- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02185521
Hämodynamischer Instabilitätsindex: Die Auswirkungen auf die Pflege mit einem neuen Vorhersageindikator (HII)
Auf Regeln basierender Berater für hämodynamische Instabilität: Die Auswirkungen auf die Pflege mit einem neuen prädiktiven Indikator (HIRBA 2.0)
Philips hat einen neuen Algorithmus namens Hemodynamic Instability Rules Based Advisor (HIRBA 2.0) für die Vorhersage hämodynamischer Instabilität bei kritisch kranken Patienten entwickelt, von denen bisher kein Risiko bekannt war. Dieser Algorithmus liefert den numerischen Index – Hämodynamischer Instabilitätsindex (HII) und seinen Trend, der aus vorhandenen Echtzeitdaten berechnet wird, die aus dem aktuellen Krankenhausaufenthalt des Patienten stammen, wie Herzfrequenz und Blutdruck, Laborwerte und Aufnahme – Entlassung – Transfer (ADT). Daten, die Gesundheitsdienstleistern dabei helfen, Informationen über den Zustand des Patienten zu erhalten und klinische Entscheidungen zu treffen.
Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die in Form von HII angezeigten klinischen Patienteninformationen eine mögliche Änderung des hämodynamischen Status des Patienten auslösen und eine frühere Reaktion des klinischen Pflegeteams auslösen können. Wir gehen davon aus, dass diese Echtzeitinformationen zur hämodynamischen Instabilität und zu einer früheren klinischen Entscheidungsfindung zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer (LOS) und Sterblichkeit auf der Intensivstation im Vergleich zur Standardversorgungspraxis führen werden. Die Studie wird auch ermitteln, ob der Einsatz des neuen Algorithmus von Philips namens Hemodynamic Instability Rules Based Advisor (HIRBA 2.0) die Ergebnisse für Patienten verbessern kann, die auf Intensivstationen (ICUs) aufgenommen werden.
Während dieser Studie beginnt die klinische Datenerfassung mit der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation. Zu den Daten, die während der Studie erhoben werden, gehören: Vitalfunktionen, Medikamente, Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation, Behandlungen, die der Patient möglicherweise erhält.
Von den Forschungsteilnehmern wird nichts verlangt, was bestimmte Aktivitäten anbelangt, die während der Studienteilnahme erwartet werden. Die Probanden werden nur während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation an der Studie beteiligt. HII-Informationen sind für Ärzte sichtbar, die diesen Patienten nur während seines Aufenthalts in der Studieneinheit betreuen.
Das Studienteam sammelt Patienteninformationen und hat die Möglichkeit, den HII für Probanden anzuzeigen.
Sobald der Patient die Intensivstation verlässt, sammelt das Studienteam Informationen über den weiteren Krankenhausverlauf des Patienten, einschließlich des Datums der Entlassung aus dem Krankenhaus. Alle gesammelten Daten werden dann vollständig anonymisiert und zur Analyse an Philips weitergegeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
- Washington University in St. Louis School of Medicine, Department of Surgery, Section of Acute and Critical Care Surgery
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Alpert Medical School of Brown University, Rhode Island Hospital, Medical Intensive Care Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle in die Studieneinheit aufgenommenen Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
- Der Studienteilnehmer muss mindestens 12 Stunden in der Lerneinheit bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die früher als 12 Stunden nach Aufnahme aus der Studieneinheit entlassen wurden.
- Patienten, die auf die Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) angewiesen sind oder werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: sichtbares HII – Patientenbeurteilung
Das klinische Team der Studieneinheit beobachtet den vom HIRBA 2.0-System erstellten Hämodynamischen Instabilitätsindex für einzelne Probanden, die randomisiert in den HII-Gruppenarm eingeteilt werden. Wenn der HII-Wert den Schwellenwert überschreitet, was auf eine hämodynamische Verschlechterung hinweist, erhält der Proband aus dem Studienarm eine Intervention: klinische Beurteilung. |
Beurteilung des Status des Patienten durch den Arzt basierend auf dem Trend des Hämodynamischen Instabilitätsindikators (HII).
Der HII-Indikator kombiniert vorhandene Daten wie physiologische Parameter (Herzfrequenz, Herzfrequenz; Blutdruck, Blutdruck), Labormessungen (Albumin; Hämatokrit, HCT; Bikarbonat; weiße Blutkörperchen, WBC; Blut-Harnstoff-Stickstoff, BUN) und ADT-Informationen ( Alter).
HII wird auf der Charting-Workstation (Workstation on Wheels, WOW) angezeigt.
Die Aufgabe der Krankenschwester besteht darin, den Wert von HII zu beobachten, während sie auf den WOW-Desktop zugreift (während der regulären Diagrammerstellung), den HII-Wert zu interpretieren und diese Informationen an den Arzt weiterzugeben, wenn Hinweise auf eine potenzielle hämodynamische Instabilität des Patienten vorliegen, um eine Beurteilung des klinischen Status des Patienten auszulösen.
Diese Intervention ist mit dem experimentellen Studienarm verbunden: sichtbares HII.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme des Studienteilnehmers in die Einheit bis zum Tag der Entlassung desselben Studienteilnehmers aus der Einheit werden maximal 12 Monate veranschlagt.
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme des Studienteilnehmers in die Einheit bis zum Tag der Entlassung desselben Studienteilnehmers aus der Einheit werden maximal 12 Monate veranschlagt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Studienteilnehmers bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation vergingen durchschnittlich 6,7 Tage.
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Vom Datum der Randomisierung des Studienteilnehmers bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation vergingen durchschnittlich 6,7 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grant V Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Mitchell M Levy, MD, Alpert Medical School of Brown University, Rhode Island Hospital, Providence RI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2917-05-12-433
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