Porównanie szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych i wdmuchiwania do żołądka podczas wentylacji ręcznej i wentylacji kontrolowanej ciśnieniem z maską twarzową podczas indukcji znieczulenia u dzieci
23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University
Porównanie szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych i napełnienia żołądka podczas wentylacji manualnej i wentylacji kontrolowanej ciśnieniem z użyciem maski twarzowej podczas indukcji znieczulenia u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Department of Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA z I lub II
- Ci rodzice, którzy podpisali świadomą zgodę.
- Dzieci, u których zaplanowano planową operację urologiczną (w wieku od 6 miesięcy do 7 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko aspiracji
- Anomalia jamy ustnej i gardła lub twarzy
- historia operacji jamy brzusznej (żołądka).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wentylacja ręczna
|
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 1mg/kg przez linię dożylną.
W przypadku utraty odruchu rzęsowego, ten sam lekarz rozpocznie badanie ultrasonograficzne okolicy antralnej.
Po podaniu środka zwiotczającego mięśnie (roronium 0,2-0,4 mg/kg mc.),
wentylacja ręczna zostanie przeprowadzona z częstością oddechów 20 oddechów/min, stosunkiem I:E 1:1 i objętością oddechową 9-10 ml/kg.
Zawór odcinający zostanie ustawiony na 15 cmH2O przy stałym przepływie gazu 500 ml/min tlenu.
Wentylacja kontrolowana ciśnieniem zostanie przeprowadzona z częstością oddechów 20 oddechów/min, stosunkiem I:E 1:1 i szczytowym ciśnieniem w drogach oddechowych ustawionym tak, aby uzyskać objętość oddechową 9-10 ml/kg.
Sprawdzane będzie szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych podczas wentylacji przez maskę twarzową.
Inny lekarz będzie osłuchiwał okolice nadbrzusza w celu wykrycia wdechu w żołądku podczas wentylacji przez maskę twarzową.
Ultrasonografia okolicy antralnej zostanie ponownie sprawdzona po 3 minutach wentylacji przez maskę twarzową.
|
|
Aktywny komparator: wentylacja sterowana ciśnieniem
|
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 1mg/kg przez linię dożylną.
W przypadku utraty odruchu rzęsowego, ten sam lekarz rozpocznie badanie ultrasonograficzne okolicy antralnej.
Po podaniu środka zwiotczającego mięśnie (roronium 0,2-0,4 mg/kg mc.),
wentylacja ręczna zostanie przeprowadzona z częstością oddechów 20 oddechów/min, stosunkiem I:E 1:1 i objętością oddechową 9-10 ml/kg.
Zawór odcinający zostanie ustawiony na 15 cmH2O przy stałym przepływie gazu 500 ml/min tlenu.
Wentylacja kontrolowana ciśnieniem zostanie przeprowadzona z częstością oddechów 20 oddechów/min, stosunkiem I:E 1:1 i szczytowym ciśnieniem w drogach oddechowych ustawionym tak, aby uzyskać objętość oddechową 9-10 ml/kg.
Sprawdzane będzie szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych podczas wentylacji przez maskę twarzową.
Inny lekarz będzie osłuchiwał okolice nadbrzusza w celu wykrycia wdechu w żołądku podczas wentylacji przez maskę twarzową.
Ultrasonografia okolicy antralnej zostanie ponownie sprawdzona po 3 minutach wentylacji przez maskę twarzową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Podstawowym wynikiem jest różnica szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych wytwarzanego przez grupę z wentylacją ręczną i grupę z wentylacją kontrolowaną ciśnieniem podczas indukcji znieczulenia.
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obszar antralny żołądka
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Powierzchnia antralna żołądka wszystkich pacjentów zostanie obliczona za pomocą ultradźwięków po 3-minutowej wentylacji maski twarzowej w celu oszacowania ilości wdmuchiwanego gazu.
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lienhart A, Auroy Y, Pequignot F, Benhamou D, Warszawski J, Bovet M, Jougla E. Survey of anesthesia-related mortality in France. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1087-97. doi: 10.1097/00000542-200612000-00008.
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- von Goedecke A, Voelckel WG, Wenzel V, Hormann C, Wagner-Berger HG, Dorges V, Lindner KH, Keller C. Mechanical versus manual ventilation via a face mask during the induction of anesthesia: a prospective, randomized, crossover study. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):260-263. doi: 10.1213/01.ANE.0000096190.36875.67.
- Kluger MT, Visvanathan T, Myburgh JA, Westhorpe RN. Crisis management during anaesthesia: regurgitation, vomiting, and aspiration. Qual Saf Health Care. 2005 Jun;14(3):e4. doi: 10.1136/qshc.2002.004259.
- Neelakanta G, Chikyarappa A. A review of patients with pulmonary aspiration of gastric contents during anesthesia reported to the Departmental Quality Assurance Committee. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):102-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.07.002.
- Borland LM, Sereika SM, Woelfel SK, Saitz EW, Carrillo PA, Lupin JL, Motoyama EK. Pulmonary aspiration in pediatric patients during general anesthesia: incidence and outcome. J Clin Anesth. 1998 Mar;10(2):95-102. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00250-x.
- Weiler N, Latorre F, Eberle B, Goedecke R, Heinrichs W. Respiratory mechanics, gastric insufflation pressure, and air leakage of the laryngeal mask airway. Anesth Analg. 1997 May;84(5):1025-8. doi: 10.1097/00000539-199705000-00013.
- Weiler N, Heinrichs W, Dick W. Assessment of pulmonary mechanics and gastric inflation pressure during mask ventilation. Prehosp Disaster Med. 1995 Apr-Jun;10(2):101-5. doi: 10.1017/s1049023x00041807.
- Seet MM, Soliman KM, Sbeih ZF. Comparison of three modes of positive pressure mask ventilation during induction of anaesthesia: a prospective, randomized, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2009 Nov;26(11):913-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e328329b0ab.
- Ho-Tai LM, Devitt JH, Noel AG, O'Donnell MP. Gas leak and gastric insufflation during controlled ventilation: face mask versus laryngeal mask airway. Can J Anaesth. 1998 Mar;45(3):206-11. doi: 10.1007/BF03012903.
- SNOW RG. THE MUSCLE RELAXANTS AND THE CARDIA, INCLUDING THE CLINICAL MANAGEMENT OF PATIENTS LIKELY TO VOMIT AND REGURGITATE. Br J Anaesth. 1963 Sep;35:541-5. doi: 10.1093/bja/35.9.541. No abstract available.
- Lawes EG, Campbell I, Mercer D. Inflation pressure, gastric insufflation and rapid sequence induction. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):315-8. doi: 10.1093/bja/59.3.315.
- Lagarde S, Semjen F, Nouette-Gaulain K, Masson F, Bordes M, Meymat Y, Cros AM. Facemask pressure-controlled ventilation in children: what is the pressure limit? Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1676-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a14c. Epub 2010 Apr 30.
- Moynihan RJ, Brock-Utne JG, Archer JH, Feld LH, Kreitzman TR. The effect of cricoid pressure on preventing gastric insufflation in infants and children. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):652-6. doi: 10.1097/00000542-199304000-00007.
- Bouvet L, Albert ML, Augris C, Boselli E, Ecochard R, Rabilloud M, Chassard D, Allaouchiche B. Real-time detection of gastric insufflation related to facemask pressure-controlled ventilation using ultrasonography of the antrum and epigastric auscultation in nonparalyzed patients: a prospective, randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):326-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000094.
- Schmitz A, Thomas S, Melanie F, Rabia L, Klaghofer R, Weiss M, Kellenberger C. Ultrasonographic gastric antral area and gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):144-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03718.x. Epub 2011 Oct 14.
- Brimacomb J, Keller C, Kurian S, Myles J. Reliability of epigastric auscultation to detect gastric insufflation. Br J Anaesth. 2002 Jan;88(1):127-9. doi: 10.1093/bja/88.1.127.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2014-0270
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .