Crossover-Vergleich von MultiHance und Dotarem (BENEFIT)
14. November 2016 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc
Doppelblinde, multizentrische, randomisierte, zweiarmige Crossover-Studie der Phase IV zum Vergleich von 0,1 mmol/kg MultiHance mit 0,1 mmol/kg Dotarem und 0,05 mmol/kg MultiHance mit 0,1 mmol/kg Dotarem im MRT des Gehirn
Ziel dieser Studie ist ein Vergleich zwischen MultiHance in einer Dosis von 0,1 mmol/kg und 0,05 mmol/kg und Dotarem in einer Dosis von 0,1 mmol/kg bei Hirntumorpatienten, um die Überlegenheit von MultiHance aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Crossover-Studie zielt auf einen Vergleich zwischen 0,1 mmol/kg MultiHance und 0,1 mmol/kg Dotarem, zwischen 0,05 MultiHance und 0,1 mmol/kg Dotarem im Hinblick auf die diagnostische Präferenz bei CE-MRT bei Hirntumorpatienten ab, um die Überlegenheit von MultiHance aufzuzeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
179
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
- Samaritan Health Services
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt oder älter sind
- Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sind bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Es ist geplant, sich einer MRT zu unterziehen
- Sind bereit, sich innerhalb von 14 Tagen zwei MRT-Verfahren zu unterziehen
- Bestätigte oder hochgradig vermutete Hirntumoren (primär oder sekundär), bestimmt durch:
- Klinische/neurologische Symptomatik;
- Diagnostische Tests wie CT oder frühere MRT-Untersuchungen; oder
- Wurden kürzlich einer Gehirnoperation unterzogen und sollen auf ein Wiederauftreten untersucht werden
Ausschlusskriterien:
- Sind schwangere oder stillende Frauen. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus:
- Durch Testen vor Ort in der Institution innerhalb von 24 Stunden vor Beginn jeder Verabreichung des Prüfpräparats; oder
- Anamnese (d. h. Tubenligatur oder Hysterektomie); oder
- Postmenopause mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation
- Haben Sie eine bekannte Allergie gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe in den Prüfprodukten oder haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Metalle
- Herzinsuffizienz haben (Klasse IV nach der Klassifikation der New York Heart Association)
- innerhalb eines Jahres einen Schlaganfall erlitten haben
- In den 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Untersuchung 1 und in den 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Untersuchung 2 ein anderes Kontrastmittel erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die vorliegende Studie innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des zweiten Prüfpräparats eine Prüfsubstanz und/oder ein Medizinprodukt erhalten oder erhalten diese voraussichtlich
- Eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung haben, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR)/geschätzte GFR < 45 ml/min
- Wurden zuvor in diese Studie aufgenommen
- Sie haben eines der folgenden Dinge erhalten oder sind dafür vorgesehen:
- Operative oder chemotherapeutische Behandlung innerhalb von drei Wochen vor der ersten Untersuchung oder zwischen den beiden Untersuchungen
- Einleitung einer Steroidtherapie zwischen den beiden Untersuchungen
- Radiochirurgie zwischen den beiden Untersuchungen
- Irgendwelche Kontraindikationen für die MRT haben, wie z. B. einen Herzschrittmacher, magnetisches Material (z. B. chirurgische Clips) oder andere Bedingungen, die die Nähe zu einem starken Magnetfeld ausschließen würden
- an schwerer Klaustrophobie leiden
- Leiden oder andere Umstände, die die Wahrscheinlichkeit, zuverlässige Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie und/oder Nachsorgeuntersuchungen nach der Einnahme abzuschließen, erheblich verringern würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: MultiHance 0,1 dann Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,1 mmol/kg Dann Dotarem 0,1 mmol/kg
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MultiHance wird mit 0,1 mmol/kg verabreicht
Dotarem verabreicht mit 0,1 mmol/kg
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: MultiHance 0,05 dann Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,05 mmol/kg Dann Dotarem 0,1 mmol/kg
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Dotarem verabreicht mit 0,1 mmol/kg
Andere Namen:
MultiHance wurde mit 0,05 mmol/kg verabreicht
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ACTIVE_COMPARATOR: Dotarem 0,1 dann MultiHance 0,1 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Dann MultiHance 0,1 mmol/kg
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MultiHance wird mit 0,1 mmol/kg verabreicht
Dotarem verabreicht mit 0,1 mmol/kg
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dotarem 0,1 dann MultiHance 0,05 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Dann MultiHance 0,05 mmol/kg
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Dotarem verabreicht mit 0,1 mmol/kg
Andere Namen:
MultiHance wurde mit 0,05 mmol/kg verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale diagnostische Präferenz zwischen den beiden Untersuchungen
Zeitfenster: Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
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Bewertet von 3 verblindeten Lesern für jeden der 159 Patienten, bei denen sowohl MultiHance-Dosen mit 0,1 mmol/kg und 0,05 mmol/kg als auch Dotarem 0,1 mmol/kg nach der Einnahme untersucht wurden.
Die Leser bewerteten, ob Bilder mit MultiHance bevorzugt wurden oder Bilder mit Dotarem bevorzugt wurden oder ob Bilder nach beiden Untersuchungen als gleich angesehen wurden.
Ein Bildsatz, der von einem verblindeten Leser als technisch unzureichend erachtet wurde, wurde von der Wirksamkeitsanalyse für diesen spezifischen Leser ausgeschlossen.
Daher unterschied sich die Anzahl der von jedem Leser bewerteten Teilnehmerprüfungen leicht zwischen Lesern und Endpunkten.
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Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abgrenzung der Läsionsgrenze
Zeitfenster: Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
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Bewertet von 3 verblindeten Lesern für jeden der 159 Patienten, bei denen sowohl MultiHance-Dosen mit 0,1 mmol/kg und 0,05 mmol/kg als auch Dotarem 0,1 mmol/kg nach der Einnahme untersucht wurden.
Die Leser bewerteten, ob Bilder mit MultiHance bevorzugt wurden oder Bilder mit Dotarem bevorzugt wurden oder ob Bilder nach beiden Untersuchungen als gleich angesehen wurden.
Ein Bildsatz, der von einem verblindeten Leser als technisch unzureichend erachtet wurde, wurde von der Wirksamkeitsanalyse für diesen spezifischen Leser ausgeschlossen.
Daher unterschied sich die Anzahl der von jedem Leser bewerteten Teilnehmerprüfungen leicht zwischen Lesern und Endpunkten.
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Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
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Interne Morphologie der Läsion
Zeitfenster: Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
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Bewertet von 3 verblindeten Lesern für jeden der 159 Patienten, bei denen sowohl MultiHance-Dosen mit 0,1 mmol/kg und 0,05 mmol/kg als auch Dotarem 0,1 mmol/kg nach der Einnahme untersucht wurden.
Die Leser bewerteten, ob Bilder mit MultiHance bevorzugt wurden oder Bilder mit Dotarem bevorzugt wurden oder ob Bilder nach beiden Untersuchungen als gleich angesehen wurden.
Ein Bildsatz, der von einem verblindeten Leser als technisch unzureichend erachtet wurde, wurde von der Wirksamkeitsanalyse für diesen spezifischen Leser ausgeschlossen.
Daher unterschied sich die Anzahl der von jedem Leser bewerteten Teilnehmerprüfungen leicht zwischen Lesern und Endpunkten.
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Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
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Ausmaß der Krankheit
Zeitfenster: Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
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Bewertet von 3 verblindeten Lesern für jeden der 159 Patienten, bei denen sowohl MultiHance-Dosen mit 0,1 mmol/kg und 0,05 mmol/kg als auch Dotarem 0,1 mmol/kg nach der Einnahme untersucht wurden.
Die Leser bewerteten, ob Bilder mit MultiHance bevorzugt wurden oder Bilder mit Dotarem bevorzugt wurden oder ob Bilder nach beiden Untersuchungen als gleich angesehen wurden.
Ein Bildsatz, der von einem verblindeten Leser als technisch unzureichend erachtet wurde, wurde von der Wirksamkeitsanalyse für diesen spezifischen Leser ausgeschlossen.
Daher unterschied sich die Anzahl der von jedem Leser bewerteten Teilnehmerprüfungen leicht zwischen Lesern und Endpunkten.
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Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
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Kontrastverstärkung der Läsion
Zeitfenster: Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
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Bewertet von 3 verblindeten Lesern für jeden der 159 Patienten, bei denen sowohl MultiHance-Dosen mit 0,1 mmol/kg und 0,05 mmol/kg als auch Dotarem 0,1 mmol/kg nach der Einnahme untersucht wurden.
Die Leser bewerteten, ob Bilder mit MultiHance bevorzugt wurden oder Bilder mit Dotarem bevorzugt wurden oder ob Bilder nach beiden Untersuchungen als gleich angesehen wurden.
Ein Bildsatz, der von einem verblindeten Leser als technisch unzureichend erachtet wurde, wurde von der Wirksamkeitsanalyse für diesen spezifischen Leser ausgeschlossen.
Daher unterschied sich die Anzahl der von jedem Leser bewerteten Teilnehmerprüfungen leicht zwischen Lesern und Endpunkten.
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Vergleich von Bildsätzen, die innerhalb von 2 bis 14 Tagen erstellt wurden
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Verhältnis von Läsion zu Hintergrund auf Post-T1-gewichteten Spin-Echo-Bildern
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach der Einnahme
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Die Maßeinheit ist das Läsions-zu-Hintergrund-Verhältnis basierend auf den bewerteten Läsionen.
Für jede Läsion, Läsion-zu-Hintergrund-Verhältnis (LBR) = SI der Läsion/SI des Gehirns.
Zunächst wurde die LBR jeder Läsion für jedes Kontrastmittel-Postdosenbild separat bewertet, dann wurde die LBR-Differenz zwischen MultiHance und Dotarem berechnet.
Die in der Ergebnistabelle unten dargestellte Zahl ist „die mittlere Differenz der LBR nach der Dosis (MultiHance – Dotarem)“.
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5-10 Minuten nach der Einnahme
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Läsion-Gehirn-Kontrast-zu-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: 5-10 Minuten nach der Einnahme
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Die Maßeinheit ist das Kontrast-Rausch-Verhältnis basierend auf den bewerteten Läsionen.
Für jede Läsion wurde dann das Läsion-Gehirn-Kontrast-zu-Rausch-Verhältnis (CNR) = [(SI der Läsion – SI des Gehirns)/SD für SI des Rauschens] auf Postdosis-Bildern jeder Läsion für jedes Kontrastmittelbild separat berechnet der Unterschied im CNR zwischen MultiHance und Dotarem wurde berechnet.
Die in der Ergebnistabelle unten angegebene Zahl ist "die mittlere Differenz im CNR (MultiHance - Dotarem)".
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5-10 Minuten nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH-148
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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