Sammenligning av topp luftveistrykk og gastrisk insufflasjon ved manuell ventilasjon og trykkkontrollert ventilasjon med ansiktsmaske under anestesiinduksjon hos barn
23. januar 2017 oppdatert av: Yonsei University
Sammenligning av maksimalt luftveistrykk og gastrisk insufflasjon ved manuell ventilasjon og trykkkontrollert ventilasjon med ansiktsmaske under anestesiinduksjon hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status med I eller II
- De foreldrene som skrev under med informert samtykke.
- Barn som er planlagt for elektiv urologisk kirurgi (i alderen 6 måneder til 7 år)
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for aspirasjon
- Orofaryngeal eller ansiktsavvik
- historie med abdominal (mage) kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: manuell ventilasjon
|
Anestesi vil bli indusert av propofol 1mg/kg via intravenøs slange.
Så snart tap av øyevipperefleks oppstod, vil ultralydundersøkelse av antralområdet startes av samme lege.
Etter administrering av muskelavslappende middel (rocuronium 0,2-0,4mg/kg),
manuell ventilasjon vil bli utført med respirasjonsfrekvens 20 pust/min, I:E-forhold på 1:1 og tidalvolum med 9-10mL/kg.
Pop-off-ventilen vil stilles til 15cmH2O ved fast gassstrøm på 500mL/min oksygen.
Trykkkontrollert ventilasjon vil bli utført med respirasjonsfrekvens 20 pust/min, I:E-forhold på 1:1 og peak luftveistrykk vil bli satt til å få et tidalvolum på 9-10mL/kg.
Det maksimale luftveistrykket under ansiktsmaskeventilasjon vil bli kontrollert.
En annen lege vil auskultere det epigastriske området for å oppdage gastrisk insufflasjon under ansiktsmaskeventilasjon.
Ultrasonografi av antralområdet vil bli kontrollert igjen etter 3 minutter med ansiktsmaskeventilasjon.
|
|
Aktiv komparator: trykkstyrt ventilasjon
|
Anestesi vil bli indusert av propofol 1mg/kg via intravenøs slange.
Så snart tap av øyevipperefleks oppstod, vil ultralydundersøkelse av antralområdet startes av samme lege.
Etter administrering av muskelavslappende middel (rocuronium 0,2-0,4mg/kg),
manuell ventilasjon vil bli utført med respirasjonsfrekvens 20 pust/min, I:E-forhold på 1:1 og tidalvolum med 9-10mL/kg.
Pop-off-ventilen vil stilles til 15cmH2O ved fast gassstrøm på 500mL/min oksygen.
Trykkkontrollert ventilasjon vil bli utført med respirasjonsfrekvens 20 pust/min, I:E-forhold på 1:1 og maksimalt luftveistrykk settes til å få et tidalvolum på 9-10mL/kg.
Det maksimale luftveistrykket under ansiktsmaskeventilasjon vil bli kontrollert.
En annen lege vil auskultere det epigastriske området for å oppdage gastrisk insufflasjon under ansiktsmaskeventilasjon.
Ultrasonografi av antralområdet vil bli kontrollert igjen etter 3 minutter med ansiktsmaskeventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
topp luftveistrykk
Tidsramme: 3 minutter
|
Det primære resultatet er forskjellen mellom maksimalt luftveistrykk produsert av manuell ventilasjonsgruppe og trykkkontrollert ventilasjonsgruppe under induksjon av anestesi.
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antralområdet av magen
Tidsramme: 3 minutter
|
Alle pasienters antralområde av magen vil bli beregnet med ultralyd etter 3 minutter med ansiktsmaskeventilasjon for å estimere mengden gassinsufflasjon.
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lienhart A, Auroy Y, Pequignot F, Benhamou D, Warszawski J, Bovet M, Jougla E. Survey of anesthesia-related mortality in France. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1087-97. doi: 10.1097/00000542-200612000-00008.
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- von Goedecke A, Voelckel WG, Wenzel V, Hormann C, Wagner-Berger HG, Dorges V, Lindner KH, Keller C. Mechanical versus manual ventilation via a face mask during the induction of anesthesia: a prospective, randomized, crossover study. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):260-263. doi: 10.1213/01.ANE.0000096190.36875.67.
- Kluger MT, Visvanathan T, Myburgh JA, Westhorpe RN. Crisis management during anaesthesia: regurgitation, vomiting, and aspiration. Qual Saf Health Care. 2005 Jun;14(3):e4. doi: 10.1136/qshc.2002.004259.
- Neelakanta G, Chikyarappa A. A review of patients with pulmonary aspiration of gastric contents during anesthesia reported to the Departmental Quality Assurance Committee. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):102-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.07.002.
- Borland LM, Sereika SM, Woelfel SK, Saitz EW, Carrillo PA, Lupin JL, Motoyama EK. Pulmonary aspiration in pediatric patients during general anesthesia: incidence and outcome. J Clin Anesth. 1998 Mar;10(2):95-102. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00250-x.
- Weiler N, Latorre F, Eberle B, Goedecke R, Heinrichs W. Respiratory mechanics, gastric insufflation pressure, and air leakage of the laryngeal mask airway. Anesth Analg. 1997 May;84(5):1025-8. doi: 10.1097/00000539-199705000-00013.
- Weiler N, Heinrichs W, Dick W. Assessment of pulmonary mechanics and gastric inflation pressure during mask ventilation. Prehosp Disaster Med. 1995 Apr-Jun;10(2):101-5. doi: 10.1017/s1049023x00041807.
- Seet MM, Soliman KM, Sbeih ZF. Comparison of three modes of positive pressure mask ventilation during induction of anaesthesia: a prospective, randomized, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2009 Nov;26(11):913-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e328329b0ab.
- Ho-Tai LM, Devitt JH, Noel AG, O'Donnell MP. Gas leak and gastric insufflation during controlled ventilation: face mask versus laryngeal mask airway. Can J Anaesth. 1998 Mar;45(3):206-11. doi: 10.1007/BF03012903.
- SNOW RG. THE MUSCLE RELAXANTS AND THE CARDIA, INCLUDING THE CLINICAL MANAGEMENT OF PATIENTS LIKELY TO VOMIT AND REGURGITATE. Br J Anaesth. 1963 Sep;35:541-5. doi: 10.1093/bja/35.9.541. No abstract available.
- Lawes EG, Campbell I, Mercer D. Inflation pressure, gastric insufflation and rapid sequence induction. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):315-8. doi: 10.1093/bja/59.3.315.
- Lagarde S, Semjen F, Nouette-Gaulain K, Masson F, Bordes M, Meymat Y, Cros AM. Facemask pressure-controlled ventilation in children: what is the pressure limit? Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1676-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a14c. Epub 2010 Apr 30.
- Moynihan RJ, Brock-Utne JG, Archer JH, Feld LH, Kreitzman TR. The effect of cricoid pressure on preventing gastric insufflation in infants and children. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):652-6. doi: 10.1097/00000542-199304000-00007.
- Bouvet L, Albert ML, Augris C, Boselli E, Ecochard R, Rabilloud M, Chassard D, Allaouchiche B. Real-time detection of gastric insufflation related to facemask pressure-controlled ventilation using ultrasonography of the antrum and epigastric auscultation in nonparalyzed patients: a prospective, randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):326-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000094.
- Schmitz A, Thomas S, Melanie F, Rabia L, Klaghofer R, Weiss M, Kellenberger C. Ultrasonographic gastric antral area and gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):144-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03718.x. Epub 2011 Oct 14.
- Brimacomb J, Keller C, Kurian S, Myles J. Reliability of epigastric auscultation to detect gastric insufflation. Br J Anaesth. 2002 Jan;88(1):127-9. doi: 10.1093/bja/88.1.127.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2014-0270
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .