Comparación de la presión máxima de las vías respiratorias y la insuflación gástrica en ventilación manual y ventilación controlada por presión con máscara facial durante la inducción anestésica en niños
23 de enero de 2017 actualizado por: Yonsei University
Comparación de la presión máxima de las vías respiratorias y la insuflación gástrica en ventilación manual y ventilación controlada por presión con máscara facial durante la inducción de la anestesia en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Anesthesiology & Pain Medicine, Yonsei university college of medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA con I o II
- Aquellos padres que firmaron con consentimientos informados.
- Niños programados para cirugía urológica electiva (de 6 meses a 7 años)
Criterio de exclusión:
- Riesgo de aspiración
- Anomalía orofaríngea o facial
- antecedentes de cirugía abdominal (estómago)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ventilación manual
|
La anestesia se inducirá con propofol 1 mg/kg por vía intravenosa.
Una vez que se produjo la pérdida del reflejo de las pestañas, el mismo médico iniciará la ecografía del área antral.
Tras la administración de un relajante muscular (0,2-0,4 mg/kg de rocuronio),
se realizará ventilación manual con frecuencia respiratoria de 20 respiraciones/min, relación I:E de 1:1 y volumen corriente con 9-10mL/kg.
La válvula de escape se ajustará a 15 cmH2O con un flujo de gas fijo de 500 ml/min de oxígeno.
La ventilación controlada por presión se realizará con una frecuencia respiratoria de 20 respiraciones/min, una relación I:E de 1:1 y la presión máxima en las vías respiratorias se establecerá para obtener un volumen tidal de 9-10 ml/kg.
Se comprobará la presión máxima de las vías respiratorias durante la ventilación con mascarilla.
Otro médico auscultará el área epigástrica para detectar la insuflación gástrica durante la ventilación con máscara facial.
La ecografía del área antral se revisará una vez más después de 3 minutos de ventilación con máscara facial.
|
|
Comparador activo: ventilación controlada por presión
|
La anestesia se inducirá con propofol 1 mg/kg por vía intravenosa.
Una vez que se produjo la pérdida del reflejo de las pestañas, el mismo médico iniciará la ecografía del área antral.
Tras la administración de un relajante muscular (0,2-0,4 mg/kg de rocuronio),
se realizará ventilación manual con frecuencia respiratoria de 20 respiraciones/min, relación I:E de 1:1 y volumen corriente con 9-10mL/kg.
La válvula de escape se ajustará a 15 cmH2O con un flujo de gas fijo de 500 ml/min de oxígeno.
La ventilación controlada por presión se realizará con una frecuencia respiratoria de 20 respiraciones/min, una relación I:E de 1:1 y la presión máxima en las vías respiratorias se establecerá para obtener un volumen tidal de 9-10 ml/kg.
Se comprobará la presión máxima de las vías respiratorias durante la ventilación con mascarilla.
Otro médico auscultará el área epigástrica para detectar la insuflación gástrica durante la ventilación con máscara facial.
La ecografía del área antral se revisará una vez más después de 3 minutos de ventilación con máscara facial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión máxima de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
El resultado primario es la diferencia de la presión máxima en las vías respiratorias producida por el grupo de ventilación manual y el grupo de ventilación controlada por presión durante la inducción de la anestesia.
|
3 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
área antral del estómago
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
El área antral del estómago de todos los pacientes se calculará mediante ultrasonido después de 3 minutos de ventilación con máscara facial para estimar la cantidad de gas insuflado.
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lienhart A, Auroy Y, Pequignot F, Benhamou D, Warszawski J, Bovet M, Jougla E. Survey of anesthesia-related mortality in France. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1087-97. doi: 10.1097/00000542-200612000-00008.
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- von Goedecke A, Voelckel WG, Wenzel V, Hormann C, Wagner-Berger HG, Dorges V, Lindner KH, Keller C. Mechanical versus manual ventilation via a face mask during the induction of anesthesia: a prospective, randomized, crossover study. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):260-263. doi: 10.1213/01.ANE.0000096190.36875.67.
