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Comparación cruzada de MultiHance y Dotarem (BENEFIT)

14 de noviembre de 2016 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc

Estudio de fase IV, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, cruzado de dos brazos para comparar 0,1 mmol/kg de MultiHance con 0,1 mmol/kg de Dotarem y 0,05 mmol/kg de MultiHance con 0,1 mmol/kg de Dotarem en resonancia magnética del Cerebro

Este estudio tiene como objetivo una comparación entre MultiHance a una dosis de 0,1 mmol/kg y 0,05 mmol/kg y Dotarem a una dosis de 0,1 mmol/kg en pacientes con tumores cerebrales para demostrar la superioridad de MultiHance.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio cruzado tiene como objetivo una comparación entre 0,1 mmol/kg de MultiHance y 0,1 mmol/kg de Dotarem, entre 0,05 MultiHance y 0,1 mmol/kg de Dotarem en términos de preferencia diagnóstica en CE-MRI en pacientes con tumores cerebrales para mostrar la superioridad de MultiHance.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Samaritan Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 18 años de edad o más.
  • Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito y están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Están programados para someterse a una resonancia magnética
  • Están dispuestos a someterse a dos procedimientos de resonancia magnética dentro de los 14 días.
  • Tener tumor(es) cerebral(es) primario(s) o secundario(s) confirmado(s) o muy sospechoso(s) de tenerlo(s), según lo determinado por:
  • Sintomatología clínica/neurológica;
  • Pruebas de diagnóstico, como tomografías computarizadas o exámenes de resonancia magnética anteriores; o
  • Han tenido una cirugía cerebral reciente y deben ser evaluados por recurrencia.

Criterio de exclusión:

  • Son hembras gestantes o lactantes. Excluir la posibilidad de embarazo:
  • Al realizar pruebas en el sitio de la institución dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la administración de cada producto en investigación; o
  • Por antecedentes (es decir, ligadura de trompas o histerectomía); o
  • Post menopáusicas con un mínimo de 1 año sin menstruación
  • Tiene alguna alergia conocida a uno o más de los ingredientes de los productos en investigación, o tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquier metal.
  • Tiene insuficiencia cardíaca congestiva (clase IV según la clasificación de la New York Heart Association)
  • Haber sufrido un ictus en el plazo de un año.
  • Ha recibido o está programado para recibir cualquier otro medio de contraste en las 24 horas anteriores a las 24 horas posteriores al Examen 1, y en las 24 horas anteriores a las 24 horas posteriores al Examen 2
  • Haber recibido o está programado para recibir un compuesto en investigación y/o un dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a la admisión en el presente estudio, hasta las 24 horas posteriores a la administración del segundo producto en investigación.
  • Tener insuficiencia renal de moderada a grave, definida como tasa de filtración glomerular (TFG)/TFG estimada < 45 ml/min
  • Haber participado previamente en este estudio.
  • Ha recibido o está programado para uno de los siguientes:
  • Tratamiento quirúrgico o quimioterapéutico dentro de las tres semanas anteriores al primer examen o entre los dos exámenes
  • Inicio de la terapia con esteroides entre los dos exámenes.
  • Radiocirugía entre los dos exámenes
  • Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética, como un marcapasos, material magnético (es decir, clips quirúrgicos) o cualquier otra condición que impida la proximidad a un campo magnético fuerte.
  • Están sufriendo de claustrofobia severa
  • Tiene alguna condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio y/o los exámenes de seguimiento posteriores a la dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MultiHance 0.1 luego Dotarem 0.1 mmol/kg
MultiHance 0,1 mmol/kg Luego Dotarem 0,1 mmol/kg
Droga: MultiHance 0,1 mmol/kg
MultiHance administrado a 0,1 mmol/kg
Droga: Dotarem
Dotarem administrado a 0,1 mmol/kg
Otros nombres:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
EXPERIMENTAL: MultiHance 0,05 luego Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,05 mmol/kg Luego Dotarem 0,1 mmol/kg
Droga: Dotarem
Dotarem administrado a 0,1 mmol/kg
Otros nombres:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
Droga: MultiHance 0,05 mmol/kg
MultiHance administrado a 0,05 mmol/kg
COMPARADOR_ACTIVO: Dotarem 0.1 luego MultiHance 0.1 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Luego MultiHance 0,1 mmol/kg
Droga: MultiHance 0,1 mmol/kg
MultiHance administrado a 0,1 mmol/kg
Droga: Dotarem
Dotarem administrado a 0,1 mmol/kg
Otros nombres:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
COMPARADOR_ACTIVO: Dotarem 0.1 luego MultiHance 0.05 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Luego MultiHance 0,05 mmol/kg
Droga: Dotarem
Dotarem administrado a 0,1 mmol/kg
Otros nombres:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
Droga: MultiHance 0,05 mmol/kg
MultiHance administrado a 0,05 mmol/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de diagnóstico global entre los dos exámenes
Periodo de tiempo: Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Evaluado por 3 lectores ciegos para cada uno de los 159 pacientes que se sometieron a exámenes posteriores a la dosis de MultiHance, dosis de 0,1 mmol/kg y 0,05 mmol/kg, y Dotarem 0,1 mmol/kg. Los lectores evaluaron si preferían las imágenes con MultiHance o las imágenes con Dotarem, o si las imágenes después de ambos exámenes se consideraban iguales. Un conjunto de imágenes considerado técnicamente inadecuado por un lector cegado se excluyó del análisis de eficacia para ese lector específico. Por lo tanto, la cantidad de exámenes de participantes evaluados por cada lector difirió ligeramente entre lectores y criterios de valoración.
Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delineación del borde de la lesión
Periodo de tiempo: Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Evaluado por 3 lectores ciegos para cada uno de los 159 pacientes que se sometieron a exámenes posteriores a la dosis de MultiHance, dosis de 0,1 mmol/kg y 0,05 mmol/kg, y Dotarem 0,1 mmol/kg. Los lectores evaluaron si preferían las imágenes con MultiHance o las imágenes con Dotarem, o si las imágenes después de ambos exámenes se consideraban iguales. Un conjunto de imágenes considerado técnicamente inadecuado por un lector cegado se excluyó del análisis de eficacia para ese lector específico. Por lo tanto, la cantidad de exámenes de participantes evaluados por cada lector difirió ligeramente entre lectores y criterios de valoración.
Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Morfología interna de la lesión
Periodo de tiempo: Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Evaluado por 3 lectores ciegos para cada uno de los 159 pacientes que se sometieron a exámenes posteriores a la dosis de MultiHance, dosis de 0,1 mmol/kg y 0,05 mmol/kg, y Dotarem 0,1 mmol/kg. Los lectores evaluaron si preferían las imágenes con MultiHance o las imágenes con Dotarem, o si las imágenes después de ambos exámenes se consideraban iguales. Un conjunto de imágenes considerado técnicamente inadecuado por un lector cegado se excluyó del análisis de eficacia para ese lector específico. Por lo tanto, la cantidad de exámenes de participantes evaluados por cada lector difirió ligeramente entre lectores y criterios de valoración.
Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Alcance de la enfermedad
Periodo de tiempo: Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Evaluado por 3 lectores ciegos para cada uno de los 159 pacientes que se sometieron a exámenes posteriores a la dosis de MultiHance, dosis de 0,1 mmol/kg y 0,05 mmol/kg, y Dotarem 0,1 mmol/kg. Los lectores evaluaron si preferían las imágenes con MultiHance o las imágenes con Dotarem, o si las imágenes después de ambos exámenes se consideraban iguales. Un conjunto de imágenes considerado técnicamente inadecuado por un lector cegado se excluyó del análisis de eficacia para ese lector específico. Por lo tanto, la cantidad de exámenes de participantes evaluados por cada lector difirió ligeramente entre lectores y criterios de valoración.
Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Realce de contraste de lesiones
Periodo de tiempo: Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Evaluado por 3 lectores ciegos para cada uno de los 159 pacientes que se sometieron a exámenes posteriores a la dosis de MultiHance, dosis de 0,1 mmol/kg y 0,05 mmol/kg, y Dotarem 0,1 mmol/kg. Los lectores evaluaron si preferían las imágenes con MultiHance o las imágenes con Dotarem, o si las imágenes después de ambos exámenes se consideraban iguales. Un conjunto de imágenes considerado técnicamente inadecuado por un lector cegado se excluyó del análisis de eficacia para ese lector específico. Por lo tanto, la cantidad de exámenes de participantes evaluados por cada lector difirió ligeramente entre lectores y criterios de valoración.
Comparación de conjuntos de imágenes obtenidos en un plazo de 2 a 14 días
Proporción de lesión a fondo en imágenes de eco de espín ponderadas en T1 posteriores
Periodo de tiempo: 5-10 minutos después de la dosis
La unidad de medida es la relación entre lesión y fondo basada en las lesiones evaluadas. Para cada lesión, relación lesión-fondo (LBR) = SI de lesión/SI de cerebro. En primer lugar, se evaluó el LBR de cada lesión para cada imagen posterior a la dosis del agente de contraste por separado, luego se calculó la diferencia en el LBR entre MultiHance y Dotarem. El número que se presenta en la siguiente tabla de resultados es "la diferencia media en la posdosis de LBR (MultiHance - Dotarem)"
5-10 minutos después de la dosis
Relación lesión-cerebro contraste-ruido
Periodo de tiempo: 5-10 minutos después de la dosis
La unidad de medida es la relación contraste-ruido basada en las lesiones evaluadas. Para cada lesión, se calculó la relación de contraste-ruido (CNR) lesión-cerebro = [(SI de la lesión - SI del cerebro)/SD para el SI del ruido] en las imágenes posteriores a la dosis de cada lesión para cada imagen de agente de contraste por separado, luego se calculó la diferencia en CNR entre MultiHance y Dotarem. El número presentado en la tabla de resultados a continuación es "la diferencia media en CNR (MultiHance - Dotarem)"
5-10 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bracco Diagnostics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MH-148

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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