Evaluering av sikkerhet og ytelse ved intraoperativ deteksjon av lyssignaler under elektrokirurgisk brystkreftreseksjon

Denne monosentriske tidlige gjennomførbarheten først i menneskelig studie er ment å evaluere sikkerheten og ytelsen til intraoperativ deteksjon av lyssignaler under elektrokirurgisk reseksjon av brystkreft.

Som en konsekvens bør dataene også brukes for å tilpasse tekniske funksjoner i henhold til funnene. Studieresultatene vil bli brukt til å designe og beregne prøvestørrelsen for fremtidige pivotale studier etter å ha fullført denne studien og for å tilpasse de tekniske egenskapene til systemet og/eller enheten. I den fremtidige pivotale studien vil effektiviteten av metoden og reduksjonen i R1-reseksjonsfrekvens bli vurdert med det endelige målet å gi kontinuerlig eller sanntidsinformasjon om vevstypen som for øyeblikket kuttes.

Det primære endepunktet for dette første i human gjennomførbarhetsstudie er prosentandelen av pasienter som ikke har noen alvorlig bivirkning relatert til undersøkelsesutstyret.

Etter å ha signert det informerte samtykket, vil legen og forskningsteamet avgjøre om deltakeren oppfyller alle kravene for denne studien. Under det andre besøket (V2) vil de motta behandlingsprosedyren med det medisinske undersøkelsesutstyret (IMD). Oppfølgingsbesøket (V3) vil bli utført inntil 7 dager etter behandlingsprosedyren på utskrivelsesdagen fra sykehuset.