- Kluger MT, Visvanathan T, Myburgh JA, Westhorpe RN. Crisis management during anaesthesia: regurgitation, vomiting, and aspiration. Qual Saf Health Care. 2005 Jun;14(3):e4. doi: 10.1136/qshc.2002.004259.
- Neelakanta G, Chikyarappa A. A review of patients with pulmonary aspiration of gastric contents during anesthesia reported to the Departmental Quality Assurance Committee. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):102-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.07.002.
- Borland LM, Sereika SM, Woelfel SK, Saitz EW, Carrillo PA, Lupin JL, Motoyama EK. Pulmonary aspiration in pediatric patients during general anesthesia: incidence and outcome. J Clin Anesth. 1998 Mar;10(2):95-102. doi: 10.1016/s0952-8180(97)00250-x.
- Weiler N, Latorre F, Eberle B, Goedecke R, Heinrichs W. Respiratory mechanics, gastric insufflation pressure, and air leakage of the laryngeal mask airway. Anesth Analg. 1997 May;84(5):1025-8. doi: 10.1097/00000539-199705000-00013.
- Weiler N, Heinrichs W, Dick W. Assessment of pulmonary mechanics and gastric inflation pressure during mask ventilation. Prehosp Disaster Med. 1995 Apr-Jun;10(2):101-5. doi: 10.1017/s1049023x00041807.
- Seet MM, Soliman KM, Sbeih ZF. Comparison of three modes of positive pressure mask ventilation during induction of anaesthesia: a prospective, randomized, crossover study. Eur J Anaesthesiol. 2009 Nov;26(11):913-6. doi: 10.1097/EJA.0b013e328329b0ab.
- Ho-Tai LM, Devitt JH, Noel AG, O'Donnell MP. Gas leak and gastric insufflation during controlled ventilation: face mask versus laryngeal mask airway. Can J Anaesth. 1998 Mar;45(3):206-11. doi: 10.1007/BF03012903.
- SNOW RG. THE MUSCLE RELAXANTS AND THE CARDIA, INCLUDING THE CLINICAL MANAGEMENT OF PATIENTS LIKELY TO VOMIT AND REGURGITATE. Br J Anaesth. 1963 Sep;35:541-5. doi: 10.1093/bja/35.9.541. No abstract available.
- Lawes EG, Campbell I, Mercer D. Inflation pressure, gastric insufflation and rapid sequence induction. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):315-8. doi: 10.1093/bja/59.3.315.
- Lagarde S, Semjen F, Nouette-Gaulain K, Masson F, Bordes M, Meymat Y, Cros AM. Facemask pressure-controlled ventilation in children: what is the pressure limit? Anesth Analg. 2010 Jun 1;110(6):1676-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a14c. Epub 2010 Apr 30.
- Moynihan RJ, Brock-Utne JG, Archer JH, Feld LH, Kreitzman TR. The effect of cricoid pressure on preventing gastric insufflation in infants and children. Anesthesiology. 1993 Apr;78(4):652-6. doi: 10.1097/00000542-199304000-00007.
- Bouvet L, Albert ML, Augris C, Boselli E, Ecochard R, Rabilloud M, Chassard D, Allaouchiche B. Real-time detection of gastric insufflation related to facemask pressure-controlled ventilation using ultrasonography of the antrum and epigastric auscultation in nonparalyzed patients: a prospective, randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):326-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000094.
- Schmitz A, Thomas S, Melanie F, Rabia L, Klaghofer R, Weiss M, Kellenberger C. Ultrasonographic gastric antral area and gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):144-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03718.x. Epub 2011 Oct 14.
- Brimacomb J, Keller C, Kurian S, Myles J. Reliability of epigastric auscultation to detect gastric insufflation. Br J Anaesth. 2002 Jan;88(1):127-9. doi: 10.1093/bja/88.1.127.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0270
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .