- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04176900
3D-trykt stiv bolus versus silikonbolus for behandling av svulster som involverer huden: en sammenlignende studie
3D-trykt stiv bolus versus silikonbolus: en sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behov for hudbolus under strålebehandling for kreft som involverer huden. Bruk av standard megavoltage (MV) strålebehandling for å behandle svulster som involverer huden er teknisk utfordrende, siden høyenergistrålebehandlingsmaskinene underdoserer det overfladiske vevet uten modifisering. Dette er et problem, da dette kan føre til at en utilstrekkelig stråledose leveres til huden, og dermed kompromittere svulstkontrollen. For å kompensere for dette legges et fleksibelt polymermateriale ("bolus") med en tykkelse på 5-10 mm over huden under strålebehandling.
Det er mange typer boluser som brukes internasjonalt, fra gummi til stearinvoksplater. Bolusen lar stråledosen bygges opp slik at en tilstrekkelig dose avsettes på huden. Bruk av bolus for kreft som involverer huden regnes som standarden for omsorg ved bruk av konvensjonell MV-strålebehandling.
Utfordringer ved bruk av konvensjonell bolus Mange standard boluser er litt fleksible, men er ikke i stand til å følge vesentlige endringer i de underliggende konturene. Når en bolus ikke er i stand til å følge en persons unike 'topp og daler' i kontur, kan det føre til luftgap mellom bolusen og huden. En luftspalte, som lett kan sees under bildebehandling, kan også variere fra dag til dag på grunn av små endringer i bolusplasseringen før strålebehandling. De varierende luftspaltene kan påvirke hvor mye stråledose som kommer til huden, og kan potensielt føre til underdosering av kreftcellene i huden. Selv små luftspalter (dvs. 5 mm i tykkelse), kan forårsake en 5 % feil i dosen, som overskrider den sikre toleransen for behandling.
Områder hvor dette kan være et problem er der pasientens anatomi gjennomgår betydelige topografiske endringer på et lite område. Eksempler på dette inkluderer øret, nesen, toppen av hodet. Pasienter med metastaserende kreft kan også ha store lymfeknuter eller masser som vokser mot huden som kan være vanskelig å få plass med standard bolusmaterialer.
3D-printet bolus En metode for å overvinne utfordrende anatomi for tilfeller som krever hudbolus for strålebehandling er bruken av 3D-printet bolus. Denne teknologien bruker data innhentet fra en CT-skanning av det berørte området. Pasientkonturen kan deretter brukes til å lage en individualisert bolus som matcher pasientkonturen for behandlingsfeltet. Denne teknologien har vist seg å forbedre passformen (mindre luftspalter) og redusere strålebehandlingstiden. Bolusen som ble brukt i denne studien var stiv.
Forsøksdesign og begrunnelse Annet enn brystveggstudien har litteraturen om 3D-printet bolus for strålebehandling fokusert på dosimetrien og gjennomførbarheten av å bruke denne teknologien. Imidlertid brukes den i en ad hoc-metode i mange sentre, ved å bruke ulike arbeidsflyter. Det er ingen studier som undersøker hvilken type bolus som gir den beste strålebehandlingsplanen, er den enkleste å bruke på strålebehandlingsapparatene eller som foretrekkes av pasienter.
For å fylle dette gapet vil denne studien ta sikte på å svare på noen spørsmål. Den vil sammenligne bruken av stiv 3D-printet bolus (mest brukt og rapportert i litteraturen) med en fleksibel silikon 3D-printet bolus. Begge typer bolus vil bli brukt til å behandle pasienter med kreft som involverer huden. Dette vil tillate sammenligning av strålebehandlingsplaner for hver pasient mellom de to typene bolus der hver enkelt person er hans/hennes egen kontroll. Studien vil også samle inn data om sanntidsoppsett ved bruk av hver bolus og tilbakemelding fra stråleterapeuter (levere strålebehandlinger) om brukervennligheten til hver enkelt. Til slutt vil pasienter fullføre en kort undersøkelse for å gi tilbakemelding om komfort ved bruk av hver type bolus og for å finne ut om en type bolus er foretrukket fremfor den andre.
Disse dataene vil være medvirkende til å bestemme omsorgsstandarden for bruk av 3D-printet bolus, da de vil vurdere to typer bolus i tre domener: evne til å hjelpe til med å generere en adekvat strålebehandlingsplan, brukervennlighet for spesialistene som leverer strålebehandlingen (stråleterapeuter) og pasient rapporterte tilbakemeldinger.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av primær hudkreft eller metastatisk kreft med involvering av huden eller underliggende bløtvev
- Blir behandlet med strålebehandling som krever bruk av bolus for å sikre tilstrekkelig strålebehandlingsdose til huden i det berørte området
- Planlagt for palliativ eller kurativ strålebehandling ved bruk av megavoltage (MV) fotoner
- Involveringsstedet har betydelig konturendring, noe som fører til forventede utfordringer ved bruk av konvensjonelt bolusmateriale
- Pasienten må være kompetent og i stand til å fullføre informert samtykke
- Alder ≥ 18
- Kvinner i fertil alder må bevises at de ikke er gravide eller ammer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som behandles med en strålebehandlingsteknikk som ikke krever bolus
- Pasient som behandles med en annen strålebehandlingsteknikk enn MV-fotoner (dvs. elektroner, brachyterapi, kilovoltage (kV) fotoner)
- Pasient i fertil alder som er gravid, aktivt prøver å bli gravid eller ammer
- Allergi mot silikon eller andre komponenter i enten den 3D-printede stive eller fleksible bolusen.
- Størrelsen på bolusen som kreves for behandling overstiger 25 cm i maksimal diameter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vekslende 3D-boluser
Både stive og fleksible 3D-printede boluser laget for hver pasient.
Hver brukes på alternative dager under strålebehandling.
|
Biopolymer brukt til 3D-printing av stiv bolus
Andre navn:
Polymer brukt til den 3D-printede fleksible bolusen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av luftgap
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av gapet mellom bolus og overflaten til pasienten
|
6 uker
|
|
Planlagt kontra forventet strålingsduse
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av den planlagte stråledosen på huden, og den målt under strålebehandlingsbehandling
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 6 uker
|
Tid som kreves for å plassere bolus på riktig sted før hver strålebehandlingsbehandling
|
6 uker
|
|
Stråleterapeut brukervennlighet
Tidsramme: 6 uker
|
Stråleterapeuter ba om å vurdere brukervennlighet for hver type bolus
|
6 uker
|
|
Utfordringer med Bolusbruk
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av antall ganger hver bolus ikke kunne påføres tilstrekkelig før strålebehandlingsbehandling
|
6 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientene spurte om komfort forbundet med hver bolus, deres preferanse mellom de to og eventuell annen tilbakemelding på bolusene
|
6 uker
|
|
Fremstillingstid
Tidsramme: 2 uker
|
Sammenligning av gjennomsnittlig produksjonstid for hver type bolus
|
2 uker
|
|
Vellykket fabrikasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Sammenligning av prosentandelen av tilfeller der en akseptabel bolus kan opprettes for hver type bolus
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Canters RA, Lips IM, Wendling M, Kusters M, van Zeeland M, Gerritsen RM, Poortmans P, Verhoef CG. Clinical implementation of 3D printing in the construction of patient specific bolus for electron beam radiotherapy for non-melanoma skin cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):148-153. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.011. Epub 2016 Jul 27.
- Dipasquale G, Poirier A, Sprunger Y, Uiterwijk JWE, Miralbell R. Improving 3D-printing of megavoltage X-rays radiotherapy bolus with surface-scanner. Radiat Oncol. 2018 Oct 19;13(1):203. doi: 10.1186/s13014-018-1148-1.
- Kong Y, Yan T, Sun Y, Qian J, Zhou G, Cai S, Tian Y. A dosimetric study on the use of 3D-printed customized boluses in photon therapy: A hydrogel and silica gel study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Jan;20(1):348-355. doi: 10.1002/acm2.12489. Epub 2018 Nov 7.
- Robar JL, Moran K, Allan J, Clancey J, Joseph T, Chytyk-Praznik K, MacDonald RL, Lincoln J, Sadeghi P, Rutledge R. Intrapatient study comparing 3D printed bolus versus standard vinyl gel sheet bolus for postmastectomy chest wall radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2018 Jul-Aug;8(4):221-229. doi: 10.1016/j.prro.2017.12.008. Epub 2017 Dec 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .