Farmakokinetikk og sikkerhet for BILR 355 hos friske mannlige frivillige
30. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen, randomisert, crossover relativ BA-studie av farmakokinetikk og sikkerhet for nye SDS-holdige tabletter og kapselformuleringer av BILR 355 sammenlignet med gjeldende formulering (50 mg tablett), etter oral enkeltdose administrering av BILR 355 Plus lavdose ritonavir i sunne mannlige frivillige
Studie for å bestemme enkeltdosen, relativ BA av nye SDS-holdige formuleringer av BILR 355 (150 mg og 200 mg kapsler og 150 mg tablett), sammenlignet med gjeldende SDS tablettformulering (50 mg tablett)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Ritonavir
- Legemiddel: BILR 355 - Behandling A (nåværende tablettformulering)
- Legemiddel: BILR 355 - Behandling B (ny tablettformulering)
- Legemiddel: BILR 355 - Behandling C (ny kapselformulering)
- Legemiddel: BILR 355 - Behandling D (nåværende tablettformulering)
- Legemiddel: BILR 355 - Treatment E (ny kapselformulering)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, hiv-negative voksne mannlige frivillige
- Alder ≥18 og ≤60 år
- BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
- Evne til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som ble ansett som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst en måned før studielegemiddeladministrasjon og under utprøvingen
- Bruk av legemidler innen 10 dager før administrering eller under forsøket som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Nåværende røyker
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk (positiv urinprøve for ulovlige reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller misbruksmedisiner)
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrasjon av studiemedikamentet eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrasjon av studiemedikamenter eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som var av klinisk relevans ved screening, ifølge etterforskerens vurdering
- Manglende evne til å overholde diettregimet som kreves av protokollen
- Infisert med hepatitt B- eller hepatitt C-virus (definert som enten hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffpositivt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 1 - lav dose
Behandlingssekvenser ABC / CAB / BCA
|
|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 2 - høy dose
Behandlingssekvenser DE / ED
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-inf (areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytt i plasma)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 dager etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 12 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 48 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1188.33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .