Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MultiHancen ja Dotaremin crossover-vertailu (BENEFIT)

maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc

Vaihe IV, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, kahden käden jakotutkimus, jossa verrataan 0,1 mmol/kg MultiHancea 0,1 mmol/kg:n kanssa Dotaremia ja 0,05 mmol/kg:n MultiHancea 0,1 mmol/kg:n kanssa Dotaremia magneettikuvauksessa. Aivot

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla MultiHancea annoksella 0,1 mmol/kg ja 0,05 mmol/kg Dotaremin annoksella 0,1 mmol/kg aivokasvainpotilailla MultiHancen paremmuuden osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän crossover-tutkimuksen tavoitteena on verrata 0,1 mmol/kg MultiHance ja 0,1 mmol/kg Dotarem ja 0,05 MultiHance ja 0,1 mmol/kg Dotarem aivokasvainpotilaiden CE-MRI:n diagnostisen mieltymyksen suhteen MultiHancen paremmuuden osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Samaritan Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat vähintään 18-vuotiaita tai vanhempia
  • Pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Heille on määrä tehdä magneettikuvaus
  • Ovat valmiita kahteen magneettikuvaukseen 14 päivän sisällä
  • Sinulla on vahvistettu tai epäillään olevan aivokasvain (primaarinen tai sekundaarinen), kuten:
  • Kliininen/neurologinen oireyhtymä;
  • Diagnostiset testit, kuten CT- tai aiemmat MRI-tutkimukset; tai
  • Sinulle on tehty äskettäin aivoleikkaus ja tullaan arvioimaan uusiutumisen varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovatko raskaana olevat tai imettävät naiset. Sulje pois raskauden mahdollisuus:
  • Testaamalla paikan päällä laitoksessa 24 tunnin sisällä ennen kunkin tutkimustuotteen annon alkamista; tai
  • historian perusteella (eli munanjohtimien ligaatio tai kohdunpoisto); tai
  • Vaihdevuosien jälkeinen vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia
  • sinulla on tiedossa allergia yhdelle tai useammalle tutkimustuotteiden ainesosalle tai sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin metallille
  • sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan)
  • Sai aivohalvauksen vuoden sisällä
  • olet saanut tai on määrä saada mitä tahansa muuta varjoainetta tutkimusta 1 edeltävien 24 tunnin aikana ja tutkimusta 2 seuraavien 24 tunnin aikana edeltävien 24 tunnin aikana
  • ovat saaneet tai joiden on määrä vastaanottaa tutkimusyhdistettä ja/tai lääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista, 24 tunnin kuluessa toisen tutkimustuotteen annon jälkeen
  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) / arvioitu GFR < 45 ml/min
  • Ovat olleet aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
  • Olet saanut tai niille on määrätty jokin seuraavista:
  • Kirurginen tai kemoterapeuttinen hoito kolmen viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta tai kahden tutkimuksen välillä
  • Steroidihoidon aloittaminen kahden tutkimuksen välillä
  • Radiokirurgia kahden tutkimuksen välillä
  • sinulla on magneettikuvauksen vasta-aiheita, kuten sydämentahdistin, magneettinen materiaali (eli kirurgiset klipsit) tai muut olosuhteet, jotka estävät voimakkaan magneettikentän läheisyyden
  • Kärsivät vakavasta klaustrofobiasta
  • sinulla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai suorittaa tutkimus ja/tai annoksen jälkeiset seurantatutkimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MultiHance 0,1 sitten Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,1 mmol/kg Sitten Dotarem 0,1 mmol/kg
Lääke: MultiHance 0,1 mmol/kg
MultiHancea annettiin 0,1 mmol/kg
Lääke: Dotarem
Dotarem annettiin 0,1 mmol/kg
Muut nimet:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
KOKEELLISTA: MultiHance 0,05 sitten Dotarem 0,1 mmol/kg
MultiHance 0,05 mmol/kg Sitten Dotarem 0,1 mmol/kg
Lääke: Dotarem
Dotarem annettiin 0,1 mmol/kg
Muut nimet:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
Lääke: MultiHance 0,05 mmol/kg
MultiHancea annettiin 0,05 mmol/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Dotarem 0,1 ja sitten MultiHance 0,1 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Sitten MultiHance 0,1 mmol/kg
Lääke: MultiHance 0,1 mmol/kg
MultiHancea annettiin 0,1 mmol/kg
Lääke: Dotarem
Dotarem annettiin 0,1 mmol/kg
Muut nimet:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Dotarem 0,1 sitten MultiHance 0,05 mmol/kg
Dotarem 0,1 mmol/kg Sitten MultiHance 0,05 mmol/kg
Lääke: Dotarem
Dotarem annettiin 0,1 mmol/kg
Muut nimet:
  • Dotarem 0,1 mmol/kg
Lääke: MultiHance 0,05 mmol/kg
MultiHancea annettiin 0,05 mmol/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen diagnostiikkaasetus kahden tutkimuksen välillä
Aikaikkuna: 2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
