Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-trykt stiv bolus versus silikonbolus for behandling av svulster som involverer huden: en sammenlignende studie

28. september 2023 oppdatert av: Lara Best, MD, FRCPC, MMEd, Nova Scotia Cancer Centre

3D-trykt stiv bolus versus silikonbolus: en sammenlignende studie

Denne studien sammenligner to typer 3D-printede hudbolus (stiv og fleksibel) som brukes for å optimalisere behandlingen av svulster/kreft som involverer huden. Hver pasient vil få laget begge typer bolus, og hver av dem vil bli brukt på vekslende dager. Målet er å finne ut om én type bolus gir en bedre tilpasning og dermed strålebehandlingsplan, brukervennligheten for hver type bolus og pasientrapportert tilbakemelding.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Behov for hudbolus under strålebehandling for kreft som involverer huden. Bruk av standard megavoltage (MV) strålebehandling for å behandle svulster som involverer huden er teknisk utfordrende, siden høyenergistrålebehandlingsmaskinene underdoserer det overfladiske vevet uten modifisering. Dette er et problem, da dette kan føre til at en utilstrekkelig stråledose leveres til huden, og dermed kompromittere svulstkontrollen. For å kompensere for dette legges et fleksibelt polymermateriale ("bolus") med en tykkelse på 5-10 mm over huden under strålebehandling.

Det er mange typer boluser som brukes internasjonalt, fra gummi til stearinvoksplater. Bolusen lar stråledosen bygges opp slik at en tilstrekkelig dose avsettes på huden. Bruk av bolus for kreft som involverer huden regnes som standarden for omsorg ved bruk av konvensjonell MV-strålebehandling.

Utfordringer ved bruk av konvensjonell bolus Mange standard boluser er litt fleksible, men er ikke i stand til å følge vesentlige endringer i de underliggende konturene. Når en bolus ikke er i stand til å følge en persons unike 'topp og daler' i kontur, kan det føre til luftgap mellom bolusen og huden. En luftspalte, som lett kan sees under bildebehandling, kan også variere fra dag til dag på grunn av små endringer i bolusplasseringen før strålebehandling. De varierende luftspaltene kan påvirke hvor mye stråledose som kommer til huden, og kan potensielt føre til underdosering av kreftcellene i huden. Selv små luftspalter (dvs. 5 mm i tykkelse), kan forårsake en 5 % feil i dosen, som overskrider den sikre toleransen for behandling.

Områder hvor dette kan være et problem er der pasientens anatomi gjennomgår betydelige topografiske endringer på et lite område. Eksempler på dette inkluderer øret, nesen, toppen av hodet. Pasienter med metastaserende kreft kan også ha store lymfeknuter eller masser som vokser mot huden som kan være vanskelig å få plass med standard bolusmaterialer.

3D-printet bolus En metode for å overvinne utfordrende anatomi for tilfeller som krever hudbolus for strålebehandling er bruken av 3D-printet bolus. Denne teknologien bruker data innhentet fra en CT-skanning av det berørte området. Pasientkonturen kan deretter brukes til å lage en individualisert bolus som matcher pasientkonturen for behandlingsfeltet. Denne teknologien har vist seg å forbedre passformen (mindre luftspalter) og redusere strålebehandlingstiden. Bolusen som ble brukt i denne studien var stiv.

Forsøksdesign og begrunnelse Annet enn brystveggstudien har litteraturen om 3D-printet bolus for strålebehandling fokusert på dosimetrien og gjennomførbarheten av å bruke denne teknologien. Imidlertid brukes den i en ad hoc-metode i mange sentre, ved å bruke ulike arbeidsflyter. Det er ingen studier som undersøker hvilken type bolus som gir den beste strålebehandlingsplanen, er den enkleste å bruke på strålebehandlingsapparatene eller som foretrekkes av pasienter.

For å fylle dette gapet vil denne studien ta sikte på å svare på noen spørsmål. Den vil sammenligne bruken av stiv 3D-printet bolus (mest brukt og rapportert i litteraturen) med en fleksibel silikon 3D-printet bolus. Begge typer bolus vil bli brukt til å behandle pasienter med kreft som involverer huden. Dette vil tillate sammenligning av strålebehandlingsplaner for hver pasient mellom de to typene bolus der hver enkelt person er hans/hennes egen kontroll. Studien vil også samle inn data om sanntidsoppsett ved bruk av hver bolus og tilbakemelding fra stråleterapeuter (levere strålebehandlinger) om brukervennligheten til hver enkelt. Til slutt vil pasienter fullføre en kort undersøkelse for å gi tilbakemelding om komfort ved bruk av hver type bolus og for å finne ut om en type bolus er foretrukket fremfor den andre.

Disse dataene vil være medvirkende til å bestemme omsorgsstandarden for bruk av 3D-printet bolus, da de vil vurdere to typer bolus i tre domener: evne til å hjelpe til med å generere en adekvat strålebehandlingsplan, brukervennlighet for spesialistene som leverer strålebehandlingen (stråleterapeuter) og pasient rapporterte tilbakemeldinger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av primær hudkreft eller metastatisk kreft med involvering av huden eller underliggende bløtvev
  • Blir behandlet med strålebehandling som krever bruk av bolus for å sikre tilstrekkelig strålebehandlingsdose til huden i det berørte området
  • Planlagt for palliativ eller kurativ strålebehandling ved bruk av megavoltage (MV) fotoner
  • Involveringsstedet har betydelig konturendring, noe som fører til forventede utfordringer ved bruk av konvensjonelt bolusmateriale
  • Pasienten må være kompetent og i stand til å fullføre informert samtykke
  • Alder ≥ 18
  • Kvinner i fertil alder må bevises at de ikke er gravide eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som behandles med en strålebehandlingsteknikk som ikke krever bolus
  • Pasient som behandles med en annen strålebehandlingsteknikk enn MV-fotoner (dvs. elektroner, brachyterapi, kilovoltage (kV) fotoner)
  • Pasient i fertil alder som er gravid, aktivt prøver å bli gravid eller ammer
  • Allergi mot silikon eller andre komponenter i enten den 3D-printede stive eller fleksible bolusen.
  • Størrelsen på bolusen som kreves for behandling overstiger 25 cm i maksimal diameter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vekslende 3D-boluser
Både stive og fleksible 3D-printede boluser laget for hver pasient. Hver brukes på alternative dager under strålebehandling.
Biopolymer brukt til 3D-printing av stiv bolus
Andre navn:
  • 3D-Fuel PLA
Polymer brukt til den 3D-printede fleksible bolusen
Andre navn:
  • Body Double & Body Double SILK
  • Dragon Skin Series og F/X Pro
  • Encapso K
  • Equinox-serien
  • EZ Brush Silikon
  • EZ-Spray Silikon-serien
  • Mold Max-serien
  • Mold Star-serien
  • OOMOO-serien
  • PoYo Putty 40
  • Psycho Paint
  • Rebound-serien
  • Gummi glass
  • Silikon 1515, 1603, 3030, 1708
  • Skin Tite
  • Smooth-Sil-serien
  • Solaris
  • SomaFoama-serien
  • SORTA-Clear-serien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av luftgap
Tidsramme: 6 uker
Måling av gapet mellom bolus og overflaten til pasienten
6 uker
Planlagt kontra forventet strålingsduse
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av den planlagte stråledosen på huden, og den målt under strålebehandlingsbehandling
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: 6 uker
Tid som kreves for å plassere bolus på riktig sted før hver strålebehandlingsbehandling
6 uker
Stråleterapeut brukervennlighet
Tidsramme: 6 uker
Stråleterapeuter ba om å vurdere brukervennlighet for hver type bolus
6 uker
Utfordringer med Bolusbruk
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av antall ganger hver bolus ikke kunne påføres tilstrekkelig før strålebehandlingsbehandling
6 uker
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 6 uker
Pasientene spurte om komfort forbundet med hver bolus, deres preferanse mellom de to og eventuell annen tilbakemelding på bolusene
6 uker
Fremstillingstid
Tidsramme: 2 uker
Sammenligning av gjennomsnittlig produksjonstid for hver type bolus
2 uker
Vellykket fabrikasjon
Tidsramme: 2 uker
Sammenligning av prosentandelen av tilfeller der en akseptabel bolus kan opprettes for hver type bolus
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere