Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Crossover Porównanie MultiHance i Dotarem (BENEFIT)

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Faza IV, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie krzyżowe w celu porównania 0,1 mmol/kg preparatu MultiHance z 0,1 mmol/kg preparatu Dotarem i 0,05 mmol/kg preparatu MultiHance z 0,1 mmol/kg preparatu Dotarem w badaniu MRI Mózg

Celem tego badania jest porównanie MultiHance w dawce 0,1 mmol/kg i 0,05 mmol/kg oraz Dotarem w dawce 0,1 mmol/kg u pacjentów z guzem mózgu w celu wykazania wyższości MultiHance.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To krzyżowe badanie ma na celu porównanie między 0,1 mmol/kg MultiHance a 0,1 mmol/kg Dotarem, między 0,05 MultiHance a 0,1 mmol/kg Dotarem pod względem preferencji diagnostycznych w CE-MRI u pacjentów z guzem mózgu, aby wykazać wyższość MultiHance.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Samaritan Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat lub więcej
  • Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i są chętni do przestrzegania wymagań protokołu
  • Planowane jest poddanie się rezonansowi magnetycznemu
  • Wyrażają chęć poddania się dwóm zabiegom rezonansu magnetycznego w ciągu 14 dni
  • Potwierdzono lub istnieje duże podejrzenie guza(-ów) mózgu (pierwotnego lub wtórnego), na podstawie:
  • Symptomatologia kliniczna/neurologiczna;
  • Testy diagnostyczne, takie jak tomografia komputerowa lub poprzednie badania MRI; Lub
  • Przeszli niedawno operację mózgu i mają zostać zbadani pod kątem nawrotu

Kryteria wyłączenia:

  • Są kobietami w ciąży lub karmiącymi. Wyklucz możliwość ciąży:
  • Testując na miejscu w instytucji w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania każdego badanego produktu; Lub
  • Z historii (tj. podwiązanie jajowodów lub histerektomia); Lub
  • Po menopauzie z minimum 1 rokiem bez miesiączki
  • Masz jakąkolwiek znaną alergię na jeden lub więcej składników badanych produktów lub masz historię nadwrażliwości na jakiekolwiek metale
  • Masz zastoinową niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji New York Heart Association)
  • Doznałeś udaru w ciągu roku
  • Otrzymali lub mają otrzymać inny środek kontrastowy w ciągu 24 godzin poprzedzających i 24 godzin następujących po badaniu 1 oraz w ciągu 24 godzin poprzedzających i 24 godzin następujących po badaniu 2
  • Otrzymali lub mają otrzymać badany związek i/lub wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed dopuszczeniem do niniejszego badania, przez 24 godziny po podaniu drugiego badanego produktu
  • Mają umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, zdefiniowane jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)/szacunkowy GFR < 45 ml/min
  • Zostały wcześniej wprowadzone do tego badania
  • Otrzymałeś lub masz zaplanowany jeden z następujących:
  • Leczenie chirurgiczne lub chemioterapeutyczne w ciągu trzech tygodni przed pierwszym badaniem lub pomiędzy dwoma badaniami
  • Rozpoczęcie sterydoterapii pomiędzy dwoma badaniami
  • Radiochirurgia między dwoma badaniami
  • Mieć jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca, materiał magnetyczny (tj. klipsy chirurgiczne) lub jakiekolwiek inne warunki, które wykluczałyby bliskość silnego pola magnetycznego
  • Cierpią na ciężką klaustrofobię
  • Mieć jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania i/lub badań kontrolnych po podaniu dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MultiHance 0,1 następnie Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,1 mmol/kg Następnie Dotarem 0,1 mmol/kg
Lek: MultiHance 0,1 mmol/kg
MultiHance podano w dawce 0,1 mmol/kg
Lek: Dotarem
Dotarem podawany w dawce 0,1 mmol/kg
Inne nazwy:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
EKSPERYMENTALNY: MultiHance 0,05, następnie Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,05 mmol/kg Następnie Dotarem 0,1 mmol/kg
Lek: Dotarem
Dotarem podawany w dawce 0,1 mmol/kg
Inne nazwy:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
Lek: MultiHance 0,05 mmol/kg
MultiHance podano w dawce 0,05 mmol/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Dotarem 0,1, a następnie MultiHance 0,1 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Następnie MultiHance 0,1 mmol/kg
Lek: MultiHance 0,1 mmol/kg
MultiHance podano w dawce 0,1 mmol/kg
Lek: Dotarem
Dotarem podawany w dawce 0,1 mmol/kg
Inne nazwy:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Dotarem 0,1, a następnie MultiHance 0,05 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Następnie MultiHance 0,05 mmol/kg
Lek: Dotarem
Dotarem podawany w dawce 0,1 mmol/kg
Inne nazwy:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
Lek: MultiHance 0,05 mmol/kg
MultiHance podano w dawce 0,05 mmol/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne preferencje diagnostyczne między dwoma egzaminami
Ramy czasowe: Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Oceniane przez 3 zaślepionych czytelników dla każdego ze 159 pacjentów, którzy przeszli badania po podaniu dawki zarówno MultiHance, dawki 0,1 mmol/kg i 0,05 mmol/kg, jak i Dotarem 0,1 mmol/kg. Czytelnicy oceniali, czy preferowane były obrazy z MultiHance, czy preferowane były obrazy z Dotarem, lub czy obrazy po obu egzaminach zostały uznane za równe. Zestaw obrazów uznany za technicznie nieodpowiedni przez zaślepionego czytelnika został wykluczony z analizy skuteczności dla tego konkretnego czytelnika. W związku z tym liczba egzaminów uczestników ocenianych przez każdego czytelnika różniła się nieznacznie w zależności od czytelników i punktów końcowych.
Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytyczenie granic uszkodzeń
Ramy czasowe: Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Oceniane przez 3 zaślepionych czytelników dla każdego ze 159 pacjentów, którzy przeszli badania po podaniu dawki zarówno MultiHance, dawki 0,1 mmol/kg i 0,05 mmol/kg, jak i Dotarem 0,1 mmol/kg. Czytelnicy oceniali, czy preferowane były obrazy z MultiHance, czy preferowane były obrazy z Dotarem, lub czy obrazy po obu egzaminach zostały uznane za równe. Zestaw obrazów uznany za technicznie nieodpowiedni przez zaślepionego czytelnika został wykluczony z analizy skuteczności dla tego konkretnego czytelnika. W związku z tym liczba egzaminów uczestników ocenianych przez każdego czytelnika różniła się nieznacznie w zależności od czytelników i punktów końcowych.
Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Morfologia wewnętrzna uszkodzeń
Ramy czasowe: Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Oceniane przez 3 zaślepionych czytelników dla każdego ze 159 pacjentów, którzy przeszli badania po podaniu dawki zarówno MultiHance, dawki 0,1 mmol/kg i 0,05 mmol/kg, jak i Dotarem 0,1 mmol/kg. Czytelnicy oceniali, czy preferowane były obrazy z MultiHance, czy preferowane były obrazy z Dotarem, lub czy obrazy po obu egzaminach zostały uznane za równe. Zestaw obrazów uznany za technicznie nieodpowiedni przez zaślepionego czytelnika został wykluczony z analizy skuteczności dla tego konkretnego czytelnika. W związku z tym liczba egzaminów uczestników ocenianych przez każdego czytelnika różniła się nieznacznie w zależności od czytelników i punktów końcowych.
Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Zakres choroby
Ramy czasowe: Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Oceniane przez 3 zaślepionych czytelników dla każdego ze 159 pacjentów, którzy przeszli badania po podaniu dawki zarówno MultiHance, dawki 0,1 mmol/kg i 0,05 mmol/kg, jak i Dotarem 0,1 mmol/kg. Czytelnicy oceniali, czy preferowane były obrazy z MultiHance, czy preferowane były obrazy z Dotarem, lub czy obrazy po obu egzaminach zostały uznane za równe. Zestaw obrazów uznany za technicznie nieodpowiedni przez zaślepionego czytelnika został wykluczony z analizy skuteczności dla tego konkretnego czytelnika. W związku z tym liczba egzaminów uczestników ocenianych przez każdego czytelnika różniła się nieznacznie w zależności od czytelników i punktów końcowych.
Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Wzmocnienie kontrastu zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Oceniane przez 3 zaślepionych czytelników dla każdego ze 159 pacjentów, którzy przeszli badania po podaniu dawki zarówno MultiHance, dawki 0,1 mmol/kg i 0,05 mmol/kg, jak i Dotarem 0,1 mmol/kg. Czytelnicy oceniali, czy preferowane były obrazy z MultiHance, czy preferowane były obrazy z Dotarem, lub czy obrazy po obu egzaminach zostały uznane za równe. Zestaw obrazów uznany za technicznie nieodpowiedni przez zaślepionego czytelnika został wykluczony z analizy skuteczności dla tego konkretnego czytelnika. W związku z tym liczba egzaminów uczestników ocenianych przez każdego czytelnika różniła się nieznacznie w zależności od czytelników i punktów końcowych.
Porównanie zestawów obrazów uzyskanych w ciągu 2 do 14 dni
Stosunek uszkodzeń do tła na obrazach echa spinowego ważonych po T1
Ramy czasowe: 5-10 minut po podaniu
Jednostką miary jest stosunek liczby zmian do tła w oparciu o oceniane zmiany. Dla każdej zmiany chorobowej stosunek zmiany chorobowej do tła (LBR) = SI zmiany/SI mózgu. Najpierw oceniono LBR każdej zmiany osobno dla każdego obrazu po podaniu środka kontrastowego, a następnie obliczono różnicę w LBR między MultiHance i Dotarem. Liczba przedstawiona w poniższej tabeli wyników to „średnia różnica w LBR po podaniu dawki (MultiHance - Dotarem)”
5-10 minut po podaniu
Uszkodzenie-mózg Stosunek kontrastu do szumu
Ramy czasowe: 5-10 minut po podaniu
Jednostką miary jest stosunek kontrastu do szumu na podstawie ocenianych uszkodzeń. Dla każdej zmiany chorobowej stosunek kontrastu do szumu (CNR) = [(SI zmiany – SI mózgu)/SD dla SI szumu] na obrazach postdawkowych każdej zmiany obliczono oddzielnie dla każdego obrazu środka kontrastowego, a następnie obliczono różnicę w CNR między MultiHance a Dotarem. Liczba przedstawiona w poniższej tabeli wyników to „średnia różnica w CNR (MultiHance – Dotarem)”
5-10 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH-148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba mózgu

Badania kliniczne na MultiHance 0,1 mmol/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj