MultiHance と Dotarem のクロスオーバー比較 (BENEFIT)
2016年11月14日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
第 IV 相、二重盲検、多施設、無作為化、2 アーム クロスオーバー試験。脳
この研究は、脳腫瘍患者における 0.1 mmol/kg および 0.05 mmol/kg の用量の MultiHance と 0.1 mmol/kg の用量の Dotarem とを比較して、MultiHance の優位性を示すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このクロスオーバー研究は、脳腫瘍患者の CE-MRI での診断の好みに関して、0.1 mmol/kg MultiHance と 0.1 mmol/kg Dotarem、0.05 MultiHance と 0.1 mmol/kg Dotarem を比較して、MultiHance の優位性を示すことを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Samaritan Health Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、プロトコル要件を順守する意思がある
- MRIを受ける予定がある
- -14日以内に2回のMRI検査を受ける意思がある
- 以下によって決定されるように、脳腫瘍（原発性または続発性）があることが確認されているか、非常に疑われている：
- 臨床的/神経学的症状;
- CTまたは以前のMRI検査などの診断検査;また
- -最近の脳手術を受けており、再発の評価が必要です
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性です。 妊娠の可能性を除外する:
- 各治験薬の投与開始前の 24 時間以内に施設の現場でテストすることにより、また
- 病歴による（すなわち、卵管結紮または子宮摘出術）。また
- 月経のない最低1年間の閉経後
- -治験薬の1つ以上の成分に対する既知のアレルギーがあるか、金属に対する過敏症の病歴がある
- うっ血性心不全がある（ニューヨーク心臓協会の分類によるとクラスIV）
- 1年以内に脳卒中を起こしたことがある
- -検査1の前の24時間から次の24時間まで、および検査2の前の24時間から次の24時間までに、他の造影剤を受け取ったか、または受け取る予定です
- -現在の研究への入院前30日以内に、2番目の治験薬の投与後24時間までに、治験化合物および/または医療機器を受け取った、または受け取る予定がある
- -糸球体濾過率（GFR）/推定GFR <45 mL /分として定義される中等度から重度の腎障害がある
- 以前にこの研究に参加したことがある
- 次のいずれかを受け取っているか、予定されています。
- -最初の検査の3週間前または2つの検査の間に外科的または化学療法的治療
- 2回の検査の間にステロイド療法を開始
- 2 つの検査の間の放射線外科
- ペースメーカー、磁気材料（手術用クリップなど）、または強力な磁場への近接を妨げるその他の条件など、MRI に対する禁忌がある
- 重度の閉所恐怖症に苦しんでいる
- -信頼できるデータを取得する可能性、研究目的を達成する可能性、または研究および/または投与後のフォローアップ検査を完了する可能性を大幅に減少させる病状またはその他の状況がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチハンス 0.1 その後ドタレム 0.1 mmol/kg
マルチハンス 0.1 mmol/kg 次にドタレム 0.1 mmol/kg
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MultiHance を 0.1 mmol/kg で投与
0.1mmol/kgで投与されたドタレム
他の名前：
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実験的：マルチハンス 0.05 その後ドタレム 0.1 mmol/kg
MultiHance 0.05 mmol/kg 次に Dotarem 0.1 mmol/kg
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0.1mmol/kgで投与されたドタレム
他の名前：
MultiHance を 0.05 mmol/kg で投与
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ACTIVE_COMPARATOR：Dotarem 0.1 その後、MultiHance 0.1 mmol/kg
Dotarem 0.1 mmol/kg その後、MultiHance 0.1 mmol/kg
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MultiHance を 0.1 mmol/kg で投与
0.1mmol/kgで投与されたドタレム
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Dotarem 0.1 その後、MultiHance 0.05 mmol/kg
Dotarem 0.1 mmol/kg その後、MultiHance 0.05 mmol/kg
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0.1mmol/kgで投与されたドタレム
他の名前：
MultiHance を 0.05 mmol/kg で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの検査間の全体的な診断の優先順位
時間枠：2～14日以内に取得した画像セットの比較
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MultiHance、0.1 mmol/kg および 0.05 mmol/kg の用量、および Dotarem 0.1 mmol/kg の両方について投与後検査を受けた 159 人の患者のそれぞれについて、盲検化された 3 人の読者によって評価されました。
読者は、MultiHance の画像が好まれるか Dotarem の画像が好まれるか、または両方の検査後の画像が同等であると見なされるかどうかを評価しました。
盲目の読者によって技術的に不適切であると見なされた画像セットは、その特定の読者の有効性分析から除外されました。
したがって、各リーダーによって評価された参加者試験の数は、リーダーとエンドポイント間でわずかに異なりました。
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2～14日以内に取得した画像セットの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変境界描写
時間枠：2～14日以内に取得した画像セットの比較
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MultiHance、0.1 mmol/kg および 0.05 mmol/kg の用量、および Dotarem 0.1 mmol/kg の両方について投与後検査を受けた 159 人の患者のそれぞれについて、盲検化された 3 人の読者によって評価されました。
読者は、MultiHance の画像が好まれるか Dotarem の画像が好まれるか、または両方の検査後の画像が同等であると見なされるかどうかを評価しました。
盲目の読者によって技術的に不適切であると見なされた画像セットは、その特定の読者の有効性分析から除外されました。
したがって、各リーダーによって評価された参加者試験の数は、リーダーとエンドポイント間でわずかに異なりました。
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2～14日以内に取得した画像セットの比較
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病変の内部形態
時間枠：2～14日以内に取得した画像セットの比較
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MultiHance、0.1 mmol/kg および 0.05 mmol/kg の用量、および Dotarem 0.1 mmol/kg の両方について投与後検査を受けた 159 人の患者のそれぞれについて、盲検化された 3 人の読者によって評価されました。
読者は、MultiHance の画像が好まれるか Dotarem の画像が好まれるか、または両方の検査後の画像が同等であると見なされるかどうかを評価しました。
盲目の読者によって技術的に不適切であると見なされた画像セットは、その特定の読者の有効性分析から除外されました。
したがって、各リーダーによって評価された参加者試験の数は、リーダーとエンドポイント間でわずかに異なりました。
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2～14日以内に取得した画像セットの比較
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疾患の程度
時間枠：2～14日以内に取得した画像セットの比較
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MultiHance、0.1 mmol/kg および 0.05 mmol/kg の用量、および Dotarem 0.1 mmol/kg の両方について投与後検査を受けた 159 人の患者のそれぞれについて、盲検化された 3 人の読者によって評価されました。
読者は、MultiHance の画像が好まれるか Dotarem の画像が好まれるか、または両方の検査後の画像が同等であると見なされるかどうかを評価しました。
盲目の読者によって技術的に不適切であると見なされた画像セットは、その特定の読者の有効性分析から除外されました。
したがって、各リーダーによって評価された参加者試験の数は、リーダーとエンドポイント間でわずかに異なりました。
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2～14日以内に取得した画像セットの比較
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病変コントラスト増強
時間枠：2～14日以内に取得した画像セットの比較
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MultiHance、0.1 mmol/kg および 0.05 mmol/kg の用量、および Dotarem 0.1 mmol/kg の両方について投与後検査を受けた 159 人の患者のそれぞれについて、盲検化された 3 人の読者によって評価されました。
読者は、MultiHance の画像が好まれるか Dotarem の画像が好まれるか、または両方の検査後の画像が同等であると見なされるかどうかを評価しました。
盲目の読者によって技術的に不適切であると見なされた画像セットは、その特定の読者の有効性分析から除外されました。
したがって、各リーダーによって評価された参加者試験の数は、リーダーとエンドポイント間でわずかに異なりました。
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2～14日以内に取得した画像セットの比較
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ポスト T1 重み付けスピン エコー画像のバックグラウンドに対する病変の比率
時間枠：投与後5～10分
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測定単位は、評価された病変に基づく病変と背景の比率です。
各病変について、病変対背景比 (LBR) = 病変の SI/脳の SI。
最初に、各造影剤の投与後の画像ごとに各病変の LBR を個別に評価し、次に MultiHance と Dotarem の間の LBR の差を計算しました。
以下の結果表に示されている数値は、「投与後の LBR の平均差 (MultiHance - Dotarem)」です。
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投与後5～10分
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病変脳コントラスト対ノイズ比
時間枠：投与後5～10分
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測定単位は、評価された病変に基づくコントラスト対ノイズ比です。
各病変について、病変-脳コントラスト対ノイズ比 (CNR) = [(病変の SI - 脳の SI)/ノイズの SI の SD] を、各病変の投与後画像で、各造影剤画像について別々に計算し、次にMultiHance と Dotarem の CNR の差を計算しました。
以下の結果表に示されている数値は、「CNR (MultiHance - Dotarem) の平均差」です。
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投与後5～10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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