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Hämodynamischer Instabilitätsindex: Die Auswirkungen auf die Pflege mit einem neuen Vorhersageindikator (HII)

30. Mai 2019 aktualisiert von: Philips Healthcare

Auf Regeln basierender Berater für hämodynamische Instabilität: Die Auswirkungen auf die Pflege mit einem neuen prädiktiven Indikator (HIRBA 2.0)

Philips hat einen neuen Algorithmus namens Hemodynamic Instability Rules Based Advisor (HIRBA 2.0) für die Vorhersage hämodynamischer Instabilität bei kritisch kranken Patienten entwickelt, von denen bisher kein Risiko bekannt war. Dieser Algorithmus liefert den numerischen Index – Hämodynamischer Instabilitätsindex (HII) und seinen Trend, der aus vorhandenen Echtzeitdaten berechnet wird, die aus dem aktuellen Krankenhausaufenthalt des Patienten stammen, wie Herzfrequenz und Blutdruck, Laborwerte und Aufnahme – Entlassung – Transfer (ADT). Daten, die Gesundheitsdienstleistern dabei helfen, Informationen über den Zustand des Patienten zu erhalten und klinische Entscheidungen zu treffen.

Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die in Form von HII angezeigten klinischen Patienteninformationen eine mögliche Änderung des hämodynamischen Status des Patienten auslösen und eine frühere Reaktion des klinischen Pflegeteams auslösen können. Wir gehen davon aus, dass diese Echtzeitinformationen zur hämodynamischen Instabilität und zu einer früheren klinischen Entscheidungsfindung zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer (LOS) und Sterblichkeit auf der Intensivstation im Vergleich zur Standardversorgungspraxis führen werden. Die Studie wird auch ermitteln, ob der Einsatz des neuen Algorithmus von Philips namens Hemodynamic Instability Rules Based Advisor (HIRBA 2.0) die Ergebnisse für Patienten verbessern kann, die auf Intensivstationen (ICUs) aufgenommen werden.

Während dieser Studie beginnt die klinische Datenerfassung mit der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation. Zu den Daten, die während der Studie erhoben werden, gehören: Vitalfunktionen, Medikamente, Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation, Behandlungen, die der Patient möglicherweise erhält.

Von den Forschungsteilnehmern wird nichts verlangt, was bestimmte Aktivitäten anbelangt, die während der Studienteilnahme erwartet werden. Die Probanden werden nur während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation an der Studie beteiligt. HII-Informationen sind für Ärzte sichtbar, die diesen Patienten nur während seines Aufenthalts in der Studieneinheit betreuen.

Das Studienteam sammelt Patienteninformationen und hat die Möglichkeit, den HII für Probanden anzuzeigen.

Sobald der Patient die Intensivstation verlässt, sammelt das Studienteam Informationen über den weiteren Krankenhausverlauf des Patienten, einschließlich des Datums der Entlassung aus dem Krankenhaus. Alle gesammelten Daten werden dann vollständig anonymisiert und zur Analyse an Philips weitergegeben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University in St. Louis School of Medicine, Department of Surgery, Section of Acute and Critical Care Surgery
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Alpert Medical School of Brown University, Rhode Island Hospital, Medical Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in die Studieneinheit aufgenommenen Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
  • Der Studienteilnehmer muss mindestens 12 Stunden in der Lerneinheit bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die früher als 12 Stunden nach Aufnahme aus der Studieneinheit entlassen wurden.
  • Patienten, die auf die Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) angewiesen sind oder werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sichtbares HII – Patientenbeurteilung

Das klinische Team der Studieneinheit beobachtet den vom HIRBA 2.0-System erstellten Hämodynamischen Instabilitätsindex für einzelne Probanden, die randomisiert in den HII-Gruppenarm eingeteilt werden.

Wenn der HII-Wert den Schwellenwert überschreitet, was auf eine hämodynamische Verschlechterung hinweist, erhält der Proband aus dem Studienarm eine Intervention: klinische Beurteilung.

Beurteilung des Status des Patienten durch den Arzt basierend auf dem Trend des Hämodynamischen Instabilitätsindikators (HII). Der HII-Indikator kombiniert vorhandene Daten wie physiologische Parameter (Herzfrequenz, Herzfrequenz; Blutdruck, Blutdruck), Labormessungen (Albumin; Hämatokrit, HCT; Bikarbonat; weiße Blutkörperchen, WBC; Blut-Harnstoff-Stickstoff, BUN) und ADT-Informationen ( Alter). HII wird auf der Charting-Workstation (Workstation on Wheels, WOW) angezeigt. Die Aufgabe der Krankenschwester besteht darin, den Wert von HII zu beobachten, während sie auf den WOW-Desktop zugreift (während der regulären Diagrammerstellung), den HII-Wert zu interpretieren und diese Informationen an den Arzt weiterzugeben, wenn Hinweise auf eine potenzielle hämodynamische Instabilität des Patienten vorliegen, um eine Beurteilung des klinischen Status des Patienten auszulösen. Diese Intervention ist mit dem experimentellen Studienarm verbunden: sichtbares HII.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme des Studienteilnehmers in die Einheit bis zum Tag der Entlassung desselben Studienteilnehmers aus der Einheit werden maximal 12 Monate veranschlagt.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme des Studienteilnehmers in die Einheit bis zum Tag der Entlassung desselben Studienteilnehmers aus der Einheit werden maximal 12 Monate veranschlagt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des Studienteilnehmers bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation vergingen durchschnittlich 6,7 Tage.
Vom Datum der Randomisierung des Studienteilnehmers bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation vergingen durchschnittlich 6,7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant V Bochicchio, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Mitchell M Levy, MD, Alpert Medical School of Brown University, Rhode Island Hospital, Providence RI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2917-05-12-433

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