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Confronto crossover di MultiHance e Dotarem (BENEFIT)

14 novembre 2016 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Studio di fase IV, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, crossover a due bracci per confrontare 0,1 mmol/kg di MultiHance con 0,1 mmol/kg di Dotarem e 0,05 mmol/kg di MultiHance con 0,1 mmol/kg di Dotarem nella risonanza magnetica del Cervello

Questo studio mira a un confronto tra MultiHance a una dose di 0,1 mmol/kg e 0,05 mmol/kg e Dotarem a una dose di 0,1 mmol/kg in pazienti con tumore al cervello per dimostrare la superiorità di MultiHance.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio crossover mira a un confronto tra 0,1 mmol/kg di MultiHance e 0,1 mmol/kg di Dotarem, tra 0,05 MultiHance e 0,1 mmol/kg di Dotarem in termini di preferenza diagnostica alla CE-MRI nei pazienti con tumore al cervello per mostrare la superiorità di MultiHance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Samaritan Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno almeno 18 anni o più
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto e sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo
  • Sono programmati per sottoporsi a risonanza magnetica
  • Sono disposti a sottoporsi a due procedure di risonanza magnetica entro 14 giorni
  • Avere confermato o sospettare fortemente di avere uno o più tumori cerebrali (primitivi o secondari), come determinato da:
  • Sintomatologia clinica/neurologica;
  • Test diagnostici, come TC o precedenti esami MRI; O
  • Hanno subito un recente intervento chirurgico al cervello e devono essere valutati per la recidiva

Criteri di esclusione:

  • Sono femmine in gravidanza o in allattamento. Escludere la possibilità di gravidanza:
  • Testando in loco presso l'istituto entro 24 ore prima dell'inizio di ogni somministrazione del prodotto sperimentale; O
  • Per storia (cioè, legatura delle tube o isterectomia); O
  • Post menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni
  • Avere qualsiasi allergia nota a uno o più degli ingredienti nei prodotti sperimentali o avere una storia di ipersensibilità a qualsiasi metallo
  • Avere insufficienza cardiaca congestizia (classe IV secondo la classificazione della New York Heart Association)
  • Hanno subito un ictus entro un anno
  • Hanno ricevuto o hanno in programma di ricevere qualsiasi altro mezzo di contrasto nelle 24 ore precedenti alle 24 ore successive all'Esame 1 e nelle 24 ore precedenti alle 24 ore successive all'Esame 2
  • Hanno ricevuto o hanno in programma di ricevere un composto sperimentale e/o un dispositivo medico entro 30 giorni prima dell'ammissione al presente studio, fino alle 24 ore successive alla somministrazione del secondo prodotto sperimentale
  • Avere compromissione renale da moderata a grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR)/GFR stimato < 45 mL/min
  • Sono stati precedentemente inseriti in questo studio
  • Hanno ricevuto o sono programmati per uno dei seguenti:
  • Trattamento chirurgico o chemioterapico entro tre settimane prima del primo esame o tra i due esami
  • Inizio della terapia steroidea tra i due esami
  • Radiochirurgia tra i due esami
  • Avere controindicazioni alla risonanza magnetica come pace-maker, materiale magnetico (ad es. clip chirurgiche) o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la vicinanza a un forte campo magnetico
  • Soffre di grave claustrofobia
  • Avere qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MultiHance 0,1 poi Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,1 mmol/kg Quindi Dotarem 0,1 mmol/kg
Droga: MultiHance 0,1 mmol/kg
MultiHance somministrato a 0,1 mmol/kg
Droga: Dotarem
Dotarem somministrato a 0,1 mmol/kg
Altri nomi:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
SPERIMENTALE: MultiHance 0,05 poi Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,05 mmol/kg Quindi Dotarem 0,1 mmol/kg
Droga: Dotarem
Dotarem somministrato a 0,1 mmol/kg
Altri nomi:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
Droga: MultiHance 0,05 mmol/kg
MultiHance somministrato a 0,05 mmol/kg
ACTIVE_COMPARATORE: Dotarem 0,1 poi MultiHance 0,1 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Quindi MultiHance 0,1 mmol/kg
Droga: MultiHance 0,1 mmol/kg
MultiHance somministrato a 0,1 mmol/kg
Droga: Dotarem
Dotarem somministrato a 0,1 mmol/kg
Altri nomi:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
ACTIVE_COMPARATORE: Dotarem 0,1 poi MultiHance 0,05 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Quindi MultiHance 0,05 mmol/kg
Droga: Dotarem
Dotarem somministrato a 0,1 mmol/kg
Altri nomi:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
Droga: MultiHance 0,05 mmol/kg
MultiHance somministrato a 0,05 mmol/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza diagnostica globale tra i due esami
Lasso di tempo: Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Valutato da 3 lettori in cieco per ciascuno dei 159 pazienti sottoposti a esami post-dose sia per MultiHance, dosi da 0,1 mmol/kg e 0,05 mmol/kg, sia per Dotarem 0,1 mmol/kg. I lettori hanno valutato se le immagini con MultiHance fossero preferite o le immagini con Dotarem, o se le immagini dopo entrambi gli esami fossero considerate uguali. Un set di immagini ritenuto tecnicamente inadeguato da un lettore cieco è stato escluso dall'analisi di efficacia per quel lettore specifico. Pertanto, il numero di esami dei partecipanti valutati da ciascun lettore differiva leggermente tra i lettori e gli endpoint.
Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delimitazione del bordo della lesione
Lasso di tempo: Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Valutato da 3 lettori in cieco per ciascuno dei 159 pazienti sottoposti a esami post-dose sia per MultiHance, dosi da 0,1 mmol/kg e 0,05 mmol/kg, sia per Dotarem 0,1 mmol/kg. I lettori hanno valutato se le immagini con MultiHance fossero preferite o le immagini con Dotarem, o se le immagini dopo entrambi gli esami fossero considerate uguali. Un set di immagini ritenuto tecnicamente inadeguato da un lettore cieco è stato escluso dall'analisi di efficacia per quel lettore specifico. Pertanto, il numero di esami dei partecipanti valutati da ciascun lettore differiva leggermente tra i lettori e gli endpoint.
Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Morfologia interna della lesione
Lasso di tempo: Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Valutato da 3 lettori in cieco per ciascuno dei 159 pazienti sottoposti a esami post-dose sia per MultiHance, dosi da 0,1 mmol/kg e 0,05 mmol/kg, sia per Dotarem 0,1 mmol/kg. I lettori hanno valutato se le immagini con MultiHance fossero preferite o le immagini con Dotarem, o se le immagini dopo entrambi gli esami fossero considerate uguali. Un set di immagini ritenuto tecnicamente inadeguato da un lettore cieco è stato escluso dall'analisi di efficacia per quel lettore specifico. Pertanto, il numero di esami dei partecipanti valutati da ciascun lettore differiva leggermente tra i lettori e gli endpoint.
Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Estensione della malattia
Lasso di tempo: Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Valutato da 3 lettori in cieco per ciascuno dei 159 pazienti sottoposti a esami post-dose sia per MultiHance, dosi da 0,1 mmol/kg e 0,05 mmol/kg, sia per Dotarem 0,1 mmol/kg. I lettori hanno valutato se le immagini con MultiHance fossero preferite o le immagini con Dotarem, o se le immagini dopo entrambi gli esami fossero considerate uguali. Un set di immagini ritenuto tecnicamente inadeguato da un lettore cieco è stato escluso dall'analisi di efficacia per quel lettore specifico. Pertanto, il numero di esami dei partecipanti valutati da ciascun lettore differiva leggermente tra i lettori e gli endpoint.
Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Miglioramento del contrasto della lesione
Lasso di tempo: Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Valutato da 3 lettori in cieco per ciascuno dei 159 pazienti sottoposti a esami post-dose sia per MultiHance, dosi da 0,1 mmol/kg e 0,05 mmol/kg, sia per Dotarem 0,1 mmol/kg. I lettori hanno valutato se le immagini con MultiHance fossero preferite o le immagini con Dotarem, o se le immagini dopo entrambi gli esami fossero considerate uguali. Un set di immagini ritenuto tecnicamente inadeguato da un lettore cieco è stato escluso dall'analisi di efficacia per quel lettore specifico. Pertanto, il numero di esami dei partecipanti valutati da ciascun lettore differiva leggermente tra i lettori e gli endpoint.
Confronto di serie di immagini ottenute entro 2-14 giorni
Rapporto tra lesione e sfondo nelle immagini Spin Echo pesate dopo il T1
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo la somministrazione
L'unità di misura è il rapporto lesione/sfondo basato sulle lesioni valutate. Per ogni lesione, rapporto lesione-sfondo (LBR) = SI della lesione/SI del cervello. In primo luogo, l'LBR di ciascuna lesione è stato valutato separatamente per ciascuna immagine post-dose dell'agente di contrasto, quindi è stata calcolata la differenza di LBR tra MultiHance e Dotarem. Il numero presentato nella tabella dei risultati di seguito è "la differenza media nella LBR postdose (MultiHance - Dotarem)"
5-10 minuti dopo la somministrazione
Rapporto contrasto-rumore lesione-cervello
Lasso di tempo: 5-10 minuti dopo la somministrazione
L'unità di misura è il rapporto contrasto/rumore basato sulle lesioni valutate. Per ciascuna lesione, il rapporto contrasto-rumore (CNR) lesione-cervello = [(SI della lesione - SI del cervello)/SD per SI del rumore] sulle immagini post-dose di ciascuna lesione è stato calcolato separatamente per ciascuna immagine del mezzo di contrasto, quindi è stata calcolata la differenza di CNR tra MultiHance e Dotarem. Il numero presentato nella tabella dei risultati di seguito è "la differenza media in CNR (MultiHance - Dotarem)"
5-10 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH-148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del cervello

Prove cliniche su MultiHance 0,1 mmol/kg

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