Vergelijking van piekluchtwegdruk en maaginsufflatie bij handmatige beademing en drukgecontroleerde beademing met gezichtsmasker tijdens anesthesie-inductie bij kinderen
23 januari 2017 bijgewerkt door: Yonsei University
Vergelijking van piekluchtwegdruk en maaginsufflatie bij handmatige beademing en drukgecontroleerde beademing met gezichtsmasker tijdens anesthesie-inductie bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status met I of II
- Die ouders die hebben getekend met geïnformeerde toestemmingen.
- Kinderen die zijn ingepland voor electieve urologische chirurgie (leeftijd van 6 maanden tot 7 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Risico op aspiratie
- Orofaryngeale of gezichtsafwijking
- geschiedenis van abdominale (maag) chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: handmatige ventilatie
|
De anesthesie wordt geïnduceerd door propofol 1 mg/kg via een intraveneuze lijn.
Zodra het verlies van wimperreflex is opgetreden, zal echografie van het antrale gebied door dezelfde arts worden gestart.
Na toediening van een spierverslapper (rocuronium 0,2-0,4 mg/kg),
handmatige beademing wordt uitgevoerd met een ademhalingsfrequentie van 20 ademhalingen/min, een I:E-ratio van 1:1 en een teugvolume van 9-10 ml/kg.
De pop-off klep wordt ingesteld op 15cmH2O bij een vaste gasstroom van 500mL/min zuurstof.
Drukgecontroleerde beademing wordt uitgevoerd met een ademhalingsfrequentie van 20 ademhalingen/min, een I:E-ratio van 1:1 en de maximale luchtwegdruk wordt ingesteld om een teugvolume van 9-10 ml/kg te krijgen.
De piekluchtwegdruk tijdens gelaatsmaskerbeademing wordt gecontroleerd.
Een andere arts zal het epigastrische gebied ausculteren om maaginsufflatie te detecteren tijdens gezichtsmaskerbeademing.
Echografie van het antrale gebied wordt opnieuw gecontroleerd na 3 minuten gezichtsmaskerbeademing.
|
|
Actieve vergelijker: drukgestuurde ventilatie
|
De anesthesie wordt geïnduceerd door propofol 1 mg/kg via een intraveneuze lijn.
Zodra het verlies van wimperreflex is opgetreden, zal echografie van het antrale gebied door dezelfde arts worden gestart.
Na toediening van een spierverslapper (rocuronium 0,2-0,4 mg/kg),
handmatige beademing wordt uitgevoerd met een ademhalingsfrequentie van 20 ademhalingen/min, een I:E-ratio van 1:1 en een teugvolume van 9-10 ml/kg.
De pop-off klep wordt ingesteld op 15cmH2O bij een vaste gasstroom van 500mL/min zuurstof.
Drukgecontroleerde beademing wordt uitgevoerd met een ademhalingsfrequentie van 20 ademhalingen/min, een I:E-ratio van 1:1 en de maximale luchtwegdruk wordt ingesteld om een teugvolume van 9-10 ml/kg te krijgen.
De piekluchtwegdruk tijdens gelaatsmaskerbeademing wordt gecontroleerd.
Een andere arts zal het epigastrische gebied ausculteren om maaginsufflatie te detecteren tijdens gezichtsmaskerbeademing.
Echografie van het antrale gebied wordt opnieuw gecontroleerd na 3 minuten gezichtsmaskerbeademing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Het primaire resultaat is het verschil in piekluchtwegdruk geproduceerd door handmatige beademingsgroep en drukgecontroleerde beademingsgroep tijdens inductie van anesthesie.
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
antrale deel van de maag
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Het antrale deel van de maag van alle patiënten wordt berekend door middel van echografie na 3 minuten gezichtsmaskerventilatie om de hoeveelheid gasinsufflatie te schatten.
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lienhart A, Auroy Y, Pequignot F, Benhamou D, Warszawski J, Bovet M, Jougla E. Survey of anesthesia-related mortality in France. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1087-97. doi: 10.1097/00000542-200612000-00008.
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- von Goedecke A, Voelckel WG, Wenzel V, Hormann C, Wagner-Berger HG, Dorges V, Lindner KH, Keller C. Mechanical versus manual ventilation via a face mask during the induction of anesthesia: a prospective, randomized, crossover study. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):260-263. doi: 10.1213/01.ANE.0000096190.36875.67.
- Kluger MT, Visvanathan T, Myburgh JA, Westhorpe RN. Crisis management during anaesthesia: regurgitation, vomiting, and aspiration. Qual Saf Health Care. 2005 Jun;14(3):e4. doi: 10.1136/qshc.2002.004259.
- Neelakanta G, Chikyarappa A. A review of patients with pulmonary aspiration of gastric contents during anesthesia reported to the Departmental Quality Assurance Committee. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):102-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.07.002.
- Borland LM, Sereika SM, Woelfel SK, Saitz EW, Carrillo PA, Lupin JL, Motoyama EK. Pulmonary aspiration in pediatric patients during general anesthesia: incidence and outcome. J Clin Anesth. 1998 Mar;10(2):95-102. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00250-x.
- Weiler N, Latorre F, Eberle B, Goedecke R, Heinrichs W. Respiratory mechanics, gastric insufflation pressure, and air leakage of the laryngeal mask airway. Anesth Analg. 1997 May;84(5):1025-8. doi: 10.1097/00000539-199705000-00013.
- Weiler N, Heinrichs W, Dick W. Assessment of pulmonary mechanics and gastric inflation pressure during mask ventilation. Prehosp Disaster Med. 1995 Apr-Jun;10(2):101-5. doi: 10.1017/s1049023x00041807.
- Seet MM, Soliman KM, Sbeih ZF. Comparison of three modes of positive pressure mask ventilation during induction of anaesthesia: a prospective, randomized, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2009 Nov;26(11):913-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e328329b0ab.
- Ho-Tai LM, Devitt JH, Noel AG, O'Donnell MP. Gas leak and gastric insufflation during controlled ventilation: face mask versus laryngeal mask airway. Can J Anaesth. 1998 Mar;45(3):206-11. doi: 10.1007/BF03012903.
- SNOW RG. THE MUSCLE RELAXANTS AND THE CARDIA, INCLUDING THE CLINICAL MANAGEMENT OF PATIENTS LIKELY TO VOMIT AND REGURGITATE. Br J Anaesth. 1963 Sep;35:541-5. doi: 10.1093/bja/35.9.541. No abstract available.
- Lawes EG, Campbell I, Mercer D. Inflation pressure, gastric insufflation and rapid sequence induction. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):315-8. doi: 10.1093/bja/59.3.315.
- Lagarde S, Semjen F, Nouette-Gaulain K, Masson F, Bordes M, Meymat Y, Cros AM. Facemask pressure-controlled ventilation in children: what is the pressure limit? Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1676-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a14c. Epub 2010 Apr 30.
- Moynihan RJ, Brock-Utne JG, Archer JH, Feld LH, Kreitzman TR. The effect of cricoid pressure on preventing gastric insufflation in infants and children. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):652-6. doi: 10.1097/00000542-199304000-00007.
- Bouvet L, Albert ML, Augris C, Boselli E, Ecochard R, Rabilloud M, Chassard D, Allaouchiche B. Real-time detection of gastric insufflation related to facemask pressure-controlled ventilation using ultrasonography of the antrum and epigastric auscultation in nonparalyzed patients: a prospective, randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):326-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000094.
- Schmitz A, Thomas S, Melanie F, Rabia L, Klaghofer R, Weiss M, Kellenberger C. Ultrasonographic gastric antral area and gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):144-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03718.x. Epub 2011 Oct 14.
- Brimacomb J, Keller C, Kurian S, Myles J. Reliability of epigastric auscultation to detect gastric insufflation. Br J Anaesth. 2002 Jan;88(1):127-9. doi: 10.1093/bja/88.1.127.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2014-0270
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .