MultiHance 和 Dotarem 的交叉比较 (BENEFIT)
2016年11月14日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
IV 期、双盲、多中心、随机、双臂交叉研究，比较 0.1 mmol/kg MultiHance 与 0.1 mmol/kg Dotarem 和 0.05 mmol/kg MultiHance 与 0.1 mmol/kg Dotarem 在 MRI 中的作用脑
本研究旨在比较剂量为 0.1 mmol/kg 和 0.05 mmol/kg 的 MultiHance 与剂量为 0.1 mmol/kg 的 Dotarem 在脑肿瘤患者中的疗效，以显示 MultiHance 的优越性。
研究概览
详细说明
本交叉研究旨在比较 0.1 mmol/kg MultiHance 和 0.1 mmol/kg Dotarem、0.05 MultiHance 和 0.1 mmol/kg Dotarem 在脑肿瘤患者 CE-MRI 诊断偏好方面的差异，以显示 MultiHance 的优越性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- Samaritan Health Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁或以上
- 能够给予书面知情同意并愿意遵守协议要求
- 计划接受核磁共振检查
- 愿意在 14 天内接受两次 MRI 程序
- 已确认或高度怀疑患有脑肿瘤（原发性或继发性），具体取决于：
- 临床/神经症状学；
- 诊断测试，例如 CT 或以前的 MRI 检查；或者
- 最近进行过脑部手术并且要评估是否复发
排除标准：
- 是怀孕或哺乳期的女性。 排除怀孕的可能：
- 在每次研究性产品给药开始前 24 小时内在机构现场进行测试；或者
- 根据病史（即输卵管结扎或子宫切除术）；或者
- 绝经后至少 1 年没有月经
- 对研究产品中的一种或多种成分有任何已知过敏史，或对任何金属有超敏反应史
- 患有充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会的分类为 IV 级）
- 一年内中风
- 在检查 1 之前的 24 小时到检查 2 之后的 24 小时内，以及在检查 2 之前的 24 小时到之后的 24 小时内，已经接受或计划接受任何其他造影剂
- 在进入本研究之前的 30 天内，通过第二种研究产品给药后 24 小时，已经或计划接受研究化合物和/或医疗器械
- 有中度至重度肾功能损害，定义为肾小球滤过率 (GFR)/估计 GFR < 45 mL/min
- 以前曾参加过这项研究
- 已收到或计划收到以下内容之一：
- 第一次检查前三周内或两次检查之间接受过手术或化疗
- 在两次检查之间开始类固醇治疗
- 两次检查之间的放射外科
- 有任何 MRI 禁忌症，例如心脏起搏器、磁性材料（即手术夹）或任何其他会妨碍靠近强磁场的条件
- 患有严重的幽闭恐惧症
- 有任何医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究和/或给药后随访检查的机会
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MultiHance 0.1 然后 Dotarem 0.1 mmol/kg
MultiHance 0.1 mmol/kg 然后 Dotarem 0.1 mmol/kg
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MultiHance 给药剂量为 0.1 mmol/kg
Dotarem 以 0.1 mmol/kg 给药
其他名称：
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实验性的：MultiHance 0.05 然后 Dotarem 0.1 mmol/kg
MultiHance 0.05 mmol/kg 然后 Dotarem 0.1 mmol/kg
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Dotarem 以 0.1 mmol/kg 给药
其他名称：
MultiHance 给药剂量为 0.05 mmol/kg
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ACTIVE_COMPARATOR：Dotarem 0.1 然后 MultiHance 0.1 mmol/kg
Dotarem 0.1 mmol/kg 然后 MultiHance 0.1 mmol/kg
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MultiHance 给药剂量为 0.1 mmol/kg
Dotarem 以 0.1 mmol/kg 给药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Dotarem 0.1 然后 MultiHance 0.05 mmol/kg
Dotarem 0.1 mmol/kg 然后 MultiHance 0.05 mmol/kg
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Dotarem 以 0.1 mmol/kg 给药
其他名称：
MultiHance 给药剂量为 0.05 mmol/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种检查之间的总体诊断偏好
大体时间：2至14天内获得的图像集对比
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由 3 位盲法读者对 159 名接受过 MultiHance、0.1 mmol/kg 和 0.05 mmol/kg 剂量以及 Dotarem 0.1 mmol/kg 给药后检查的患者中的每一个进行评估。
读者评估是首选 MultiHance 图像还是首选 Dotarem 图像，或者两种检查后的图像是否相同。
被盲人读者认为技术上不充分的图像集被排除在该特定读者的功效分析之外。
因此，每位读者评估的参与者考试数量在读者和端点之间略有不同。
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2至14天内获得的图像集对比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶边界划定
大体时间：2至14天内获得的图像集对比
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由 3 位盲法读者对 159 名接受过 MultiHance、0.1 mmol/kg 和 0.05 mmol/kg 剂量以及 Dotarem 0.1 mmol/kg 给药后检查的患者中的每一个进行评估。
读者评估是首选 MultiHance 图像还是首选 Dotarem 图像，或者两种检查后的图像是否相同。
被盲人读者认为技术上不充分的图像集被排除在该特定读者的功效分析之外。
因此，每位读者评估的参与者考试数量在读者和端点之间略有不同。
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2至14天内获得的图像集对比
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病变内部形态
大体时间：2至14天内获得的图像集对比
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由 3 位盲法读者对 159 名接受过 MultiHance、0.1 mmol/kg 和 0.05 mmol/kg 剂量以及 Dotarem 0.1 mmol/kg 给药后检查的患者中的每一个进行评估。
读者评估是首选 MultiHance 图像还是首选 Dotarem 图像，或者两种检查后的图像是否相同。
被盲人读者认为技术上不充分的图像集被排除在该特定读者的功效分析之外。
因此，每位读者评估的参与者考试数量在读者和端点之间略有不同。
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2至14天内获得的图像集对比
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疾病范围
大体时间：2至14天内获得的图像集对比
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由 3 位盲法读者对 159 名接受过 MultiHance、0.1 mmol/kg 和 0.05 mmol/kg 剂量以及 Dotarem 0.1 mmol/kg 给药后检查的患者中的每一个进行评估。
读者评估是首选 MultiHance 图像还是首选 Dotarem 图像，或者两种检查后的图像是否相同。
被盲人读者认为技术上不充分的图像集被排除在该特定读者的功效分析之外。
因此，每位读者评估的参与者考试数量在读者和端点之间略有不同。
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2至14天内获得的图像集对比
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病灶对比度增强
大体时间：2至14天内获得的图像集对比
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由 3 位盲法读者对 159 名接受过 MultiHance、0.1 mmol/kg 和 0.05 mmol/kg 剂量以及 Dotarem 0.1 mmol/kg 给药后检查的患者中的每一个进行评估。
读者评估是首选 MultiHance 图像还是首选 Dotarem 图像，或者两种检查后的图像是否相同。
被盲人读者认为技术上不充分的图像集被排除在该特定读者的功效分析之外。
因此，每位读者评估的参与者考试数量在读者和端点之间略有不同。
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2至14天内获得的图像集对比
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后 T1 加权自旋回波图像上的病变背景比
大体时间：给药后 5-10 分钟
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测量单位是基于评估的损伤的损伤背景比。
对于每个病变，病变背景比 (LBR) = 病变的 SI/大脑的 SI。
首先，分别评估每个造影剂给药后图像的每个病灶的 LBR，然后计算 MultiHance 和 Dotarem 之间的 LBR 差异。
下面结果表中显示的数字是“LBR 给药后的平均差异（MultiHance - Dotarem）”
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给药后 5-10 分钟
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病变脑对比度噪声比
大体时间：给药后 5-10 分钟
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测量单位是基于评估的病变的对比噪声比。
对于每个病灶，分别为每个造影剂图像计算每个病灶的给药后图像上的病灶-脑对比度噪声比 (CNR) = [(病灶 SI - 脑 SI)/SD 噪声 SI]，然后计算了 MultiHance 和 Dotarem 之间的 CNR 差异。
下面结果表中显示的数字是“CNR 的平均差异（MultiHance - Dotarem）”
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给药后 5-10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月24日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月14日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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