Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk ustabilitetsindeks: effekten av omsorg med en ny prediktiv indikator (HII)

30. mai 2019 oppdatert av: Philips Healthcare

Hemodynamisk ustabilitet Rules Based Advisor: The Impact to Care With a New Predictive Indicator (HIRBA 2.0)

Philips har utviklet en ny algoritme, kalt Hemodynamic Instability Rules Based Advisor (HIRBA 2.0)-system, for prediksjon av hemodynamisk ustabilitet hos kritisk syke pasienter, som tidligere ikke var kjent for å være i faresonen. Denne algoritmen gir den numeriske indeksen - Hemodynamisk ustabilitetsindeks (HII) og dens trend, som beregnes fra eksisterende sanntidsdata hentet fra pasientens nåværende sykehusopphold som hjertefrekvens og blodtrykk, laboratorier og Innleggelse - Utskrivelse - Overføring (ADT) data for å hjelpe helsepersonell med å få informasjon om pasientens status og ta kliniske beslutninger.

Målet med studien er å finne ut om pasientens kliniske informasjon, vist i form av HII, kan føre til mulig endring av pasientens hemodynamiske status og utløse tidligere respons fra klinisk omsorgsteam. Vi antar at denne sanntidsinformasjonen om hemodynamisk ustabilitet og tidligere klinisk beslutningstaking vil føre til redusert liggetid (LOS) og ICU-dødelighet i forhold til standard behandlingspraksis. Studien vil også identifisere om bruken av Philips nye algoritme kalt Hemodynamic Instability Rules Based Advisor (HIRBA 2.0) kan forbedre resultatene for pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICUs).

I løpet av denne studien, ved pasientinnleggelse til intensivavdelingen, vil innsamling av kliniske data begynne. Data som vil bli hentet under studien inkluderer: vitale tegn, medisiner, årsak til innleggelse på intensivavdelingen, behandlinger som pasienten kan få.

Forskere vil ikke bli bedt om å gjøre noe så langt som spesifikke aktiviteter forventes å bli utført under studiedeltakelsen. Forsøkspersonene vil kun være involvert i studien under oppholdet på intensivavdelingen. HII-informasjon vil være synlig for klinikere, som kun tar seg av denne pasienten under oppholdet i studieenheten.

Studieteamet vil samle pasientinformasjon og ha muligheten til å se HII for fag.

Når pasienten forlater intensivavdelingen, vil studieteamet samle inn informasjon om resten av pasientens sykehusforløp, inkludert datoen for sykehusutskrivning. Alle innsamlede data vil deretter bli fullstendig avidentifisert og frigitt til Philips for analyse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
        • Washington University in St. Louis School of Medicine, Department of Surgery, Section of Acute and Critical Care Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University, Rhode Island Hospital, Medical Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt i studieenheten vil bli invitert til å delta i studien.
  • Studieemnet må ligge i studieenheten i minst 12 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble skrevet ut fra studieenheten tidligere enn 12 timer etter innleggelse.
  • Pasienter som er eller blir avhengige av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: synlig HII - pasientvurdering

Klinisk team fra studieenheten vil observere hemodynamisk ustabilitetsindeksen opprettet av HIRBA 2.0-systemet for individuelle forsøkspersoner randomisert inn i HII-gruppearm.

Hvis HII-verdien vil krysse terskelen, noe som indikerer hemodynamisk forverring, vil forsøkspersonen fra studiearmen motta intervensjon: klinisk vurdering.
Annen: pasientvurdering
Pasientklinikers statusvurdering basert på hemodynamisk ustabilitetsindikator (HII) trend. HII-indikatoren kombinerer eksisterende data som fysiologiske parametere (Hjertefrekvens, HR; Blodtrykk, BP), laboratoriemålinger (Albumin; Hematocrit, HCT; Bikarbonat; White Blood Cell, WBC; Blood Urea Nitrogen, BUN) og ADT-informasjon ( alder). HII vil bli vist på kartarbeidsstasjonen (Workstation on Wheels, WOW). Sykepleiers rolle vil være å observere verdien av HII mens de får tilgang til WOW-skrivebordet (under vanlig kartlegging), tolke HII-verdien og dele denne informasjonen med legen når det er indikativ for potensiell pasientens hemodynamiske ustabilitet for å utløse pasientens kliniske statusvurdering. Denne intervensjonen er assosiert med Experimental Study Arm: visible HII.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Fra tidspunkt for studiefagets opptak til enheten til utskrivelsesdagen for samme studieemne fra enheten, vurdert inntil 12 måneder.
Fra tidspunkt for studiefagets opptak til enheten til utskrivelsesdagen for samme studieemne fra enheten, vurdert inntil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Fra datoen for randomisering av studieobjektet til datoen for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 6,7 dager.
Fra datoen for randomisering av studieobjektet til datoen for ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 6,7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Healthcare

Samarbeidspartnere

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grant V Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Mitchell M Levy, MD, Alpert Medical School of Brown University, Rhode Island Hospital, Providence RI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2917-05-12-433

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere