tests diagnostiques, tels que CT ou examens IRM antérieurs ; ou
  • Ont subi une chirurgie cérébrale récente et doivent être évalués pour une récidive

Critère d'exclusion:

  • Sont des femelles gestantes ou allaitantes. Exclure la possibilité d'une grossesse :
  • En testant sur place à l'établissement dans les 24 heures précédant le début de l'administration de chaque produit expérimental ; ou
  • Par anamnèse (c.-à-d. ligature des trompes ou hystérectomie); ou
  • Après la ménopause avec un minimum de 1 an sans règles
  • Avoir une allergie connue à un ou plusieurs des ingrédients des produits expérimentaux, ou avoir des antécédents d'hypersensibilité à tout métal
  • Avoir une insuffisance cardiaque congestive (classe IV selon la classification de la New York Heart Association)
  • Avoir subi un accident vasculaire cérébral dans l'année
  • Avoir reçu ou être programmé pour recevoir tout autre produit de contraste dans les 24 heures précédant les 24 heures suivant l'examen 1, et dans les 24 heures précédant les 24 heures suivant l'examen 2
  • Avoir reçu ou recevoir un composé expérimental et/ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant l'admission à la présente étude, jusqu'aux 24 heures suivant l'administration du deuxième produit expérimental
  • Avoir une insuffisance rénale modérée à sévère, définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG)/DFG estimé < 45 mL/min
  • Ont déjà été inscrits dans cette étude
  • Ont reçu ou sont programmés pour l'un des éléments suivants :
  • Traitement chirurgical ou chimiothérapeutique dans les trois semaines précédant le premier examen ou entre les deux examens
  • Initiation de la corticothérapie entre les deux examens
  • Radiochirurgie entre les deux examens
  • Avoir des contre-indications à l'IRM telles qu'un stimulateur cardiaque, un matériau magnétique (c'est-à-dire des clips chirurgicaux) ou toute autre condition qui empêcherait la proximité d'un champ magnétique puissant
  • Souffrent de claustrophobie sévère
  • Avoir une condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude et / ou les examens de suivi post-dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MultiHance 0,1 puis Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,1 mmol/kg Puis Dotarem 0,1 mmol/kg
Médicament: MultiHance 0,1 mmol/kg
MultiHance administré à 0,1 mmol/kg
Médicament: Dotarem
Dotarem administré à 0,1 mmol/kg
Autres noms:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
EXPÉRIMENTAL: MultiHance 0,05 puis Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,05 mmol/kg Puis Dotarem 0,1 mmol/kg
Médicament: Dotarem
Dotarem administré à 0,1 mmol/kg
Autres noms:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
Médicament: MultiHance 0,05 mmol/kg
MultiHance administré à 0,05 mmol/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Dotarem 0,1 puis MultiHance 0,1 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Puis MultiHance 0,1 mmol/kg
Médicament: MultiHance 0,1 mmol/kg
MultiHance administré à 0,1 mmol/kg
Médicament: Dotarem
Dotarem administré à 0,1 mmol/kg
Autres noms:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Dotarem 0,1 puis MultiHance 0,05 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Puis MultiHance 0,05 mmol/kg
Médicament: Dotarem
Dotarem administré à 0,1 mmol/kg
Autres noms:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
Médicament: MultiHance 0,05 mmol/kg
MultiHance administré à 0,05 mmol/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence diagnostique globale entre les deux examens
Délai: Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
Évalué par 3 lecteurs en aveugle pour chacun des 159 patients qui ont subi des examens post-dose pour les doses de MultiHance, 0,1 mmol/kg et 0,05 mmol/kg, et de Dotarem 0,1 mmol/kg. Les lecteurs ont évalué si les images avec MultiHance étaient préférées ou si les images avec Dotarem étaient préférées, ou si les images après les deux examens étaient considérées comme égales. Un ensemble d'images jugé techniquement inadéquat par un lecteur aveugle a été exclu de l'analyse d'efficacité pour ce lecteur spécifique. Par conséquent, le nombre d'examens de participants évalués par chaque lecteur différait légèrement selon les lecteurs et les paramètres.
Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délimitation des limites de la lésion
Délai: Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
Évalué par 3 lecteurs en aveugle pour chacun des 159 patients qui ont subi des examens post-dose pour les doses de MultiHance, 0,1 mmol/kg et 0,05 mmol/kg, et de Dotarem 0,1 mmol/kg. Les lecteurs ont évalué si les images avec MultiHance étaient préférées ou si les images avec Dotarem étaient préférées, ou si les images après les deux examens étaient considérées comme égales. Un ensemble d'images jugé techniquement inadéquat par un lecteur aveugle a été exclu de l'analyse d'efficacité pour ce lecteur spécifique. Par conséquent, le nombre d'examens de participants évalués par chaque lecteur différait légèrement selon les lecteurs et les paramètres.
Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
Morphologie interne de la lésion
Délai: Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
Évalué par 3 lecteurs en aveugle pour chacun des 159 patients qui ont subi des examens post-dose pour les doses de MultiHance, 0,1 mmol/kg et 0,05 mmol/kg, et de Dotarem 0,1 mmol/kg. Les lecteurs ont évalué si les images avec MultiHance étaient préférées ou si les images avec Dotarem étaient préférées, ou si les images après les deux examens étaient considérées comme égales. Un ensemble d'images jugé techniquement inadéquat par un lecteur aveugle a été exclu de l'analyse d'efficacité pour ce lecteur spécifique. Par conséquent, le nombre d'examens de participants évalués par chaque lecteur différait légèrement selon les lecteurs et les paramètres.
Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
Étendue de la maladie
Délai: Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
Évalué par 3 lecteurs en aveugle pour chacun des 159 patients qui ont subi des examens post-dose pour les doses de MultiHance, 0,1 mmol/kg et 0,05 mmol/kg, et de Dotarem 0,1 mmol/kg. Les lecteurs ont évalué si les images avec MultiHance étaient préférées ou si les images avec Dotarem étaient préférées, ou si les images après les deux examens étaient considérées comme égales. Un ensemble d'images jugé techniquement inadéquat par un lecteur aveugle a été exclu de l'analyse d'efficacité pour ce lecteur spécifique. Par conséquent, le nombre d'examens de participants évalués par chaque lecteur différait légèrement selon les lecteurs et les paramètres.
Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
Amélioration du contraste des lésions
Délai: Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
Évalué par 3 lecteurs en aveugle pour chacun des 159 patients qui ont subi des examens post-dose pour les doses de MultiHance, 0,1 mmol/kg et 0,05 mmol/kg, et de Dotarem 0,1 mmol/kg. Les lecteurs ont évalué si les images avec MultiHance étaient préférées ou si les images avec Dotarem étaient préférées, ou si les images après les deux examens étaient considérées comme égales. Un ensemble d'images jugé techniquement inadéquat par un lecteur aveugle a été exclu de l'analyse d'efficacité pour ce lecteur spécifique. Par conséquent, le nombre d'examens de participants évalués par chaque lecteur différait légèrement selon les lecteurs et les paramètres.
Comparaison des séries d'images obtenues dans les 2 à 14 jours
Rapport lésion/bruit de fond sur les images d'écho de spin post-pesées en T1
Délai: 5 à 10 minutes après l'administration
L'unité de mesure est le rapport lésion/fond basé sur les lésions évaluées. Pour chaque lésion, le rapport lésion/fond (LBR) = SI de la lésion/SI du cerveau. Tout d'abord, le LBR de chaque lésion a été évalué séparément pour chaque image post-dose d'agent de contraste, puis la différence de LBR entre MultiHance et Dotarem a été calculée. Le nombre présenté dans le tableau des résultats ci-dessous est "la différence moyenne de LBR post-dose (MultiHance - Dotarem)"
5 à 10 minutes après l'administration
Rapport lésion-cerveau contraste-bruit
Délai: 5 à 10 minutes après l'administration
L'unité de mesure est le rapport contraste/bruit basé sur les lésions évaluées. Pour chaque lésion, le rapport lésion-cerveau contraste (CNR) = [(SI de la lésion - SI du cerveau)/SD pour le SI du bruit] sur les images post-dose de chaque lésion a été calculé séparément pour chaque image d'agent de contraste, puis la différence de CNR entre MultiHance et Dotarem a été calculée. Le nombre présenté dans le tableau des résultats ci-dessous est "la différence moyenne de CNR (MultiHance - Dotarem)"
5 à 10 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bracco Diagnostics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH-148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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