Arvioi 3 sokeutunutta lukijaa jokaisesta 159 potilaasta, joille tehtiin annoksen jälkeiset tutkimukset sekä MultiHance-annoksille 0,1 mmol/kg että 0,05 mmol/kg ja Dotaremille 0,1 mmol/kg. Lukijat arvioivat, olivatko MultiHance-kuvat parempana vai Dotarem-kuvia, vai katsottiinko molempien kokeiden jälkeisiä kuvia samanarvoisiksi. Kuvasarja, jota sokeutunut lukija piti teknisesti riittämättömänä, jätettiin kyseisen lukijan tehokkuusanalyysin ulkopuolelle. Siksi kunkin lukijan arvioimien osallistujakokeiden määrä poikkesi hieman lukijoiden ja päätepisteiden välillä.
2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion rajan rajaus
Aikaikkuna: 2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
Arvioi 3 sokeutunutta lukijaa jokaisesta 159 potilaasta, joille tehtiin annoksen jälkeiset tutkimukset sekä MultiHance-annoksille 0,1 mmol/kg että 0,05 mmol/kg ja Dotaremille 0,1 mmol/kg. Lukijat arvioivat, olivatko MultiHance-kuvat parempana vai Dotarem-kuvia, vai katsottiinko molempien kokeiden jälkeisiä kuvia samanarvoisiksi. Kuvasarja, jota sokeutunut lukija piti teknisesti riittämättömänä, jätettiin kyseisen lukijan tehokkuusanalyysin ulkopuolelle. Siksi kunkin lukijan arvioimien osallistujakokeiden määrä poikkesi hieman lukijoiden ja päätepisteiden välillä.
2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
Leesion sisäinen morfologia
Aikaikkuna: 2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
Arvioi 3 sokeutunutta lukijaa jokaisesta 159 potilaasta, joille tehtiin annoksen jälkeiset tutkimukset sekä MultiHance-annoksille 0,1 mmol/kg että 0,05 mmol/kg ja Dotaremille 0,1 mmol/kg. Lukijat arvioivat, olivatko MultiHance-kuvat parempana vai Dotarem-kuvia, vai katsottiinko molempien kokeiden jälkeisiä kuvia samanarvoisiksi. Kuvasarja, jota sokeutunut lukija piti teknisesti riittämättömänä, jätettiin kyseisen lukijan tehokkuusanalyysin ulkopuolelle. Siksi kunkin lukijan arvioimien osallistujakokeiden määrä poikkesi hieman lukijoiden ja päätepisteiden välillä.
2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
Taudin laajuus
Aikaikkuna: 2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
Arvioi 3 sokeutunutta lukijaa jokaisesta 159 potilaasta, joille tehtiin annoksen jälkeiset tutkimukset sekä MultiHance-annoksille 0,1 mmol/kg että 0,05 mmol/kg ja Dotaremille 0,1 mmol/kg. Lukijat arvioivat, olivatko MultiHance-kuvat parempana vai Dotarem-kuvia, vai katsottiinko molempien kokeiden jälkeisiä kuvia samanarvoisiksi. Kuvasarja, jota sokeutunut lukija piti teknisesti riittämättömänä, jätettiin kyseisen lukijan tehokkuusanalyysin ulkopuolelle. Siksi kunkin lukijan arvioimien osallistujakokeiden määrä poikkesi hieman lukijoiden ja päätepisteiden välillä.
2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
Leesion kontrastin parantaminen
Aikaikkuna: 2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
Arvioi 3 sokeutunutta lukijaa jokaisesta 159 potilaasta, joille tehtiin annoksen jälkeiset tutkimukset sekä MultiHance-annoksille 0,1 mmol/kg että 0,05 mmol/kg ja Dotaremille 0,1 mmol/kg. Lukijat arvioivat, olivatko MultiHance-kuvat parempana vai Dotarem-kuvia, vai katsottiinko molempien kokeiden jälkeisiä kuvia samanarvoisiksi. Kuvasarja, jota sokeutunut lukija piti teknisesti riittämättömänä, jätettiin kyseisen lukijan tehokkuusanalyysin ulkopuolelle. Siksi kunkin lukijan arvioimien osallistujakokeiden määrä poikkesi hieman lukijoiden ja päätepisteiden välillä.
2–14 päivän kuluessa saatujen kuvasarjojen vertailu
Leesion ja taustan suhde Post T1 -punnitelluissa spinkaikukuvissa
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia annostuksen jälkeen
Mittayksikkö on leesion ja taustan välinen suhde, joka perustuu arvioituihin leesioihin. Jokaisen leesion kohdalla leesion ja taustan välinen suhde (LBR) = leesion SI/aivojen SI. Ensin kunkin leesion LBR arvioitiin kullekin varjoainekuvalle erikseen, sitten laskettiin ero LBR:ssä MultiHancen ja Dotaremin välillä. Alla olevassa tulostaulukossa esitetty luku on "keskimääräinen ero LBR:ssä annoksen jälkeen (MultiHance - Dotarem)"
5-10 minuuttia annostuksen jälkeen
Leesion ja aivojen kontrastin ja kohinan suhde
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia annostuksen jälkeen
Mittayksikkö on kontrasti-kohinasuhde, joka perustuu arvioituihin vaurioihin. Jokaisen leesion osalta leesion ja aivojen kontrastin ja kohinan välinen suhde (CNR) = [(leesion SI - aivojen SI)/SD kohinan SI:lle] annoksen jälkeisissä kuvissa kustakin leesiosta laskettiin jokaiselle varjoainekuvalle erikseen, sitten MultiHancen ja Dotaremin välinen CNR-ero laskettiin. Alla olevassa tulostaulukossa esitetty luku on "keskimääräinen ero CNR:ssä (MultiHance - Dotarem)"
5-10 minuuttia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bracco Diagnostics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MH-148

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosairaus

Kliiniset tutkimukset MultiHance 0,1 mmol/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa