Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lever- og hjertemetabolsk fleksibilitet hos personer med T2DM med og uten NAFLD

23. mai 2022 oppdatert av: University of Aarhus

Undersøkelse av lever- og hjertefettsyremetabolisme hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med og uten alkoholfri fettleversykdom

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) dekker et spekter fra enkel reversibel hepatisk steatose til betennelse og fibrose kalt steatohepatitt (NASH) og skrumplever. Akkumulerende bevis indikerer at NAFLD er assosiert med utvikling av hjertesvikt, unormal ventrikulær glukose og fettsyreutnyttelse (FA) og hjertesteatose. Mekanismene bak hvorfor noen forsøkspersoner går fra NAFLD til NASH og sammenhengen mellom hjerteinvolvering og NAFLD er dårlig forstått, men må inkludere endret hjerte- og intrahepatisk lipidhåndtering. Etterforskere planlegger omfattende kinetiske studier av hjerte- og lever-FA-opptak og oksidasjon, ventrikulær funksjon og substratutnyttelse, og hepatisk triglyserid (TG)-sekresjon for å vurdere mekanismer som styrer hjerte- og leverlipid- og glukosehandel hos personer med type 2-diabetes med og uten NAFLD og NASH og forholdet til hjertefunksjon. I tillegg vil etterforskerne vurdere skjelettmuskel- og fettvevsenzymaktiviteter, genuttrykk og proteinkonsentrasjoner hos pasienter med type 2-diabetes for å definere mekanismer som er involvert i krysstale mellom hjerte-, lever-, muskel- og fettvev. Etterforskerne vil ta opp disse spørsmålene ved å bruke sporteknikker (11Cpalmitate PET-sporstoffer og triglyserid (TG)-sporstoffer) for å studere handel med hjerte- og leversubstrater, samt MR-spektroskopi, ekkokardiografi, muskel- og fettbiopsier i kombinasjon med toppmoderne muskel- og fettvevsenzymkinetikk, gen- og proteinekspresjon. De overordnede målene er å definere abnormiteter og forskjeller mellom NAFLD og NASH i hepatisk lipid (FA og TG) metabolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes med og uten NAFLD (steatose FF % > 5,6 % ved MR-spektroskopi for NAFLD- og NASH-grupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv røyking
  • Andre komorbiditet enn hypertensjon og hyperlipidemi
  • Fast medisinsk legemiddelforbruk (inkludert insulin) unntatt statiner og antidiabetiske medisiner. Statiner og ukentlig basert GLP-1-agonist må imidlertid settes på pause 1 uke før undersøkelsesdatoen og andre antidiabetiske medisiner 3 dager før studiedatoen.
  • Pasienter med kreft eller tidligere kreftpasienter
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene før studien
  • Deltakelse i forsøk med radioaktive isotoper i løpet av de siste 3 månedene
  • Alkoholmisbruk (over 21 gjenstander per uke for menn og over 14 for kvinner)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Type 2-diabetes med NAFLD

Pasienter med type 2 diabetes med NAFLD

MR-spektroskopi bekreftet ingen steatose
Annen: Hyperinsulinemisk euglykemisk klemme

Infusjon av konstant intravenøs insulin for å oppnå hyperinsulinemi og samtidig infusjon av glukose for å opprettholde euglykemi (plasmaglukose ved 5 mM).

Infusjon av palmitat og VLDL-triglyseridsporer. PET/CT-skanning av hjerte og lever, både i basalperiode og under intervensjon.
Aktiv komparator: Type 2 diabetes uten NAFLD

Pasienter med type 2 diabetes uten NAFLD

MR-spektroskopi bekreftet steatose
Annen: Hyperinsulinemisk euglykemisk klemme

Infusjon av konstant intravenøs insulin for å oppnå hyperinsulinemi og samtidig infusjon av glukose for å opprettholde euglykemi (plasmaglukose ved 5 mM).

Infusjon av palmitat og VLDL-triglyseridsporer. PET/CT-skanning av hjerte og lever, både i basalperiode og under intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettsyreopptak i hjertet (mg/kg/min)
Tidsramme: 1 dag
Infusjon av [11-C] palmitat og målt ved PET/CT-skanning.
1 dag
Fettsyreoksidasjon i hjertet (µmol/min)
Tidsramme: 1 dag
Infusjon av [11-C] palmitat og målt ved PET/CT-skanning.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VLDL-triglyseridsekresjon (µmol/min)
Tidsramme: 1 dag
Ex vivo merket VLDL [14C]-triolein sporingsteknikk.
1 dag
VLDL-triglyseridoksidasjon (µmol/min)
Tidsramme: 1 dag
Oksidasjon måles ved spesifikk aktivitet i utåndet luft.
1 dag
Fettsyreopptak i leveren (mg/kg/min)
Tidsramme: 1 dag
Infusjon av [11-C] palmitat og målt ved PET/CT-skanning.
1 dag
Fettsyreoksidasjon i leveren (µmol/min)
Tidsramme: 1 dag
Infusjon av [11-C] palmitat og målt ved PET/CT-skanning.
1 dag
VLDL-triglyseridopptak i muskler (prosent)
Tidsramme: 1 dag
Måling av fettsyrekonsentrasjon og spesifikk aktivitet i muskelbiopsier
1 dag
VLDL-triglyseridopptak i fettvev (prosent)
Tidsramme: 1 dag
Måling av fettsyrekonsentrasjon og spesifikk aktivitet i fettvevsbiopsier
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Danish Diabetes Academy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 74772

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Hyperinsulinemisk euglykemisk klemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere